PRINCETON, N.J., y NUEVA YORK, N.Y., 4 de abril de 2018 – Bristol-Myers Squibb Company y Pfizer Inc. presentaron las conclusiones de un análisis de datos de vida real (DVR) titulado, Comparison of Effectiveness, Safety, and the Net Clinical Outcome between Different Direct Oral Anticoagulants in 162,707 Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Treated in US Clinical Practice (Comparación de efectividad, seguridad y beneficio clínico neto entre diferentes anticoagulantes orales directos en 162.707 pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados en la práctica clínica de EE.UU). Hasta la fecha, este es el mayor análisis de DVR que informa de los resultados entre diferentes anticoagulantes orales directos (ACOD), incluyendo apixaban, rivaroxaban y dabigatran. En este análisis, el uso de apixaban se asoció con tasas significativamente menores de ictus/ embolia sistémica (ictus/ES) en comparación con rivaroxaban y dabigatran.

“La mayoría de los análisis observacionales de datos de vida real sobre anticoagulantes orales directos han utilizado fuentes de datos únicas; en este análisis, reunimos los datos de CMS Medicare y cuatro bases de datos de reclamaciones de US Managed Care,  cubriendo en total más de 180 millones de beneficiarios al año[i]^,[ii], más de la mitad de la población de EE.UU.” afirmó Steven Deitelzweig, M.D., Director del Departamento de Sistemas de Medicina Hospitalaria del Centro Médico Ochsner de Nueva Orleáns, y uno de los principales investigadores del análisis. “Poder ver las reclamaciones de los pacientes a partir de diferentes conjuntos de datos con amplia representación en todo el país puede ayudar a la toma de decisiones en la práctica clínica.”

Detalles del estudio: El presente fue un análisis observacional retrospectivo de cohorte de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) utilizando variables de evaluación predefinidas y que se analizaron mediante el emparejamiento por puntaje de propensión (PSM, por sus siglas en inglés). Incluye pacientes con FANV (n=162.707) de ARISTOPHANES (del inglés Anticoagulants for Reduction In STroke: Observational Pooled analysis on Health outcomes ANd Experience of patientS - anticoagulantes para la reducción de ictus: análisis observacional combinado sobre los resultados de salud y la experiencia de los pacientes), una iniciativa de análisis de datos de vida real en curso que ahora incluye registros anónimos de más de 300.000 pacientes.

El análisis presentado en el American College of Cardiology (ACC, por sus siglas en inglés) incluye pacientes que iniciaron apixaban, rivaroxaban o dabigatran, desde el 1 de enero de 2013 hasta el 30 de septiembre de 2015, agrupados en 5 grandes bases de datos, incluidos los datos de tarifa por servicio CMS de Medicare, de reclamaciones comerciales de Truven MarketScan® y la base de datos complementaria y de coordinación de beneficios de Encounter y Medicare, la base de datos IMS PharMetrics Plus™, el Data Mart de Optum Clinformatics™ y la base de datos Humana Research. Después del emparejamiento PSM 1: 1 ACOD-ACOD en cada base de datos, se agruparon los registros de pacientes resultantes. Se hizo un seguimiento de los pacientes durante una media de seis meses. Se utilizaron modelos de Cox para evaluar las tasas de ictus/ES y de sangrado mayor (SM) en los ACOD dentro del año posterior al inicio de la terapia. Los pacientes con FANV se incluyeron independientemente de la dosis de ACOD utilizada.

Limitaciones de los análisis de datos de vida real y de ARISTOPHANES: los datos de vida real tienen el potencial de complementar los datos de ensayos controlados aleatorios, al proporcionar información adicional sobre el rendimiento de un medicamento en la práctica médica habitual. Los análisis de DVR tienen varias limitaciones. Por ejemplo, la fuente y el tipo de datos utilizados pueden condicionar la generalización de los resultados y de las variables de valoración. Los estudios observacionales de vida real solo permiten evaluar la asociación y no la causalidad. Debido a estas limitaciones, los análisis de datos de vida real no pueden utilizarse como pruebas independientes para validar por sí solos la efectividad y/o la seguridad de un tratamiento. Es importante señalar que, en este momento, no existen ensayos clínicos directos que comparen los ACOD.

En este análisis, aunque el PSM se utilizó para controlar múltiples factores de confusión, todavía existe la posibilidad de sesgo residual. Las reclamaciones por receta extendida no indican que el medicamento haya sido consumido o tomado según lo prescrito. Además, los medicamentos que se despachan sin receta médica o que se proporcionan como muestras no se capturan en los datos de las reclamaciones.

