Notas de prensa
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La combinación de saxagliptina y dapagliflozina recibe la opinión positiva del CHMP en la UE para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos
Indicación propuesta como tratamiento para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de saxa/dapa no consigan un control adecuado y también cuando ya se está tratando con la combinación por separado de saxagliptina y dapagliflozina.
Madrid, 31 de mayo de 2016. La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de saxagliptina/dapagliflozina en comprimidos para el tratamiento de personas adultas con diabetes tipo 2. La combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina podría ser el primer medicamento combinado de inhibidores de DPP-4 e inhibidores de SGLT-2 (DPP-4i/SGLT-2i) autorizado en Europa.
Saxagliptina/dapagliflozina es una combinación de dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina que se está desarrollando como tratamiento para los pacientes adultos con diabetes tipo 2 a partir de los 18 años. Se ha propuesto la indicación como tratamiento para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación no consigan un control adecuado de la glucemia por sí solos o cuando el paciente ya esté siendo tratado con la combinación libre de saxagliptina y dapagliflozina.
En el expediente presentado se incluyeron datos de tres estudios sobre diabetes tipo 2. En dos de ellos, la combinación de dapagliflozina y saxagliptina con metformina consiguió una reducción estadísticamente significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor que placebo entre los pacientes que necesitaban un control mayor que el conseguido con el tratamiento ya instaurado con saxagliptina y metformina o dapagliflozina y metformina. En otro estudio se demostró que la combinación de dapagliflozina y saxagliptina coadyuvantes a la metformina consiguió una reducción estadísticamente mayor del nivel de HbA1c que metformina y sólo dapagliflozina o metformina y sólo saxagliptina. En estos ensayos, el perfil de seguridad de saxagliptina/dapagliflozina fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de ambos medicamentos.
La opinión positiva del CHMP se examinará ahora en la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). En los próximos meses se espera la decisión final de la CE, que será aplicable en los 28 países miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Sobre AstraZeneca en diabetes
AstraZeneca desafía los límites de la ciencia con el objetivo de desarrollar medicamentos que cambien la vida de los pacientes y así reducir la carga global y las complicaciones de la diabetes. El portfolio de la compañía en esta área consta de las tres clases más novedosas de tratamientos antidiabéticos no insulínicos que dan cobertura a estrategias de tratamiento individualizadas: inhibidores del SGLT-2, agonistas del receptor GLP-1 e inhibidores de la DPP-4.
Dada la relevancia de esta área terapéutica para la compañía, AstraZeneca centra su investigación y desarrollo en distintas poblaciones y pacientes con comorbilidades importantes como las enfermedades cardiovasculares, la obesidad, la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y la enfermedad renal crónica.
El compromiso de AstraZeneca con la diabetes se pone de manifiesto en la profundidad y amplitud de su programa de investigación clínica global. Este compromiso consiste en avanzar en la comprensión del efecto de los tratamientos para la diabetes de la compañía en distintas poblaciones de pacientes, además de explorar estrategias de tratamiento combinado para ayudar a más personas a conseguir un tratamiento eficaz en una fase más temprana de la enfermedad. AstraZeneca aspira a reducir el impacto de la diabetes a largo plazo.
Sobre AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es
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