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Farmanews
- 5 de septiembre de 2024
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La Comisión Europea concede la aprobación de la segunda indicación de TEPKINLY® (epcoritamab) para el tratamiento de adultos con linfoma folicular en recaída o refractario
• Es un anticuerpo biespecífico subcutáneo en monoterapia aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) y el tratamiento de linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) R/R, tras dos o más líneas de tratamiento previo
• El LF es una forma incurable de linfoma no Hodgkin (LNH), con unos 13.000 casos estimados al año en Europa Occidental[i]
NORTH CHICAGO, Ill. 5 de septiembre 2024 -- AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación de TEPKINLY® (epcoritamab) para su uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) después de dos o más líneas de tratamiento previo. Es un anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que se une a los linfocitos T, aprobado para tratar tanto el LF R/R como el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) R/R en la Unión Europea (UE), así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) (Islandia, Liechtenstein, Noruega) e Irlanda del Norte.
“La aprobación en Europa de este fármaco para el tratamiento del linfoma folicular tras dos o más líneas de tratamiento previo es otro paso adelante en nuestra aspiración de desarrollar un posible tratamiento principal para numerosas neoplasias malignas de células B. Tras la primera aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, la nueva indicación en linfoma folicular subraya su utilidad como alternativa para cánceres hematológicos”, afirma la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y responsable del área terapéutica de hematología de AbbVie. “Junto con Genmab, estamos encantados con la aprobación anunciada, que nos permite avanzar en nuestro compromiso de mejorar la atención de las personas con cáncer”.
El LF es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento que se origina en los linfocitos B y es el segundo tipo más frecuente de LNH, ya que representa un 20-30 % de todos los casos2. El LF se considera incurable, y no existe un tratamiento estándar de tercera línea o posterior para el LF , . Los pacientes suelen tener recaídas y, con cada recaída, la remisión y el tiempo hasta el siguiente tratamiento son más breves . Con el tiempo, puede convertirse en un LBDCG, una forma agresiva de LNH asociada a bajas tasas de supervivencia; esto puede ocurrir en más del 25% de los pacientes con LF .
“La aprobación de epcoritamab por la Comisión Europea es una novedad prometedora para la comunidad dedicada al linfoma”, afirma Kate Rogers, directora general de la Follicular Lymphoma Foundation. “Dado que el linfoma folicular en recaída o refractario es una forma de cáncer muy difícil de tratar, especialmente en líneas posteriores de tratamiento, es fundamental que los pacientes y los médicos tengan otras opciones para tratar este tipo de cáncer”.
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 1/2 EPCORE® NHL-1, un ensayo abierto, multicéntrico y multi-cohorte que evaluó la seguridad y eficacia de epcoritamab en monoterapia en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de tratamiento sistémico previo. En el estudio participaron pacientes refractarios al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y a un agente alquilante (el 70% de los cuales presentaba enfermedad doblemente refractaria), pacientes refractarios al último tratamiento previo (82%) y pacientes cuya enfermedad había progresado en los dos años siguientes al primer tratamiento sistémico (52%). Los resultados, publicados en la revista Lancet Haematology, mostraron que los pacientes tratados con este fármaco (n = 128) tuvieron una tasa de respuesta global (TRG) del 83% y una tasa de respuesta completa (RC) del 63%. Con una mediana de seguimiento de 16,2 meses, la mediana de duración de la respuesta fue de 21,4 meses (13,7, no alcanzado). No se alcanzó la duración de la respuesta completa (DRC).
El estudio incluyó una cohorte de optimización planificada por separado, en la que se evaluaron 86 pacientes con las dosis recomendadas escalonadas en 3 pasos para mitigar el síndrome de liberación de citocinas (SLC). La hospitalización no era obligatoria en el ciclo 1 de la cohorte de optimización. Con la pauta optimizada, el 40% de los pacientes experimentaron SLC de grado 1 y el 9 % de grado 2 (no se notificaron casos de SLC de grado 3 o superior). No se notificaron casos de síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) en esta cohorte.
El perfil de seguridad del fármaco en la cohorte pivotal fue similar al notificado para el fármaco en monoterapia en la cohorte de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) del ensayo pivotal EPCORE NHL-1 . En la población de análisis de la seguridad agrupada (n = 382), las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) fueron el SLC, reacciones en el lugar de inyección, fatiga, infección vírica, neutropenia, dolor musculoesquelético, pirexia y diarrea. La reacción adversa grave más frecuente (≥10 %) fue el SLC (34 %). Catorce pacientes (3,7 %) experimentaron una reacción adversa mortal [neumonía en 9 (2,4 %) pacientes, infección vírica en 4 (1,0 %) pacientes e ICANS en 1 (0,3 %) paciente].
