SUMMIT, N.J.—11 de octubre, 2016— Celgene ha anunciado hoy que los resultados de múltiples estudios patrocinados e independientes que evalúan el uso de ABRAXANE^® (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas-nab-paclitaxel, para suspensión inyectable) como tratamiento de base, solo o en combinación con nuevos agentes y nuevos regímenes, para pacientes con tumores habitualmente difíciles de tratar, incluidos el cáncer de páncreas metastástico (mPAC, por sus siglas en inglés), el cáncer de mama metastático (MBC, por sus siglas en inglés) y el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC, por sus siglas en inglés), han sido presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2016.

Los estudios de investigación evalúan ABRAXANE^® (un medicamento sujeto a prescripción médica, de diagnóstico hospitalario) como tratamiento de base en mPAC, NSCLC y MBC.

El panorama del tratamiento contra el cáncer ha evoluciona do rápidamente en los últimos años, con la introducción de terapias dirigidas e inmunoterapia. Aunque estos avances han generado mucho entusiasmo, existen pacientes que podrían no beneficiarse de estas terapias. Celgene continúa con su compromiso de seguir explorando tratamientos para estos pacientes, y en ESMO 2016 fueron presentados varios ensayos clínicos que evaluaron el tratamiento con ABRAXANE^® como terapia de base para estos pacientes.

Los nuevos datos presentados en los ensayos clínicos ABOUND demostraron el beneficio continuado de la doble terapia con ABRAXANE^®/carboplatino en NSCLC. ABRAXANE^® está indicado como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino, en pacientes que no son candidatos a cirugía curativa o a radioterapia. Los ensayos clínicos ABOUND incluyeron a pacientes de 70 años en adelante, así como aquellos con peor estado funcional o con enfermedad escamosa.[i]^,[ii],[iii]

• Se ha presentado un análisis intermedio del ensayo clínico ABOUND.70+ (Póster 1280P) que evaluó el impacto en la calidad de vida de pacientes ancianos (mayores de 70 años) con NSCLC avanzado y con un estado funcional en la escala ECOG de 0 o 1, tratados con un esquema de tratamiento ABRAXANE^® + carboplatino durante 4 ciclos de tratamiento.ⁱ

• El ensayo clínico ABOUND.PS2 (Póster 1278P) evaluó la respuesta radiológica tras tratamiento con ABRAXANE^® + carboplatino en 31 pacientes con NSCLC avanzado y un estado funcional en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2.ⁱⁱ
• Asimismo, se ha presentado un análisis intermedio con los resultados provisionales de calidad de vida del ensayo clínico ABOUND.sqm (Póster 1279P), que evalúa la calidad de vida en pacientes con NSCLC escamoso tratados con ABRAXANE^® + carboplatino.ⁱⁱⁱ

También se presentaron resultados de estudios de práctica clínica habitual en pacientes con cáncer de mama metastático (MBC), incluyendo los subgrupos HR+/Her2- y TNBC tratados con ABRAXANE^®. [iv]^,[v]

• Un estudio retrospectivo de 176 pacientes con cáncer de mama metastásico (Póster 1030P) informó sobre el tiempo hasta la discontinuación del tratamiento (TTD, por sus siglas en inglés) y el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT, por sus siglas en inglés) con ABRAXANE^® comparado con eribulina.^iv

• Fue presentado otro análisis retrospectivo (Póster 1029P) que evaluó el TTD en 411 pacientes con cáncer de mama metastásico, en segunda línea de tratamiento, con ABRAXANE^® vs paclitaxel.v

El uso de ABRAXANE^® como tratamiento en primera línea en mPAC continúa siendo investigado en múltiples estudios independientes presentados en ESMO.

• Los resultados de seguridad y eficacia de los nuevos regímenes con ABRAXANE^®, como GABRINOX (ABRAXANE^®-gemcitabina seguido de FOLFIRINOX), y PAXG (ABRAXANE^®, cisplatino, capecitabine y gemcitabina) han sido presentados en ESMO 2016 (Pósters 679P y 681P).[vi]^,[vii]

• Los datos de eficacia y seguridad de ABRAXANE^® en pacientes con niveles elevados de bilirrubina (pósters 684P and 683P) también han sido presentados.[viii]^,[ix]

Investigando ABRAXANE^® como quimioterapia de base con nuevos agentes

Además, existen nuevos datos que evalúan adicionalmente el uso de ABRAXANE^® en enfermedades oncológicas difíciles de tratar, lo cual demuestra el interés médico de ABRAXANE^® como quimioterapia de base en la investigación con nuevos agentes.

Actualmente, existen 180 ensayos clínicos que evalúan combinaciones de ABRAXANE^®, incluyendo nuevos agentes.[x] Este año se presentan en ESMO 15 ensayos clínicos independientes que evalúan ABRAXANE^® como terapia combinada con otros agentes en varios tipos de tumores, incluidos: TNBC – durvalumab (Póster 221TIP), mPAC - cisplatino, capecitabina, gemcitabina, FOLFIRINOX, ipafricept, vantictumab, PEGPH20, nivolumab (Pósters 681P – Reni, 367PD – Weekes, 677P – Messersmith, 682P – Giommoni, y 715 TiP – Van Cutsem), y NSCLC – nivolumab, necitumumab (Pósters 1059P – George y 1298 TiP – Socinski).

Además, Celgene presentó datos preliminares de tolerabilidad evaluando el uso investigacional de ABRAXANE^® en combinación con el agente inmunoterapéutico nivolumab (Póster 1059P) en NSCLC y mPAC. El ensayo clínico ha sido ampliado y actualmente los pacientes están siendo reclutados para la parte 2. En próximos congresos médicos, serán presentados los datos adicionales de seguridad y eficacia de esta combinación en múltiples tipos de tumores.[xi]

Actualización de las Guías de Práctica Clínica de ESMO

La guía de ESMO para cáncer de pulmón ha sido actualizada y, en su última edición, recomienda el uso de ABRAXANE^® + carboplatino en pacientes con NSCLC en estadio IV. La recomendación está basada en el ensayo clínico pivotal que fue llevado a cabo con ABRAXANE^®.[xii]

Sobre ABRAXANE® (nab-paclitaxel)

ABRAXANE^® (nab-paclitaxel) es actualmente la única terapia nanotecnológica basada en albúmina para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de páncreas en EEUU, Europa, y otros mercados en todo el mundo. Es el resultado de la unión de paclitaxel a moléculas de albumina gracias a la utilización de la tecnología patentada nab^®. Está formulado como nanopartículas de albúmina, una proteína humana, y que no precisa disolventes en su composición.

ABRAXANE^® se aprobó por primera vez enero de 2005 en Estados Unidos como tratamiento frente al cáncer de mama tras el fracaso de quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o en recaída dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente contraindicada. En Europa, ABRAXANE^® se aprobó en enero de 2008 como monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultas en las que había fracasado la primera línea y en los casos en que no está indicada la terapia estándar con antraciclina. ABRAXANE^® está ahora mismo aprobado en más de 50 países para el tratamiento de cáncer de mama metastásico.

En octubre de 2012, fue aprobado por la FDA como tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado o metastásico en combinación con carboplatino en pacientes no candidatos a cirugía curativa o radioterapia. También está aprobado para el tratamiento del NSCLC en Argentina, Australia, Chile, Ecuador, Guatemala, Hong Kong, Japón Nueva Zelanda y Singapur.

En septiembre de 2013, la FDA aprobó ABRAXANE^® (nab-paclitaxel) en combinación con gemcitabina como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico. En diciembre de 2013, ABRAXANE^® en combinación con gemcitabina, fue aprobado en Europa para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.  ABRAXANE^® está también aprobado para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico en más de 40 países.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante soluciones de próxima generación en homeostasis de proteínas, inmuno-oncología, epigenética, inmunología y neuroinflamación. Para más información, visite www.celgene.com. Siga a Celgene en los medios sociales: @Celgene,  Pinterest, LinkedIn, FaceBook y YouTube.

[i] Weiss J, et al. Quality of Life (QoL) in Elderly Patients (pts) With Advanced NSCLC Treated With nab-Paclitaxel (nab-P) + Carboplatin (C): Interim Results From the ABOUND.70+ Study. Poster 1280P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[ii] Gajra A, et al. Interim Safety Results From the Phase 2 ABOUND.PS2 Study Evaluating nab-P + Carboplatin (C) Followed by nab-P Monotherapy in Patients (pts) With NSCLC and ECOG PS 2. Poster 1278P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[iii] Thomas M, et al. nab-P + Carboplatin (C) Induction Therapy in Patients (Pts) With Squamous (SCC) NSCLC: Interim Quality of Life (QoL) Outcomes From the Phase 3 ABOUND.sqm Study. Poster 1279P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[iv] Parisi M, et al. Real-World Comparative Effectiveness Analysis of Second-Line (2L) nab-Paclitaxel (nab-P) vs Eribulin (Erib) in Patients (Pts) With Metastatic Breast Cancer. Poster 1030P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[v] Pelletier C, et al. Real-World Comparative Effectiveness Analysis of Second-Line (2L) nab-Paclitaxel (nab-P) vs Paclitaxel (Pac) in Patients (Pts) with MBC. Poster 1029P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[vi] Assenat E, et al. Gabrinox: A phase I-II of nab-paclitaxel plus gemcitabine followed by folfirinox in metastatic pancreatic adenocarcinoma. Poster 679P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[vii] Reni M, et al. Randomized phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine, ± capecitabine, cisplatin (PAXG regimen) in unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Poster 681P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[viii] Zur Hausen G, et al. nab-paclitaxel/Gemcitabine First Line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Carcinoma and High-Bilirubin values - Data from the German QoliXane Pancreatic Cancer Registry. Poster 684P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[ix] Wang Y, et al. Impact of age, bilirubin, and disease burden in unresectable pancreatic cancer patients receiving first-line chemotherapy: A population-based analysis. Poster 683P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[x] Clinical Trials.gov. List of studies with nab-paclitaxel. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=nab-paclitaxel. Accessed September 28, 2016.

[xi] George B, et al. Phase I study of nivolumab (nivo) + nab-paclitaxel (nab-P) in solid tumors: results from the pancreatic cancer (PC) and non-small cell lung cancer (NSCLC) cohorts. Poster 1059P. Presented at the 2016 European Society of Medical Oncology (ESMO) Annual Meeting, October 7-11, 2016.

[xii] Novello S, et al. Metastatic non-small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1–v27, 2016. Accessed October 3, 2016. Available at: http://www.esmo.org/Guidelines/Lung-and-Chest-Tumours/Metastatic-Non-Small-Cell-Lung-Cancer.