La Opinión Positiva del CHMP se ha basado en un subanálisis post-hoc de los resultados del estudio pivotal ARISTOTLE. Este estudio se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de apixaban frente a warfarina en la reducción de ictus o embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).⁵ Dentro del estudio ARISTOTLE, apixaban redujo significativamente el riesgo de ictus o embolismo sistémico, el sangrado mayor y todas las causas de mortalidad en comparación con warfarina.⁵ 

El principal objetivo de este sub-análisis fue determinar los eventos tromboembólicos y clínicos mayores después de una cardioversión durante el estudio. Durante el estudio ARISTOTLE se realizaron un total de 743 cardioversiones en 540 pacientes para tratar su FANV. Los resultados obtenidos en los pacientes tratados con apixaban frente a los obtenidos en los pacientes tratados con warfarina se evaluaron 30 días después de la cardioversión.⁶ Se constató que los eventos clínicos adversos posteriores a la cardioversión eran comparables entre los grupos tratados con warfarina y con apixaban; no se notificó ningún ictus o embolia sistémica en ninguno de los dos grupos y se notificaron tasas bajas de infarto de miocardio y sangrado mayor.⁶ 

“La actualización del Resumen de Características del Producto es importante. El hecho de poder continuar sin interrupción el tratamiento con apixaban durante un proceso de cardioversión hace que ya no se justifique el cambio del tratamiento con apixaban a otros anticoagulantes antes de una cardioversión”, explica el doctor Lars Wallentin, catedrático de Cardiología en el Centro Clínico de Investigación del Hospital Universitario de Uppsala, en Suecia. 

“El hecho de que este sub-análisis del ensayo ARISTOTLE mostrase que no se produjeron ictus o embolias sistémicas en el grupo de apixaban, y de que los eventos adversos notificados fueran bajos y similares en ambos brazos de tratamiento, confirma que los pacientes que toman apixaban y necesitan una cardioversión pueden continuar tomando este nuevo anticoagulante oral mientras se someten a este proceso”, señala este especialista. 

La cardioversión es una parte esencial dentro del manejo de la FANV.⁴ Puede ir asociada a un aumento del riesgo de tromboembolismo,⁷ por lo que los pacientes con FANV y un elevado riesgo de ictus suelen requerir anticoagulación antes, durante y después de someterse a un proceso de cardioversión.⁸ 

En el ensayo pivotal ARISTOTLE, apixaban redujo significativamente el riesgo de ictus o embolia sistémica, el sangrado mayor y la mortalidad por cualquier causa, en comparación con warfarina.⁵ 

Sobre el ensayo ARISTOTLE 

El ensayo ARISTOTLE se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban frente a warfarina para la prevención del ictus o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. En ARISTOTLE se aleatorizaron a 18.201 pacientes en dos grupos (9.120 pacientes para apixaban y 9.081 pacientes para warfarina). ARISTOTLE fue un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, y multinacional en pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular y, al menos, un factor adicional de riesgo de ictus. Se dividió a los pacientes en un grupo tratado con apixaban 5mg oral dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes seleccionados, representando un 4,7% de todos los pacientes) y otro con warfarina (rango INR objetivo 2,0-3,0), y seguidos durante una mediana de 1,8 años. 

Sobre la fibrilación auricular 

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más común (latido cardiaco irregular). Se estima que más de 6 millones de personas en Europa y más de 5,8 millones en América sufren fibrilación auricular. La fibrilación auricular no valvular (FANV) es el tipo de fibrilación auricular más común. El riesgo de desarrollar fibrilación auricular a lo largo de la vida es aproximadamente de un 25% para una persona de 40 años o más. Uno de los problemas médicos más graves para las personas con fibrilación auricular es el aumento del riesgo de ictus, que es cinco veces mayor en personas con fibrilación auricular que en personas sin fibrilación auricular. De hecho, el 15% de todos los ictus de Estados Unidos son atribuibles a la fibrilación auricular. Adicionalmente, los ictus debidos a la fibrilación auricular son más gravosos que los debidos a otras causas. Los ictus relacionados con la fibrilación auricular son más graves que otros ictus, con una mortalidad a los 30 días asociada del 24% y una probabilidad de muerte en el primer año del 50% en pacientes no tratados con un antitrombótico. 

Sobre Eliquis^® 

Apixaban (Eliquis^®) es un inhibidor oral directo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, apixabanpreviene la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Apixaban está aprobado para la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV), que puede conducir a embolia pulmonar, en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de cadera o rodilla. 

 Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer 

En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb iniciaron una colaboración a nivel mundial para desarrollar y comercializar apixaban, un anticoagulante oral en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en este área. 

 Acerca de Bristol-Myers Squibb 

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en www.bms.com o siguiendo en Twitter en http://twitter.com/bmsnews. 

Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano 

Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades. También, trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida. 

Referencias 

¹ Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation for Eliquis (apixaban) - EMA/CHMP/233170/2014 – 25 April 2014 

² WebMD. Electrical Cardioversion for Atrial Fibrillation. http://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/electrical-cardioversion-for-atrial-fibrillation Last accessed on 14 April 2014 

³ Krijthe BP, Kunst A., Benjamin EJ, et al. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. European Heart Journal (2013) 34, 2746–2751 

⁴ Hernández-Madrid A, Svendsen JH, Lip GY, et al. Cardioversion for atrial fibrillation in current European practice: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 Jun; 15(6):915-8. 

⁵ Granger, CB, Alexander JH, McMurray JJV et al. 2011.  Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011. 365:981-992 

⁶ Flaker G, Lopes RD, Al-Khatib SM, et al. Efficacy and Safety of Apixaban in Patients After  Cardioversion for Atrial Fibrillation: Insights from the ARISTOTLE trial. Journal of the American College of Cardiology. 2014; 63 (11) 1082 - 1087 

⁷ Camm AJ, Kirchhof P et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2010) 31, 2369–2429