Programa de datos de vida real (DVR) de la Alianza BMS-Pfizer: ARISTOPHANES es parte del programa de análisis global de DVR de la Alianza Bristol-Myers Squibb-Pfizer, ACROPOLIS™ (del inglés, Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies - experiencia con apixaban a través de estudios de población en la vida real), diseñado para generar nuevas pruebas a partir de los entornos de la práctica clínica habitual, con objeto de proporcionar más información a los responsables de la toma de decisiones en el cuidado de la salud, incluyendo proveedores de atención médica y financiadores. El programa ACROPOLIS incluye análisis retrospectivos basados en resultados de más de 16 bases de datos de todo el mundo, que comprenden registros médicos, datos de reclamaciones de seguros médicos y farmacéuticos, así como sistemas de datos nacionales de salud.

Los análisis de datos de vida real permiten una comprensión más amplia de los resultados del paciente asociados con apixaban fuera del entorno del ensayo clínico, así como una introspección sobre otras medidas de la prestación de asistencia sanitaria, tales como la hospitalización y los costes.

Acerca de Eliquis

Eliquis (apixaban) es un inhibidor oral selectivo del Factor Xa. Al inhibir el Factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, disminuye la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos. Eliquis está aprobado para múltiples indicaciones en EE. UU. Y Europa en base a los datos de eficacia y seguridad de múltiples ensayos clínicos de Fase 3. Eliquis es un medicamento que precisa receta indicado para la reducción del riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o varios factores de riesgo; para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), que puede provocar embolia pulmonar (EP), en pacientes que se han sometido a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla; para el tratamiento de la TVP y la EP; y para reducir el riesgo de recurrencia de TVP y EP, después del tratamiento inicial.

Sobre ARISTOTLE

ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In STroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation – Apixaban para la Reducción de Infartos y otros Accidentes Tromboembólicos en Fibrilación Auricular) se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de apixaban frente a la warfarina en la prevención de infartos o embolismos cerebrales o sistémicos. En ARISTOTLE se ensayaron 18.201 pacientes (9.120 pacientes a apixaban y 9.081 a la warfarina). ARISTOTLE fue un ensayo multinacional, controlado, aleatorizado, doble ciego y con doble enmascaramiento, realizado en pacientes con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular, y con al menos un factor de riesgo adicional de ictus. Los pacientes fueron aleatorizados para el tratamiento con apixaban 5 mg por vía oral dos veces al día (o 2,5 mg dos veces al día en pacientes con los criterios de reducción de dosis, que representaron el 4,7 por ciento de todos los pacientes) o de warfarina (intervalo objetivo INR de 2,0-3,0), y continuó durante una mediana de 1,8 años.

Acerca de la colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer

En 2007, Bristol-Myers Squibb y Pfizer iniciaron una colaboración mundial para desarrollar y comercializar Eliquis® (apixaban), un anticoagulante oral de acción directa en investigación descubierto por Bristol-Myers Squibb. Esta alianza global combina la larga trayectoria de Bristol-Myers Squibb en el desarrollo y comercialización de medicamentos cardiovasculares con la relevancia a escala global de Pfizer y su experiencia en esta área.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Más información sobre la compañía en http://www.bms.es, LinkedIn, Twitter, YouTube y Facebook.

Pfizer, trabajando juntos por un mundo más sano®

Pfizer, como compañía farmacéutica que trabaja para mejorar la salud de las personas, se dedica al desarrollo de terapias y vacunas innovadoras para curar y prevenir enfermedades o aliviar sus síntomas. Con una trayectoria de más de 165 años, Pfizer mantiene su compromiso con la sociedad y apuesta por la I+D para dar respuesta a las necesidades médicas de hoy y del mañana. El avance de la ciencia y la tecnología, así como su aplicación médica, exige colaborar con todos los implicados para maximizar la cartera de medicamentos y que la innovación farmacéutica llegue a todas las personas que la necesitan de manera rápida, asequible, fiable y con transparencia, de acuerdo a los más altos estándares de calidad y seguridad. Para más información www.pfizer.es, @pfizer_spain, Youtube

^[i] Li, X et al. Effectiveness and safety of apixaban versus warfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in “real-world” clinical practice. Thrombosis and Haemostasis. 2017; 6, 1,007-1,216. https://doi.org/10.1160/TH17-01-0068.

ⁱⁱ Amin, A et al. Risk of stroke/systemic embolism, major bleeding and associated costs in non-valvular atrial fibrillation patients who initiated apixaban, dabigatran, or rivaroxaban compared with warfarin in the United States Medicare population. Current Medical Research and Opinion. DOI: 10.1080/03007995.2017.1345729

[i] Li, X et al. Eficacia y seguridad de apixaban frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la práctica clínica del “mundo real”. Trombosis y hemostasia. 2017; 6, 1,007-1,216. https://doi.org/10.1160/TH17-01-0068.