BOSTON, Mass., 25 de marzo de 2014 - Se han dado a conocer hoy los primeros resultados detallados del estudio PEARL-III, un ensayo de fase III pivotal de AbbVie (NYSE:ABBV), en una rueda de prensa de la XXI Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) y se han presentado también en la propia Conferencia el 4 de marzo. En el PEARL-III se evaluaron la eficacia y la seguridad del tratamiento experimental de AbbVie, con o sin ribavirina (RBV), administrado durante 12 semanas, en pacientes adultos infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b), sin cirrosis, que no habían recibido tratamiento previo.

El estudio PEARL-III cumplió sus criterios de valoración principales y secundarios. En este estudio de 419 pacientes, se alcanzaron tasas de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS₁₂) del 99,5 y 99,0% con el tratamiento de AbbVie con y sin RBV, respectivamente. Ningún paciente tuvo que suspender el fármaco del estudio a causa de acontecimientos adversos.

“Los resultados del PEARL-III son alentadores, pues demuestran que el tratamiento de AbbVie puede lograr tasas elevadas de RVS, con y sin ribavirina, en pacientes de diferentes características y en pacientes con infección crónica por la hepatitis C de genotipo 1b”, explicó el Dr. Peter Ferenci, profesor de Gastroenterología y Hepatología, Universidad de Medicina de Viena.

En el PEARL-III participaron pacientes de diferentes características y perfil demográfico. Se examinaron las tasas de respuesta de los pacientes de determinadas características (varones, raza negra y genotipo de IL28B diferente de CC), ya que estas poblaciones de pacientes han mostrado tradicionalmente una menor respuesta al tratamiento. Se observaron tasas de respuesta elevadas en todos los pacientes del estudio, incluidos los que tenían estas características.

“Estamos muy contentos con los sólidos resultados del PEARL-III, que demuestran que el tratamiento de AbbVie logró tasas de RVS elevadas, sin interrupciones del tratamiento por acontecimientos adversos, en pacientes con infección por el genotipo 1b no tratados previamente”, declaró el Dr. Scott Brun, vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico de AbbVie. “Además, con estos datos seguimos estando en línea con nuestro objetivo de presentar las solicitudes de aprobación en las Agencias Regulatorias más importantes en el segundo trimestre de 2014. AbbVie seguirá difundiendo más resultados detallados de los estudios de fase III en futuros congresos científicos y en publicaciones.”

Acerca del estudio M13-961 (PEARL-III)

PEARL-III es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de AbbVie administrado durante 12 semanas, con y sin RBV, en adultos infectados por el VHC de GT1b sin cirrosis, no tratados previamente.

La población del estudio estuvo formada por 419 pacientes infectados por el GT1b no tratados previamente y sin signos de cirrosis hepática: se asignó aleatoriamente a 209 pacientes para recibir la pauta sin RBV durante 12 semanas y a 210 para recibir la pauta con RBV durante 12 semanas. Tras 12 semanas de tratamiento, el 99,0% de los pacientes del grupo sin RBV (n = 207/209) y el 99,5% del grupo con RBV (n = 209/210) habían alcanzado una RVS₁₂. Los pacientes del grupo de tratamiento sin RBV recibieron un placebo en lugar de RBV.

Se incluyeron en el estudio pacientes de diferentes características y perfil demográfico, como sexo, raza (negra frente a no negra), etnia hispanoamericana/latina, edad, región geográfica, índice de masa corporal (IMC), estadio de fibrosis hepática, genotipo de IL28B y carga viral.

No se produjeron recidivas confirmadas en las 12 semanas siguientes al tratamiento en ninguno de los grupos del estudio PEARL-III. No se observaron fracasos virológicos durante el tratamiento en el grupo sin RBV y únicamente se produjo uno en el grupo con RBV. Aunque todos los pacientes del estudio completaron el tratamiento, dos pacientes del grupo sin RBV se perdieron para el seguimiento, por lo que se consideró que presentaron fracaso del tratamiento.

Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia (más del 10% en cualquiera de los grupos) fueron dolor de cabeza, cansancio, picor, náuseas y astenia; de ellos, el picor y las náuseas aparecieron con una frecuencia estadísticamente superior en el grupo de tratamiento con RBV que en el grupo sin RBV. La anemia fue más frecuente entre los pacientes del grupo con RBV y la presencia de anemia de importancia clínica obligó a reducir la dosis de RBV en el 9% de los casos.

Se puede consultar más información sobre los estudios en fase III de AbbVie en www.clinicaltrials.gov.

Acerca del tratamiento experimental contra el VHC de AbbVie

La pauta experimental de AbbVie consiste en una combinación en dosis fijas de ABT-450/ritonavir (150/100 mg) coformulada con ABT-267 (25 mg), administrada una vez al día, y ABT-333 (250 mg) con o sin RBV (basada en el peso), administrada dos veces al día. La combinación de tres mecanismos de acción diferentes interrumpe el proceso de replicación del VHC con el objetivo de optimizar las tasas de RVS en diferentes poblaciones de pacientes.

Programa de desarrollo sobre el VHC de AbbVie
El programa de desarrollo clínico sobre el VHC de AbbVie tiene por objeto ampliar los conocimientos científicos y mejorar el tratamiento clínico mediante la investigación de un tratamiento totalmente oral sin interferón, con y sin RBV, con la finalidad de obtener tasas de RVS elevadas en tantos pacientes como sea posible, incluidos los que normalmente no responden bien al tratamiento, como los que no han respondido anteriormente al tratamiento basado en interferón o los pacientes con fibrosis o cirrosis hepática avanzada.

ABT-450 se descubrió durante la colaboración que mantienen AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para obtener inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyan inhibidores de la proteasa. AbbVie está desarrollando ABT-450 para uso en combinación con otros fármacos experimentales de AbbVie en el tratamiento de la infección por el VHC.

Información de seguridad sobre ribavirina y ritonavir
Ribavirina y ritonavir no están autorizados para el uso experimental que se ha descrito antes, por lo que no se pueden ni se deben extraer conclusiones sobre la seguridad o la eficacia de estos productos para este uso.

Hay consideraciones especiales de seguridad cuando se prescriben estos medicamentos a poblaciones aprobadas.

El ritonavir no se debe utilizar con algunos medicamentos por las importantes interacciones ni en pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco o a cualquiera de sus excipientes.

La monoterapia con ribavirina no es eficaz para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C, por lo que no se debe emplear sola para esta indicación. La ribavirina causa efectos teratógenos significativos y no se debe utilizar en mujeres embarazadas o lactantes ni en varones cuyas parejas estén embarazadas. La ribavirina no se debe emplear en pacientes con antecedentes de cardiopatía grave, disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada, hepatitis autoinmunitaria o hemoglobinopatías ni en combinación con interferón alfa-2a pegilado en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC con cirrosis y una puntuación de Child-Pugh ≥ 6.

Véase más información en las fichas técnicas aprobadas de los productos: http://www.aemps.gob.es/

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. AbbVie cuenta con alrededor de 25.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países. Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síguenos en Twitter en @abbvie o visita nuestras ofertas de trabajo en Facebook o Linkedin.

Declaraciones de futuro
Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado pueden ser declaraciones de futuro a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, “anticipar”, “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Tales riesgos e incertidumbres son, entre otros, los desafíos a la propiedad intelectual, la competencia de otros productos, las dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, los litigios o las acciones del gobierno adversos, y los cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria.