Cork, Irlanda, 28 de mayo de 2018 – Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a JULUCA^® (dolutegravir 50 mg [ViiV Healthcare]/rilpivirina 25 mg [Janssen Sciences Ireland UC]).1 ViiV Healthcare, como titular de la autorización de comercialización, comercializará dolutegravir/rilpivirina en todos los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.

La combinación dolutegravir/rilpivirina es el primer régimen en un comprimido único que se administra una vez al día y que combina dos fármacos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH?1) en adultos suprimidos virológicamente (ARN del VIH?1 < 50 copias/ml) que hayan recibido una pauta antirretroviral estable durante un mínimo de seis meses sin antecedentes de fracaso virológico ni resistencia confirmada o sospecha de resistencia a un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN) o a un inhibidor de la integrasa (INI).[i]

“La decisión de la Comisión Europea sobre dolutegravir/rilpivirina supone un hito importante en nuestro compromiso desde hace 25 años de hacer historia en la lucha contra al VIH”, ha declarado Brian Woodfall, VP, Director Mundial de Desarrollo Avanzado, Enfermedades Infecciosas, Janssen Research & Development, LLC. “En Janssen, el motor de nuestras actividades de I+D es el progreso de la ciencia y el descubrimiento y desarrollo de medicamentos transformadores que supongan un avance médico para la humanidad. Estamos orgullosos de combinar nuestras investigaciones internas con las de otros para poner a disposición de las personas infectadas por VIH del VIH?1 opciones de tratamiento optimizadas e individualizadas.”

La combinación dolutegravir/rilpivirina reúne en un comprimido único una pauta con solo dos antirretrovirales, con lo que se reduce la exposición acumulada a fármacos de las personas infectadas por el VIH?1 y, al mismo tiempo, se mantiene la eficacia de las pautas tradicionales de tres fármacos a las 48 semanas.[ii]

“Dolutegravir/rilpivirina representa una evolución en las opciones de tratamiento para el VIH?1, porque combina dos antirretrovirales en un solo comprimido que se administra una vez al día. Mantiene la eficacia de una pauta de tres fármacos, reduciendo el número de antirretrovirales que tienen que tomar los pacientes infectados por el VIH?1 virológicamente suprimidos y a las posibles toxicidades a las que están, por tanto, expuestos a largo plazo”, ha explicado el Dr. Josep M Llibre, del Departamento de Enfermedades Infecciosas, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona.

Esta aprobación supone otra opción de tratamiento para las 810.000 personas que se calcula que están infectadas por VIH en Europa[iii], tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptada el 22 de marzo de 2018.[iv] Dolutegravir/rilpivirina fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. en noviembre de 2017[v] y por Health Canada en mayo de 2018.[vi]

Los datos de dos ensayos pivotales fase 3 (SWORD-1 y SWORD-2) publicados en The Lancet,² han demostrado que la pauta de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a las pautas que combinan tres y cuatro fármacos para mantener la supresión virológica (ARN del VIH?1 < 50 copias/ml) durante 48 semanas en adultos infectados por el VIH?1 virológicamente suprimidos, en análisis tanto conjuntos como individuales de estos estudios fase 3 (dolutegravir+rilpivirina: 486/513 [95%], tratamiento antirretroviral actual (TARV): 485/511 [95%]; [diferencia ajustada de ?0,2% (intervalo de confianza del 95%: ?3,0%, 2,5%), análisis conjunto]). Los adultos incluidos en los ensayos habían mantenido una concentración plasmática estable de ARN del VIH?1 (carga viral < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses previos al momento de la selección, sin mutaciones importantes asociadas a resistencia a inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos (ITIN), ITINN o INI. Ambos brazos de tratamiento presentaron tasas similares de supresión virológica en la semana 48.²

Se notificaron acontecimientos adversos en el 77% de los participantes del grupo de dolutegravir+rilpivirina y en el 71% del grupo de TARV. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron nasofaringitis (10% con dolutegravir+rilpivirina, 10% con TARV y cefalea (8% con dolutegravir+rilpivirina, 5% con TARV). Se produjeron acontecimientos adversos que motivaron la suspensión del tratamiento en el 3% de los pacientes del grupo de dolutegravir+rilpivirina y en el 1% de los pacientes del grupo de TARV. Los perfiles de seguridad de dolutegravir y rilpivirina en estos estudios estuvieron en consonancia con la ficha técnica de cada medicamento por separado.²

Referencias:

[i] En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede consultarse información detallada sobre la aprobación de dolutegravir/rilpivirina por la Comisión Europea y el resumen de las características del producto completo. [en línea] Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/ [mayo de 2018].

[ii] Llibre JM, Hung CC, Brinson C, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3, randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. Lancet. 2018;391:839-849.

[iii] Pharris A, et al. Estimating HIV incidence and number of undiagnosed individuals living with HIV in the European Union/European Economic Area, 2015. Euro Surveill. 2016 Dec 1; 21(48): 30417

[iv] Resumen del dictamen sobre Juluca del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, 2018. [en línea] Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004427/smops/positive/human_smop_001278.jsp?=WC0b01ac058001d127 [Consultado en mayo de 2018].

[v] Johnson and Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Approval of First and Only Complete, Single-Pill, Two-Drug Regimen, JULUCA^® (Dolutegravir and Rilpivirine), for the Treatment of HIV-1 Infection. Nota de prensa de 21 de noviembre de 2017. [en línea] Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-annnuncias-us-fda-approval-of-first-and-only-full- single-pill-two-drug-regimen-juluca-dolutegravir-and-rilpivirine-for-the-treatment-of-hiv-1-infection [Consultado en mayo de 2018].

[vi] Página web de Agencia Evaluadora de medicamentos de Canadá - https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/dispatch-repartition.do;jsessionid=6E1BD64A6D9CF64F60F24367781F2A10 [Consultado en Mayo de 2018]