Barcelona, 2 de septiembre de 2014 – Bayer HealthCare ha anunciado los resultados del ensayo X-VeRT que demuestran que la toma única diaria de rivaroxaban es una alternativa eficaz y bien tolerada frente a los antagonistas de la vitamina K (AVK) como la warfarina a dosis ajustadas, en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a cardioversión. X-VeRT, el primer ensayo clínico prospectivo con un nuevo anticoagulante oral, ha demostrado en comparación con los AVK que rivaroxaban se asocia a una reducción numérica del riesgo de eventos cardiovasculares de un 50% en la variable principal de eficacia compuesta de ictus, ataque isquémico transitorio, embolismo sistémico, infarto de miocardio o muerte cardiovascular, con una reducción numérica del riesgo de hemorragia mayor de un 24 por ciento, en la variable principal de seguridad. La ventaja práctica del uso de rivaroxaban se ha demostrado en la reducción en el tiempo hasta la cardioversión en comparación con los AVK. El estudio ha sido diseñado para reforzar los hallazgos previos del uso de rivaroxaban en cardioversión del estudio ROCKET AF, pero no  se diseñó para obtener significación estadística. Los resultados se han presentado hoy durante la sesión que ha tenido lugar en el Congreso Europeo de Cardiología, y publicados de forma simultánea en European Heart Journal.

La cardioversión es un procedimiento médico habitual en pacientes con fibrilación auricular para restaurar el ritmo cardíaco a un ritmo sinusal normal. Sin una anticoagulación adecuada estos pacientes están en riesgo de complicaciones tromboembólicas, con unas tasas de ictus de entre un 5 y 7 por ciento. Las actuales guías recomiendan al menos tres semanas de anticoagulación eficaz (establecida en INR de 2.0-3.0 en pacientes tratados con AVK) antes de la cardioversión (o menos si un ecocardiograma transesofágico no revela trombos ni en la aurícula izquierda ni en el apéndice de la aurícula izquierda) y cuatro semanas de anticoagulación oral después del procedimiento. No obstante unos niveles de INR inestables a menudo conllevan la cancelación o retraso de la cardioversión, resaltando la necesidad  de estabilizar con una anticoagulación efectiva a estos pacientes, para ayudar a prevenir los trombos tanto durante como después del procedimiento. 

“Hasta ahora no disponíamos de datos clínicos específicos para guiar a los médicos en el uso práctico de los nuevos anticoagulantes orales en pacientes con fibrilación auricular que tienen programada una cardioversión”, comentó el doctor Riccardo Cappato, M.D., del centro de arritmia y electrofisiología de la Universidad de Milán y co-investigador principal del estudio X-VeRT. “Los resultados de este estudio específico demuestran que la toma única diaria de rivaroxaban proporciona una protección eficaz frente a la formación de trombos, reduciendo el riesgo de anticoagulación inestable y permitiendo una rápida opción a la cardioversión”. 

“Estos importantes hallazgos contribuyen a la ampliación de nuestro conocimiento sobre  la utilidad clínica de rivaroxaban en diferentes bases y grupos de pacientes” comentó el Dr Michael Devoy, Miembro del Comité Ejecutivo y Responsable Médico de Bayer Healthcare AG. “X-VeRT es una parte fundamental del compromiso de Bayer para el uso responsable y un importante estudio de nuestro creciente programa de desarrollo clínico. 

El estudio X-VeRT es parte de la amplio desarrollo clínico que se está llevando a cabo con rivaroxaban y que incluirá a más de 275,000 pacientes, tanto en ensayos clínicos como en estudios en práctica clínica habitual. 

Sobre X-VeRT

X-VeRT es un estudio Fase III prospectivo, randomizado, abierto de grupos paralelos en el que participaron 1,504 pacientes con fibrilación auricular no valvular y hemodinámicamente estables de más de 48 horas o de duración desconocida, de 16 países de todo el mundo. Los pacientes con tratamiento anticoagulante previo o “naïve” con una cardioversión programada, fueron asignados aleatoriamente a la toma de rivaroxaban 20 mg una vez al día (15mg una vez al día si los niveles de creatinina estaban entre 30 y 49 mL/min) o a tratamiento de AVK  (con un INR de entre 2.0 y 3.0) en un ratio de 2:1. La decisión en relación a una cardioversión temprana (con el objetivo de tratamiento entre 1 a 5 días con rivaroxaban o con AVK tras el procedimiento) o una cardioversión diferida (rivaroxaban o AVK de 3 a 8 semanas antes del procedimiento) fue tenida en cuenta por los investigadores locales. En los pacientes con fibrilación auricular que tomaban rivaroxaban se observó una reducción numérica de los eventos cardiovasculares (0.51% vs 1.02%) en comparación con los que eran tratados con antagonistas de la Vitamina K, así como un tranquilizador perfil de sangrado con una menor incidencia del riesgo de hemorragia mayor (0,61% vs 0.8%). En general, el tiempo entre la aleatorización y la cardioversión fue menor en los pacientes a los que se le asignó rivaroxaban  (temprana: 1.8±1.6 días; diferida: 24.6±5.6 días) que en el de aquellos a los que se les asignó el tratamiento con AVK (2.1±3.0 días; 33.7±13.1 días). Los resultados positivos con rivaroxaban fueron consistentes en las dos estrategias de cardioversión,  precoz o diferida. Los resultados no son estadísticamente significativos, puesto que el estudio no se diseñó para tal fin.

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:

• La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
• El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
• El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
• La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
• La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
• La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
• La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardíacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.

Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 125 países.

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de  Jonhson & Johnson).

Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.

El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco.   

Acerca del tromboembolismo venoso y arterial  

La trombosis es la formación de un trombo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprenden y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.

El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de complicaciones  graves para la salud y potencialmente mortales:

• La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando se forma un trombo en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda); si parte de ese trombo se desprende y llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la transferencia de oxígeno, se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente. 

• Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un trombo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable. 

• El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias  potencialmente mortales en los pacientes.