Madrid, 14 de junio de 2017.-  La compañía biofarmacéutica belga UCB presenta HOY los resultados del estudio CRIB, un estudio farmacocinético diseñado para evaluar si Cimzia^® (certolizumab pegol) se transfiere a través de la placenta de las mujeres embarazadas a sus bebés. Los datos han evidenciado que no se observaron niveles medibles de Cimzia^® –fueron inferiores al nivel mínimo de cuantificación (NMC)– en todas las muestras de sangre evaluadas de madres durante el tercer trimestre de embarazo. Los resultados fueron iguales en 13 de las 14 muestras analizadas en los bebés al nacer y en todas las muestras a las cuatro y ocho semanas después de nacimiento¹.

Estos resultados, presentados en el marco del Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2017) que se está celebrando en Madrid, son muy reveladores si tenemos e cuenta que la mayoría de los medicamentos anti-TNF utilizados para el tratamiento de las enfermedades reumáticas inflamatorias traspasan la placenta.

Por su parte los resultados del estudio CRADLE, presentado también en el EULAR 2017, han demostrado que la transferencia de este medicamento a la leche de la madre fue mínima o ninguna. Unos resultados que, al igual que los del CRIB suponen una información de gran relevancia tanto para las mujeres con enfermedades reumáticas inflamatorias como para sus médicos⁴.

En ambos estudios se incluyeron a mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial / espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn, enfermedades inflamatorias crónicas que a menudo afectan a mujeres en edad fértil. El control adecuado de estas enfermedad durante un embarazo es crucial para asegurar la salud de la madre y del bebé, así como para reducir los resultados adversos del embarazo. Estas mujeres que tienen opciones limitadas cuando consideran continuar con el tratamiento durante el embarazo y la lactancia debido a los posibles riesgos asociados que puede haber para la salud del feto y del niño. Y a menudo se enfrentan a la incertidumbre con respecto al uso de medicamentos biológicos durante el embarazo y la lactancia².

En palabras del doctor Xavier Mariette, jefe de Reumatología del Bicetre Hospital, profesor de la Universidad Paris-Sud, y investigador principal del estudio: “Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF) representan uno de los avances más significativos en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial / espondilitis anquilosante, pero las investigaciones sugieren que la mayoría atraviesan la placenta, por lo que normalmente se suspende su administración durante el embarazo. El estudio CRIB es el único ensayo clínico que demuestra que un anti-TNF eficaz, Cimzia^®, presenta mínima o nula transferencia placentaria de la madre al bebé. Una noticia muy esperanzadora para las mujeres que padecen una enfermedad inflamatoria activa”.

“Mediante colaboraciones con investigadores expertos, UCB ha dado respuesta a necesidades no cubiertas de las mujeres en edad fértil con enfermedades inflamatorias activas. Por ello hemos llevado a cabo los estudios CRIB y CRADLE, los cuales han demostrado que Cimzia^®, el único anti-TNF pegilado sin región Fc, tiene mínima o nula transferencia de la barrera placentaria y a la leche materna”, ha resaltado Emmanuel Caeymaex, director europeo de la Unidad de Inmunología y vicepresidente en UCB, Immunology Patient Value Unit, UCB.

Sobre el estudio CRIB

El CRIB (NCT02019602) es un estudio farmacocinético en el que se ha utilizado un inmunoensayo sensible diseñado específicamente con una evaluación de la seguridad diseñada para determinar el posible nivel de transferencia placentaria de Cimzia^® de las mujeres embarazadas a sus bebés. Para ello se realizó un seguimiento a 16 mujeres (> 30 semanas de gestación) que ya estaban recibiendo Cimzia^® para indicaciones aprobadas (AR [N = 11], EC [N = 3], AP [N = 1] y EspA-ax/EA [N = 1]) durante el estudio¹. Para determinar las concentraciones plasmáticas de Cimzia^®, se obtuvieron muestras sanguíneas de cada una de las mujeres, de los cordones umbilicales y de sus bebés en el momento del parto, y de nuevo a los bebés a las cuatro y a las ocho semanas después del parto.

El estudio evaluó la concentración de Cimzia^® en la sangre usando un inmunoensayo electroquimioluminiscente específico para Cimzia^® con un nivel más bajo de cuantificación de 0,032 ug/ml, un nivel 10 veces más sensible que los ensayos previos para Cimzia^®.¹

En el estudio se observó que los niveles de Cimzia^® fueron inferiores al NMC en 13 de las 14 muestras de sangre de recién nacidos en el momento del parto y en todas las muestras obtenidas en las semanas cuatro y ocho.

Un niño tuvo un nivel mínimo de CZP de 0,042 ug / ml (relación lactante / madre de 0,009). No se detectaron anticuerpos anti-Cimzia^® en las madres, cordones umbilicales o lactantes y los lactes de madres expuestas al medicamento tenían un perfil de seguridad consistente con el de los lactantes no expuestos de edad similar. Estos datos indican que hay una transferencia placentaria mínima de Cimzia^® de las madres a los lactantes, lo que sugiere la falta de exposición del feto en el útero durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo.

En el estudio CRIB, los eventos adversos experimentados por los bebés no mostraron ningún patrón o grupos de eventos que sugieren una señal de seguridad específica en los niños. Los datos de seguridad en las madres estaban en línea con el perfil de seguridad conocido de CZP y perfil de embarazo de estas enfermedades subyacentes.

Sobre el estudio CRADLE

El objetivo de CRADLE (NCT02154425), un estudio farmacocinético con una evaluación de seguridad, fue determinar la concentración de Cimzia^® en la leche materna humana y calcular la dosis media diaria del lactante, es decir una estimación de la dosis de Cimzia^® materna ingerida por el niño cada día durante el intervalo de dosificación. Un análisis post-hoc también calculó la dosis relativa del lactante de Cimzia^® en la leche materna para proporcionar un contexto relativo de los datos de Cimzia^® a la literatura disponible para otros fármacos documentados durante la lactancia materna.

En el CRADLE, los eventos adversos en los lactantes de madres expuestas a Cimzia^® fueron consistentes con los que ocurrieron en niños no expuestos de edad similar. Los eventos adversos en las madres expuestas a Cimzia^® fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Cimzia^®.¹

# # #

Referencias Bibliográficas

1. Resumen de EULAR (EULAR17-1640): Lack of Placental Transfer of Certolizumab Pegol During Pregnancy: Results from CRIB, a Prospective, Postmarketing, Multicenter, Pharmacokinetic Study. Mariette X, et al. Presentado en el Congreso Europeo Anual de Reumatología en Madrid. Junio de 2017.
2. Krause et al. Use of DMARDs and biologics during pregnancy and lactation in rheumatoid arthritis: what the rheumatologist needs to know. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2014:6(5);169-184.
3. Pregnancy and Rheumatic Disease. American College of Rheumatology. Disponible en: http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Living-Well-with-Rheumatic-Disease/Pregnancy-Rheumatic-Disease. Mayo de 2017.
4. Resumen de EULAR (EULAR17-2467): Minimal to No Transfer of Certolizumab Pegol into Breast Milk: Results from Cradle, a Prospective, Postmarketing, Multicenter, Pharmacokinetic Study. Clowse M, et al. Presentado en el Congreso Europeo Anual de Reumatología en Madrid. Junio de 2017.