AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica internacional ha presentado datos de los ensayos clínicos en diversas neoplasias hematológicas en los que se evalúa venetoclax, un inhibidor oral de la proteína antiapoptótica BCL-2, en monoterapia y en combinación con otros fármacos, en el XXIII Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) que se celebró entre los días 14 y 17 de junio en Estocolmo, Suecia. Se presentaron un total de 11 resúmenes con los resultados de venetoclax en Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), Leucemia Mieloide Aguda (LMA), Mieloma Múltiple (MM) y Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA). AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, están participando en el desarrollo de venetoclax. Estas compañías lo comercializan conjuntamente en EE.UU. y AbbVie lo hace fuera de EE.UU.

Durante el congreso se han presentado comunicaciones orales de estudios de venetoclax en LLC y LMA, incluido un subanálisis de la Enfermedad Mínima Residual indetectable (EMRi) del estudio de registro en fase 3 MURANO de venetoclax en combinación con rituximab en pacientes con LLC en recaída o refractarios (R/R). La EMRi es una medida de la enfermedad definida por la presencia de menos de una célula de LLC por cada 10.000 glóbulos blancos que permanecen en la sangre o la médula ósea después del tratamiento.[i] Los ensayos clínicos prospectivos indican que la consecución de una EMRi, también conocida como Enfermedad Mínima Residual Negativa (EMR?), puede tener un impacto pronóstico en los resultados clínicos.[ii]

“El abanico de estudios de venetoclax presentados en el Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología, desarrollados en cuatro neoplasias hematológicas, es un indicador de la utilidad, la versatilidad y el potencial del medicamento para mejorar el tratamiento de los pacientes con cáncer hematológico en todo el mundo,”[iii] ha declarado el Dr. Neil Gallagher, Director de Desarrollo Clínico en Oncología de AbbVie. “Como compañía, nos comprometemos a explorar otras aplicaciones terapéuticas de venetoclax con el fin de abordar necesidades médicas no cubiertas y desarrollar nuevos tratamientos que actúen contra las vías fundamentales de la progresión de la enfermedad.”

Principales resúmenes de venetoclax prensentados durante EHA:

Venetoclax en Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)

• Enfermedad Mínima Residual negativa (EMR-) elevada y duradera con venetoclax más rituximab (VenR) en LLC en recaída o refractarios (R/R): Cinética de la EMR en el estudio en fase 3 MURANO. Hillmen et al.; resumen S805; presentación oral; sábado 16 de junio de 2018, 11:45?12:00 CEST.
• Durabilidad de la respuesta a venetoclax (VEN) en pacientes con LLC en recaída o refractarios (R/R) tras ibrutinib o idelalisib. Byrd et al.; resumen PF340; sesión de pósteres; viernes 15 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.
• Efecto del tamaño del clon mutado TP53 en la evolución de los pacientes con LLC en recaída o refractarios (R/R) tratados con venetoclax más rituximab en el estudio en fase 3 MURANO. Kater et al.; resumen PF344; sesión de pósteres; viernes 15 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.
• Comparación indirecta del tratamiento con venetoclax más rituximab con inhibidores del receptor de linfocitos B en pacientes con LLC en recaída o refractarios. Mato et al.; resumen PF358; sesión de pósteres; viernes 15 de junio, 17:30-19:00 CEST.
• Tratamiento, acontecimientos adversos y resultados de 282 pacientes con LLC tratados con venetoclax en la práctica clínica. Nabhan et al.; resumen PF342; sesión de pósteres; viernes 15 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.

Venetoclax en Leucemia Mieloide Aguda (LMA)

• Respuesta duradera con venetoclax en combinación con decitabina o azacitidina en pacientes de edad avanzada con LMA. DiNardo et al.; resumen S1563; presentación oral; domingo 17 de junio de 2018; 8:45-9:00 CEST.
• Mecanismos citogenéticos y moleculares de los resultados de venetoclax en combinación en pacientes de edad avanzada con LMA no tratados previamente. Strickland et al.; resumen PS982; sesión de pósteres; sábado 16 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.

