NORTH CHICAGO (Illinois), 12 de marzo de 2018 - AbbVie (NYSE: ABBV), compañía biofarmacéutica global especializada en investigación y desarrollo, ha presentado hoy los resultados de los estudios ultIMMa-1 y ultIMMa-2, dos ensayos clínicos pivotales de Fase III diseñados para evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de risankizumab (150 mg) en comparación con placebo o ustekinumab (45 o 90 mg, en función del peso del paciente). Estos resultados se han hecho públicos durante la sesión “Investigación avanzada: ensayos clínicos” del Congreso anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD), celebrada en San Diego.

Risankizumab es un inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) en fase de investigación que está siendo evaluado para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada y grave¹. Risankizumab no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y no se han establecido sus perfiles de seguridad y eficacia. Risankizumab es fruto de una colaboración con Boehringer Ingelheim en la que AbbVie dirige el futuro desarrollo y comercialización de risankizumab en todo el mundo.

En la comunicación actual se presentan resultados de variables secundarias adicionales que mostraron tasas significativamente superiores de aclaramiento de piel en semana 16 y tras un año de tratamiento según la escala de evaluación estática global realizada por el médico (sPGA 0) y comparado con ustekinumab. ¹. Las tasas  de aclaramiento de piel (sPGA 0) presentados hoy son consistentes con las perspectivas de respuesta PASI 100 a un año de tratamiento presentados anteriormente¹.Por otra parte, a lo largo del primer año de tratamiento, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab reportaron índices de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 a 1 comparado con ustekinumab¹.  El  DLQI mide la calidad de vida de un paciente en una escala de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas corresponden a un menor impacto de la enfermedad sobre la calidad de vida.[iii]

El Dr. Jose Manuel Carrascosa, médico adjunto en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Barcelona, señala que “los resultados de risankizumab representan perspectivas de respuesta nunca alcanzadas en psoriasis, concretamente en los parámetros más exigentes. De este modo, la mitad de los pacientes tratados, todos ellos con psoriasis moderada y grave, presentaban remisión completa, sin lesiones de psoriasis, tras un año de tratamiento”.

Evaluación de aclaramiento completo  de la piel (sPGA 0) tras 16 semanas y un año

• Los resultados en la semana 16 y al cabo de un año (52 semanas) mostraron unas tasas de aclaramiento completo de la piel (sPGA 0) significativamente superiores (criterios secundarios de valoración) en los pacientes tratados con risankizumab comparados con los que recibieron ustekinumab en ultIMMa-1 y ultIMMa-2¹.

* P < 0.001. No se muestran todos los criterios secundarios de valoración de los ensayos.

Evaluación de aclaramiento completo  o casi completo  de la piel (sPGA 0/1) tras un año

• En un análisis exploratorio al cabo de un año (52 semanas), un mayor número de pacientes entre los tratados con risankizumab alcanzó tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel (sPGA 0/1) comparado con los que recibieron ustekinumab en ultIMMa-1 y ultIMMa-2¹.

* P < 0,001. No se muestran todos los criterios secundarios de valoración de los ensayos.

Evaluación de calidad de vida (DLQI) tras 16 semanas y un año

• El porcentaje de pacientes que alcanzó una puntuación DLQI de 0 o 1 fue mayor entre los tratados con risankizumab después de 16 semanas (criterio secundario de valoración) y un año (52 semanas, análisis exploratorio) en comparación con ustekinumab¹.

* P < 0,001. No se muestran todos los criterios secundarios de valoración de los ensayos.

En ambos ensayos, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el fármaco en los brazos de risankizumab fueron las infecciones del tracto respiratorio superior.[iv] En ultIMMa-1, un paciente que recibía risankizumab presentó tuberculosis latente y fue tratado con rifampicina¹.

“El constante compromiso de AbbVie con la dermatología se asienta en más de 20 años de experiencia en inmunología”, comenta el Dr. Marek Honczarenko, vicepresidente de desarrollo inmunológico de AbbVie.