Acerca de epcoritamab
Es un anticuerpo IgG1 biespecífico experimental, creado con la tecnología DuoBody® patentada por Genmab y administrado por vía subcutánea. La tecnología DuoBody CD3 de Genmab está diseñada para dirigir los linfocitos T citotóxicos de forma selectiva con el fin de generar una respuesta inmunitaria contra los tipos de células diana. Se ha diseñado para unirse simultáneamente a CD3 en los linfocitos T y a CD20 en los linfocitos B e inducir la destrucción de células CD20+ mediada por los linfocitos T.
Ha recibido la aprobación de las autoridades regulatorias para ciertos tipos de linfoma en varios países.
El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo hematooncológico. Ambas empresas comparten responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encarga de la comercialización en el resto del mundo. Ambas compañías seguirán presentando solicitudes de registro internacionales para las indicaciones en LF R/R y LBDCG R/R.
AbbVie seguirá presentando solicitudes de registro en mercados internacionales. Genmab y AbbVie, ambas compañías, siguen evaluando su uso, tanto en monoterapia como en combinación, en diversas líneas de tratamiento de varias neoplasias hematológicas malignas. Visite clinicaltrials.gov para obtener más información.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie tenemos la firme intención de transformar los tratamientos de referencia para varios cánceres de la sangre, haciendo avanzar al mismo tiempo una cartera dinámica de tratamientos experimentales contra diversos tipos de cáncer. Nuestro equipo especializado y experimentado aúna fuerzas con socios innovadores para acelerar la presentación de medicamentos potencialmente innovadores. Estamos evaluando más de 20 medicamentos experimentales en más de 300 ensayos clínicos para tratar algunos de los cánceres más debilitantes y extendidos por todo el mundo. Además de trabajar con el objetivo de ejercer un efecto notable en la vida de las personas, nos dedicamos a investigar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y desarrollar tratamientos y soluciones innovadoras que resuelvan los problemas graves de salud actuales y aborden los retos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave -inmunología, oncología, neurociencia y oftalmología- y en los productos y servicios de nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
REFERENCIAS
Kanas G, Ge W, Quek RGW, et al. Leukemia & Lymphoma. 2022;63(1):54-63.
Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. Accessed February 2024.
Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421.
Rivas-Delgado A, Magnano L, Moreno-Velázquez M, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708.
Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.
Ficha técnica de Tepkinly® (epcoritamab). Disponible en CIMA (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html). Acceso: septiembre 2024.
Linton Kim, Vitolo Umberto, Jurczak Wojciech, et al. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024. https://doi.org/10.1016/ S2352-3026(24)00166-2.
“La aprobación en Europa de este fármaco para el tratamiento del linfoma folicular tras dos o más líneas de tratamiento previo es otro paso adelante en nuestra aspiración de desarrollar un posible tratamiento principal para numerosas neoplasias malignas de células B. Tras la primera aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, la nueva indicación en linfoma folicular subraya su utilidad como alternativa para cánceres hematológicos”, afirma la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y responsable del área terapéutica de hematología de AbbVie. “Junto con Genmab, estamos encantados con la aprobación anunciada, que nos permite avanzar en nuestro compromiso de mejorar la atención de las personas con cáncer”.
El LF es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento que se origina en los linfocitos B y es el segundo tipo más frecuente de LNH, ya que representa un 20-30 % de todos los casos2. El LF se considera incurable, y no existe un tratamiento estándar de tercera línea o posterior para el LF , . Los pacientes suelen tener recaídas y, con cada recaída, la remisión y el tiempo hasta el siguiente tratamiento son más breves . Con el tiempo, puede convertirse en un LBDCG, una forma agresiva de LNH asociada a bajas tasas de supervivencia; esto puede ocurrir en más del 25% de los pacientes con LF .
“La aprobación de epcoritamab por la Comisión Europea es una novedad prometedora para la comunidad dedicada al linfoma”, afirma Kate Rogers, directora general de la Follicular Lymphoma Foundation. “Dado que el linfoma folicular en recaída o refractario es una forma de cáncer muy difícil de tratar, especialmente en líneas posteriores de tratamiento, es fundamental que los pacientes y los médicos tengan otras opciones para tratar este tipo de cáncer”.