Venetoclax en Mieloma Múltiple (MM)

• Estudio en fase 2 de venetoclax más carfilzomib y dexametasona en pacientes con MM en recaída o refractarios. Costa et al.; resumen PF558; sesión de pósteres; viernes, 15 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.
• Venetoclax en monoterapia y combinado con dexametasona como tratamiento dirigido para el MM t(11;14) en recaída o refractarios. Kaufman et al.; resumen PS1317; sesión de pósteres; sábado 16 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.

Venetoclax en Leucemia Linfobástica Aguda (LLA)

• Venetoclax y navitoclax con quimioterapia son eficaces en los pacientes con LLA en recaída. Alexander et al.; resumen PS928; sesión de pósteres, sábado 16 de junio de 2018; 17:30-19:00 CEST.

Los resúmenes del congreso anual de la EHA 2018 pueden consultarse en www.ehaweb.org.

Acerca de VENCLYXTO® (venetoclax)

VENCLYXTO es un inhibidor de la proteína BCL-2 (B-cell lymphoma 2) que se está evaluando para el tratamiento de pacientes con una serie de tipos de cáncer hematológico^{2,[iv],[v],[vi],[vii],[viii]}. La proteína BCL-2 evita la apoptosis (muerte celular programada) de algunas células, como los linfocitos, y puede estar sobrexpresada en las células de LLC⁸. VENCLYXTO, que se administra una vez al día por vía oral, está diseñado para inhibir selectivamente la función de la proteína BCL-2⁸.

VENCLYXTO está siendo desarrollado por AbbVie y Roche. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en los Estados Unidos y AbbVie lo hace fuera de EE.UU. En conjunto, ambas empresas están comprometidas en la investigación de la inhibición de la proteína BCL-2 con venetoclax, que se está evaluando actualmente en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractarios y en estudios de otros tipos de cáncer.

En diciembre de 2016, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización condicional a VENCLYXTO en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC difícil de tratar. La autorización de comercialización condicional se otorga a los medicamentos que abordan una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supera los riesgos de la escasez de datos, y adquiriendo el compromiso de aportar datos exhaustivos^[ix]. En abril de 2016, la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. concedió la autorización acelerada de VENCLEXTA™ (venetoclax) en comprimidos para el tratamiento de pacientes con LLC con deleción 17p, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, que hubieran recibido anteriormente al menos un tratamiento previo. La FDA aprobó esta indicación de forma acelerada basándose en la tasa de respuestas globales, aprobación que depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. AbbVie, en colaboración con Roche y Genentech, está trabajando en la actualidad con los organismos regulatorios de todo el mundo para poner este medicamento a disposición de los pacientes que lo necesiten.

Para conocer toda la información, consulte la ficha técnica local del producto, disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con más de 28.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países.

Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síganos en Twitter en @abbvie o visite nuestras ofertas de trabajo en Facebook o LinkedIn.

[i] Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment and supportive management of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2018;806398.

[ii] Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(suppl 5):v78-v84.

[iii] World Cancer Research Fund International. Worldwide data. Available at: http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data Last accessed May 17, 2018.

[iv] Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Consultado en octubre de 2016.

[v] Clinicaltrials.gov. NCT01994837: A Phase 2 Study of ABT-199 in subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML). Consultado en octubre de 2016.

[vi] Clinicaltrials.gov. NCT01794520: Study evaluating ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Multiple Myeloma. Consultado en octubre de 2016.

[vii] Clinicaltrials.gov. NCT01328626: A Phase 1 study evaluating the safety and pharmacokinetics of ABT-199 in subjects with relapsed or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Non-Hodgkin Lymphoma. Consultado en octubre de 2016.

[viii] Ficha técnica o resumen de las características del producto de VENCLYXTO.

[ix] Agencia Europea de Medicamentos. Autorización de comercialización condicional. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000925.jsp. Consultado en octubre de 2016.