Madrid, 30 de septiembre de 2014 – Boehringer Ingelheim ha presentado los resultados del estudio fase III LUX-Head & Neck 1, que han demostrado que afatinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que retrasa de forma significativa el crecimiento del tumor en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer escamoso de cabeza y cuello que no responden a un tratamiento previo. 

Concretamente LUX-Head & Neck 1demuestra que afatinib logra su objetivo principal de supervivencia libre de progresión (período de tiempo que transcurre hasta la progresión de la enfermedad) y los pacientes experimentan un retraso de crecimiento del tumor con una mediana de 2,6 meses frente a 1,7 meses con quimioterapia, lo que se traduce en una disminución del riesgo de progresión de la enfermedad de un 20%. 

El estudio LUX-Head & Neck 1, en el que participan 483 pacientes de 19 países,se ha presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado en Madrid. El ensayo evalúa la eficacia y la seguridad de afatinib en pacientes con cáncer escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, en compa ración con metotrexato (un tipo de quimioterapia). 

Cabe destacar también las variables secundarias, donde afatinib mejora significativamente la tasa de control de la enfermedad (TCE: porcentaje de pacientes cuyo tamaño del tumor se mantiene estable o se reduce, 49,1% frente a 38,5%). Asimismo, la tasa de respuesta objetiva (TRO: porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial o una respuesta completa al tratamiento) es numéricamente mayor con afatinib en comparación con quimioterapia (10,2% frente a 5,6%). En lo que se refiere a la supervivencia global no se observan diferencias significativas entre afatinib y quimioterapia (mediana 6,8 frente a 6,2 meses). 

Por otro lado, en los cuestionarios de calidad de vida, los pacientes tratados con afatinib refieren un empeoramiento más tardío de los síntomas relacionados con la enfermedad, incluido el dolor, las dificultades para deglutir y el estado general de salud y calidad de vida en comparación con la quimioterapia. 

El Profesor Jan Vermorken, del Departamento de Oncología Médica, Hospital Universitario de Amberes, Bélgica, comenta en relación a estos resultados que: “estos datos abren nuevas perspectivas sobre el uso potencial de afatinib en esta enfermedad de difícil tratamiento.” 

Por su parte, el Profesor Gerd Stehle, vicepresidente del área terapéutica de Oncología de Boehringer Ingelheim, comenta: “Boehringer Ingelheim se ha comprometido a ayudar a pacientes con enfermedades devastadoras y a investigar nuevas opciones de tratamiento. Estamos contentos de presentar estos datos que además de la eficacia contrastada de afatinib en distintos tipos de cáncer de pulmón no microcítico, demuestran su amplio potencial clínico. Se trata de noticias alentadoras para nuestro programa de estudios LUX-Head & Neck en curso.” 

Acerca del estudio LUX-Head & Neck 1 

En el estudio fase III abierto LUX-Head & Neck 1 se aleatorizó a pacientes con cáncer escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, después de la progresión durante o después del tratamiento basado en platino, en una proporción de 2:1 para recibir afatinib oral en dosis de 40 mg/día (n=322) o metotrexato intravenoso en dosis de 40 mg/m²/semana (n=161). 

Acerca del programa de estudios clínicos LUX-Head & Neck

El programa LUX-Head & Neck está evaluando afatinib en pacientes con cáncer recurrente o metastásico que están recibiendo un tratamiento de segunda línea después de un tratamiento de primera línea basado en platino y como tratamiento adyuvante en el cáncer locorregional avanzado. Estos estudios incluyen:

• LUX-Head & Neck 1 (identificador del estudio clínico NCT01345682), estudio fase III que investi ga afatinib en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico, cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. Fecha estimada de finalización del estudio: julio de 2015.
• LUX-Head & Neck 2 (identificador del estudio clínico NCT01345669), estudio fase III en curso q ue evalúa afatinib en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado después de la quimioterapia y/o radioterapia. Fecha estimada de finalización del estudio: mayo de 2019. 
• LUX-Head & Neck 3 (identificador del estudio clínico NCT01856478), estudio fase III en curso que investiga afatinib en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico, cuya enfermedad ha progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino. Fecha estimada de finalización del estudio: abril de 2016.
• LUX-Head & Neck 4 (identificador del estudio clínico NCT02131155), estudio f ase III en curso que evalúa afatinib en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado después de la quimioterapia y/o radioterapia. Fecha estimada de finalización del estudio: agosto de 2020.

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

El término cáncer de cabeza y cuello se utiliza para describir una variedad de tumores malignos con origen en las vías respiratorias altas y la orofaringe (p. ej. labios, cavidad oral, nariz, senos paranasales, garganta y laringe). El carcinoma escamoso es el tipo más frecuente de cáncer de cabeza y cuello correspondiendo hasta el 90% de los casos a este tipo histológico.^{¡Error! Marcador no definido.}  Los pacientes con un carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico tienen un mal pronóstico y disponen de pocas opciones de tratamiento eficaces después del tratamiento de primera línea basado en platino.

Acerca de Afatinib

Afatinib (GIOTRIF®), disponible en España desde 2014, está indicado para el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutaciones en EGFR, metastásico o localmente avanzado. En la Unión Europea y en otros países, afatinib está autorizado con el nombre de GIOTRIF® y, en Estados Unidos, con el nombre de GILOTRIF®. En otros países se está evaluando su expediente de solicitud de autorización de comercialización. Actualmente se están realizando ensayos fase III en cáncer de cabeza y cuello, así como en otros tipos de tumores. 

La autorización de Afatinib se basó en el programa de ensayos clínicos LUX-Lung²². Se trata de los ensayos clínicos para registro más robustos y de mayor envergadura realizados hasta ahora en pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR. Los estudios pivotales de fase III, LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 se llevaron a cabo con 345 y 365 pacientes respectivamente, no tratados previamente y diagnosticados de un CPNM con mutaciones del EGFR. Los últimos análisis realizados, que comparan los resultados de ambos estudios muestran que los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones habituales del EGFR (delección en el exón 19 o mutación puntual en el exón 21/L858R) vivían durante más tiempo si recibían tratamiento en primera línea con afatinib en comparación con quimiotera pia (pemetrexed/cisplatino en LUX-Lung 3, y gemcitabina/cisplatino en LUX-Lung 6). 

Más información: http://www.newshome.com/oncology/lung-cancer/afatinib-backgrounder.aspx 

Boehringer Ingelheim oncología

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos en cuatro áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales, inhibición de las quinasas del ciclo ce lular e inmunoterapia.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.