Notas de prensa
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Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) recibe la opinión positiva en Europa para una nueva indicación: prevención de cáncer anal y lesiones precursoras de cáncer anal
Gardasil® es la única vacuna tetravalente frente al VPH, indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales
En Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales, del 75 al 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPHi,ii,iii
Madrid, 30 abril 2014 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que Gardasil®, la vacuna tetravalente para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la prevención de lesiones precancerosas anales y cáncer anal, relacionados causalmente con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH) oncogénico.
Esta nueva indicación viene avalada por los resultados de un estudio en el que se demuestra la gran eficacia de Gardasil® frente las lesiones precancerosas asociadas a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH (NIA 2/3) y que son reconocidas como precursores de cánceres analesiv.
“El cáncer anal es una enfermedad grave, frecuentemente causada por el VPH para el cual no existe un cribado sistemático”, señaló el Dr. Jean-Paul Kress, Presidente de Sanofi Pasteur MSD. “Esta nueva indicación para la vacuna tetravalente frente el VPH ofrece por primera vez protección frente a este cáncer que cada vez es más común entre la sociedad”.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso de autorización de comercialización.
Gardasil® es la vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la protección frente al cáncer cervical, lesiones precancerosas genitales y verrugas genitales que ha demostrado protección en la vida realv,vi,vii . Es la principal vacuna frente al VPH en Europa, habiéndose distribuido 29 millones de dosis en Europa Occidental y aproximadamente 144 millones de dosis en todo el mundo. Gardasil® está actualmente aprobada para su uso en individuos (niños y niñas) a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causalmente relacionados con determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH) y verrugas genitales (codiloma acuminata) causalmente relacionadas con tipos específicos del VPHviii.
Acerca del cáncer anal
Se estima que en Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales, del 75 al 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPH i, ii, iii. De acuerdo con los estudios de población realizados, el cáncer anal es más frecuente en mujeres que en hombres, dándose más del 60% de los casos en mujeresi. La incidencia de cáncer anal en hombres es mayor entre varones homosexuales, aunque un estudio poblacional estimó que un 53% de los casos de cáncer anal ocurrieron en varones heterosexuales iii. La incidencia del cáncer anal ha aumentado durante las últimas décadas, tanto en hombres como en mujeres, en los países industrializados en general, y en Europa, en particular.iii
Prevención del cáncer anal
La eficacia de Gardasil® contra la enfermedad anal (neoplasia intraepitelial anal (NIA) y cáncer anal) se evaluó en una población de 598 varones que mantienen relaciones sexuales con hombres de edades comprendidas entre 16 y 26 años. El análisis principal se realizó en la población por protocolo (PP), y consistió en individuos que recibieron las tres vacunas a lo largo de un año de reclutamiento, que no tuvieron ninguna desviación importante respecto al protocolo del estudio, que no estaban infectados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH al entrar en el estudio y que continuaron libres de infección por estos cuatro tipos de VPH durante un mes después de recibir la última dosis de la vacunaviii .
La eficacia de Gardasil® en reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, 95,4) y 86,6% (IC 95%: 0,0, 99,7) para las lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (NIA 2/3) relacionadas con los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPHviii . La media de la duración del seguimiento fue de 2,15 años. El CHMP validó la extrapolación de la eficacia de Gardasil® en la prevención de la AIN 2/3 en la población de varones homosexuales a la población de hombres y mujeres heterosexuales sanos. Acerca de Gardasil® Gardasil® es la vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3) y verrugas genitales externas (codiloma acuminata).
Los datos publicados desde que Gardasil® se comercializa han confirmado la eficacia de esta vacuna en la prevención de enfermedades genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Desde que se lanzó en el año 2006, es la vacuna más administrada a nivel mundial con aproximadamente 144 millones de dosis distribuidas hasta la fecha.
Acerca de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.
Para más información:
i Forman D, de Martel C, Lacey CJ, Soerjomataram I, Lortet-Tieulent J, Bruni L, et al. Global burden of human papillomavirus and related diseases. Vaccine 2012;30 Suppl 5:F12-23.
ii de Martel C, Ferlay J, Franceschi S, Vignat J, Bray F, Forman D, et al. Global burden of cancers attributable to infections in 2008: a review and synthetic analysis. Lancet Oncol 2012;13(6):607-15.
iii De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer 2009;124(7):1626-36.
iv Scholefield JH, Castle MT, Watson NF. Malignant transformation of high grade anal intraepithelial neoplasia. Br J Surg 2005;92:1133-6.
v Brotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011;377:2085-92.
vi Read TRh et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect 2011; 87: 544-547
vii Markowitz LE et al. Reduction in Human Papillomavirus (HPV) Prevalence Among Young Women Following HPV Vaccine Introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003–2010. J Infect Dis, 2013; 208[3]: 385-393.
viii Gardasil SmPC, April 2014
Esta nueva indicación viene avalada por los resultados de un estudio en el que se demuestra la gran eficacia de Gardasil® frente las lesiones precancerosas asociadas a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH (NIA 2/3) y que son reconocidas como precursores de cánceres analesiv.
“El cáncer anal es una enfermedad grave, frecuentemente causada por el VPH para el cual no existe un cribado sistemático”, señaló el Dr. Jean-Paul Kress, Presidente de Sanofi Pasteur MSD. “Esta nueva indicación para la vacuna tetravalente frente el VPH ofrece por primera vez protección frente a este cáncer que cada vez es más común entre la sociedad”.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso de autorización de comercialización.
Gardasil® es la vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la protección frente al cáncer cervical, lesiones precancerosas genitales y verrugas genitales que ha demostrado protección en la vida realv,vi,vii . Es la principal vacuna frente al VPH en Europa, habiéndose distribuido 29 millones de dosis en Europa Occidental y aproximadamente 144 millones de dosis en todo el mundo. Gardasil® está actualmente aprobada para su uso en individuos (niños y niñas) a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causalmente relacionados con determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH) y verrugas genitales (codiloma acuminata) causalmente relacionadas con tipos específicos del VPHviii.
Acerca del cáncer anal
Se estima que en Europa se producen anualmente unos 6.800 casos nuevos de cáncer anal, entre los cuales, del 75 al 80% son atribuibles a los tipos 16 y 18 del VPH i, ii, iii. De acuerdo con los estudios de población realizados, el cáncer anal es más frecuente en mujeres que en hombres, dándose más del 60% de los casos en mujeresi. La incidencia de cáncer anal en hombres es mayor entre varones homosexuales, aunque un estudio poblacional estimó que un 53% de los casos de cáncer anal ocurrieron en varones heterosexuales iii. La incidencia del cáncer anal ha aumentado durante las últimas décadas, tanto en hombres como en mujeres, en los países industrializados en general, y en Europa, en particular.iii
Prevención del cáncer anal
La eficacia de Gardasil® contra la enfermedad anal (neoplasia intraepitelial anal (NIA) y cáncer anal) se evaluó en una población de 598 varones que mantienen relaciones sexuales con hombres de edades comprendidas entre 16 y 26 años. El análisis principal se realizó en la población por protocolo (PP), y consistió en individuos que recibieron las tres vacunas a lo largo de un año de reclutamiento, que no tuvieron ninguna desviación importante respecto al protocolo del estudio, que no estaban infectados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH al entrar en el estudio y que continuaron libres de infección por estos cuatro tipos de VPH durante un mes después de recibir la última dosis de la vacunaviii .
La eficacia de Gardasil® en reducción de la incidencia de lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (AIN 2/3) relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, 95,4) y 86,6% (IC 95%: 0,0, 99,7) para las lesiones precancerosas anales de grado 2/3 (NIA 2/3) relacionadas con los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPHviii . La media de la duración del seguimiento fue de 2,15 años. El CHMP validó la extrapolación de la eficacia de Gardasil® en la prevención de la AIN 2/3 en la población de varones homosexuales a la población de hombres y mujeres heterosexuales sanos. Acerca de Gardasil® Gardasil® es la vacuna tetravalente indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero (CCU) y verrugas genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano. Gardasil ha mostrado eficacia en la prevención de lesiones precancerosas de cuello de útero (CIN2/3), lesiones premalignas de vulva (VIN2/3) y vagina (VaIN2/3) y verrugas genitales externas (codiloma acuminata).
Los datos publicados desde que Gardasil® se comercializa han confirmado la eficacia de esta vacuna en la prevención de enfermedades genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Desde que se lanzó en el año 2006, es la vacuna más administrada a nivel mundial con aproximadamente 144 millones de dosis distribuidas hasta la fecha.
Acerca de Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD es una “joint venture” entre Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi y Merck & Co., Inc. Gracias a la combinación de innovación y de especialización, Sanofi Pasteur MSD es la única empresa en Europa dedicada exclusivamente a vacunas. Sanofi Pasteur MSD utiliza la especialización en investigación de Sanofi Pasteur y Merck & Co., Inc., con sus equipos en todo el mundo, para centrarse en el desarrollo de nuevas vacunas para Europa. El objetivo es ampliar la protección frente a más enfermedades y perfeccionar las vacunas existentes con el fin de mejorar la aceptación, la eficacia y la tolerancia de la vacunación.
Para más información:
i Forman D, de Martel C, Lacey CJ, Soerjomataram I, Lortet-Tieulent J, Bruni L, et al. Global burden of human papillomavirus and related diseases. Vaccine 2012;30 Suppl 5:F12-23.
ii de Martel C, Ferlay J, Franceschi S, Vignat J, Bray F, Forman D, et al. Global burden of cancers attributable to infections in 2008: a review and synthetic analysis. Lancet Oncol 2012;13(6):607-15.
iii De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer 2009;124(7):1626-36.
iv Scholefield JH, Castle MT, Watson NF. Malignant transformation of high grade anal intraepithelial neoplasia. Br J Surg 2005;92:1133-6.
v Brotherton JML et al. Early effect of the HPV vaccination programme on cervical abnormalities in Victoria, Australia: an ecological study. Lancet 2011;377:2085-92.
vi Read TRh et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme. Sex Transm Infect 2011; 87: 544-547
vii Markowitz LE et al. Reduction in Human Papillomavirus (HPV) Prevalence Among Young Women Following HPV Vaccine Introduction in the United States, National Health and Nutrition Examination Surveys, 2003–2010. J Infect Dis, 2013; 208[3]: 385-393.
viii Gardasil SmPC, April 2014