“Risankizumab presenta características que pueden impactar de manera muy positiva en la calidad de vida de los pacientes: es rápido, con un perfil de seguridad satisfactorio y nos acerca cada vez más al objetivo de la remisión completa de forma prolongada, que permitirá a muchos pacientes tratados olvidarse de su enfermedad”, explica el Dr. Carrascosa.

Acerca de los estudios ultIMMa-1 y ultIMMa-2 de Fase III¹

ultIMMa-1 y ultIMMa-2 son estudios idénticos  Fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo y comparador activo, diseñados para evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de risankizumab comparados con placebo o ustekinumab en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada y grave. Se administró risankizumab (150 mg) por inyección subcutánea en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40. La administración de ustekinumab (45 o 90 mg, en función del peso del paciente) también se realizó por inyección subcutánea en las semanas 0, 4, 16, 28 y 40. El comparador activo empleado para estos estudios procedía de la Unión Europea.  Las variables principales de medida fueron una mejoría mínima del 90 % en el índice PASI (PASI 90) en la semana 16 y una puntuación sPGA correspondiente a  aclaramiento en piel completo o casi completo (0/1) en la semana 16 con respecto al placebo. Las variables principales secundarias de medida en la semana 16 fueron PASI 90, una puntuación sPGA correspondiente a aclaramiento en piel completo o casi completo (0/1) y una puntuación DLQI de 0/1 con respecto a ustekinumab. Las principales variables secundarias de medida en la semana 52 fueron PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 en comparación con ustekinumab. Estos estudios de Fase III fueron realizados conjuntamente por AbbVie y Boehringer Ingelheim. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (ultIMMa-1: NCT02684370; ultIMMa-2: NCT02684357).

Acerca de risankizumab

Risankizumab es un compuesto en fase de investigación que está diseñado para bloquear de forma selectiva la IL-23 uniéndose a su subunidad p19².  Se cree que la IL-23, una citocina muy importante en procesos inflamatorios, está relacionada con diversas enfermedades inmunomediadas crónicas.[v] Se están realizando ensayos de Fase III para evaluar el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad de Crohn con risankizumab, que también está siendo investigado para tratar la artritis psoriásica[vi]^, [vii]. En el futuro está previsto realizar otros ensayos de risankizumab en el tratamiento de la colitis ulcerosa.[viii]^,[ix]

Risankizumab no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras y no se han establecido sus perfiles de seguridad y eficacia.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite  www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook o LinkedIn.

Declaraciones a futuro

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden ser declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley estadounidense de reforma sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras “creer”, “esperar”, "anticipar,” “prever” y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente declaraciones prospectivas. AbbVie advierte de que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, reclamaciones en materia de propiedad intelectual e industrial, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios o acciones gubernamentales adversos, y cambios en las leyes y reglamentos aplicables a nuestro sector. Si desea información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y de otra índole que podrían afectar a las operaciones de AbbVie, consulte el apartado 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de AbbVie de 2016 según el modelo 10-K, presentado ante la Comisión del Mercado de Valores. AbbVie no asume obligación alguna de publicar revisiones de estas declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, salvo que dicha publicación sea exigida por la ley.

[iii] Hongbo Y, et al.: Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean?, J Invest Dermatol., octubre de 2005, 125(4):659-64.

[iv] Gordon K, et al.: Efficacy and Safety of Risankizumab: Results from Two Double-blind, Placebo- and Ustekinumab-controlled, Phase 3 Trials in Moderate-to-severe Plaque Psoriasis [resumen F061], AAD 2018. Disponible en: https://www.aad.org/File Library/Top navigation/Media/AM18-F061-Clinical-Trials-Book.pdf. Consultado el 16 de febrero de 2018.

[v] Duvallet E, Sererano L, Assier E, et al.: Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases, Ann Med, noviembre de 2011, 43(7):503-11.

[vi] A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease, ClinicalTrials.gov, 2018. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Consultado el 2 de febrero de 2018.

[vii] BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis, ClinicalTrials.gov, 2018. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02719171. Consultado el 2 de febrero de 2018.

[viii] A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065, ClinicalTrials.gov, 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Consultado el 2 de febrero de 2018.

[ix] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Prior Biologic Therapy, ClinicalTrials.gov, 2018. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Consultado el 2 de febrero de 2018.