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo clínico fase 1/2 EPCORE® NHL-1, un ensayo abierto, multicéntrico y multi-cohorte que evaluó la seguridad y eficacia de epcoritamab en monoterapia en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de tratamiento sistémico previo. En el estudio participaron pacientes refractarios al tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 y a un agente alquilante (el 70% de los cuales presentaba enfermedad doblemente refractaria), pacientes refractarios al último tratamiento previo (82%) y pacientes cuya enfermedad había progresado en los dos años siguientes al primer tratamiento sistémico (52%). Los resultados, publicados en la revista Lancet Haematology, mostraron que los pacientes tratados con este fármaco (n = 128) tuvieron una tasa de respuesta global (TRG) del 83% y una tasa de respuesta completa (RC) del 63%. Con una mediana de seguimiento de 16,2 meses, la mediana de duración de la respuesta fue de 21,4 meses (13,7, no alcanzado). No se alcanzó la duración de la respuesta completa (DRC).
El estudio incluyó una cohorte de optimización planificada por separado, en la que se evaluaron 86 pacientes con las dosis recomendadas escalonadas en 3 pasos para mitigar el síndrome de liberación de citocinas (SLC). La hospitalización no era obligatoria en el ciclo 1 de la cohorte de optimización. Con la pauta optimizada, el 40% de los pacientes experimentaron SLC de grado 1 y el 9 % de grado 2 (no se notificaron casos de SLC de grado 3 o superior). No se notificaron casos de síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) en esta cohorte.
El perfil de seguridad del fármaco en la cohorte pivotal fue similar al notificado para el fármaco en monoterapia en la cohorte de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) del ensayo pivotal EPCORE NHL-1 . En la población de análisis de la seguridad agrupada (n = 382), las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) fueron el SLC, reacciones en el lugar de inyección, fatiga, infección vírica, neutropenia, dolor musculoesquelético, pirexia y diarrea. La reacción adversa grave más frecuente (≥10 %) fue el SLC (34 %). Catorce pacientes (3,7 %) experimentaron una reacción adversa mortal [neumonía en 9 (2,4 %) pacientes, infección vírica en 4 (1,0 %) pacientes e ICANS en 1 (0,3 %) paciente].
Acerca de epcoritamab
Es un anticuerpo IgG1 biespecífico experimental, creado con la tecnología DuoBody® patentada por Genmab y administrado por vía subcutánea. La tecnología DuoBody CD3 de Genmab está diseñada para dirigir los linfocitos T citotóxicos de forma selectiva con el fin de generar una respuesta inmunitaria contra los tipos de células diana. Se ha diseñado para unirse simultáneamente a CD3 en los linfocitos T y a CD20 en los linfocitos B e inducir la destrucción de células CD20+ mediada por los linfocitos T.
Ha recibido la aprobación de las autoridades regulatorias para ciertos tipos de linfoma en varios países.
El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo hematooncológico. Ambas empresas comparten responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encarga de la comercialización en el resto del mundo. Ambas compañías seguirán presentando solicitudes de registro internacionales para las indicaciones en LF R/R y LBDCG R/R.
AbbVie seguirá presentando solicitudes de registro en mercados internacionales. Genmab y AbbVie, ambas compañías, siguen evaluando su uso, tanto en monoterapia como en combinación, en diversas líneas de tratamiento de varias neoplasias hematológicas malignas. Visite clinicaltrials.gov para obtener más información.
Acerca de AbbVie en oncología
En AbbVie tenemos la firme intención de transformar los tratamientos de referencia para varios cánceres de la sangre, haciendo avanzar al mismo tiempo una cartera dinámica de tratamientos experimentales contra diversos tipos de cáncer. Nuestro equipo especializado y experimentado aúna fuerzas con socios innovadores para acelerar la presentación de medicamentos potencialmente innovadores. Estamos evaluando más de 20 medicamentos experimentales en más de 300 ensayos clínicos para tratar algunos de los cánceres más debilitantes y extendidos por todo el mundo. Además de trabajar con el objetivo de ejercer un efecto notable en la vida de las personas, nos dedicamos a investigar soluciones que ayuden a los pacientes a acceder a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información, visite http://www.abbvie.com/oncology.
Acerca de AbbVie
La misión de AbbVie es descubrir y desarrollar tratamientos y soluciones innovadoras que resuelvan los problemas graves de salud actuales y aborden los retos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave -inmunología, oncología, neurociencia y oftalmología- y en los productos y servicios de nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
REFERENCIAS
Kanas G, Ge W, Quek RGW, et al. Leukemia & Lymphoma. 2022;63(1):54-63.
Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. Accessed February 2024.
Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421.
Rivas-Delgado A, Magnano L, Moreno-Velázquez M, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708.
Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.
Ficha técnica de Tepkinly® (epcoritamab). Disponible en CIMA (https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html). Acceso: septiembre 2024.
Linton Kim, Vitolo Umberto, Jurczak Wojciech, et al. Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study. Lancet Haematol. 2024. https://doi.org/10.1016/ S2352-3026(24)00166-2.
