Los resultados de los ensayos de fase III INPULSIS™, publicados en la revista New England Journal of Medicine, demuestran que nintedanib* ralentiza considerablemente la progresión de la enfermedad en los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Nintedanib* es el primer tratamiento específico para la FPI que cumple sistemáticamente el criterio principal de valoración en dos ensayos de fase III internacionales de diseño idéntico. 

La FPI es una enfermedad pulmonar debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico. Causa la formación progresiva de tejido fibroso en los pulmones, lo que provoca un deterioro ininterrumpido e irreversible de la función pulmonar y dificultad para respirar. El paciente típico con FPI sufre una pérdida de la función pulmonar, medida mediante la capacidad vital forzada (CVF), de 150 - 200 ml al año. Hasta la fecha no existe en España ningún fármaco comercializado para fibrosis pulmonar idiopática, de forma que este nuevo tratamiento acercará nuevas esperanzas para el colectivo de pacientes, que sufren de esta enfermedad respiratoria incapacitante. 

En los dos ensayos INPULSIS™ de 52 semanas de duración, en los que participaron 1.066 pacientes, Nintedanib* redujo significativamente el deterioro anual de la CVF en un 50 % aproximadamente en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Hasta el momento, *Nintedanib es un fármaco en fase de investigación, y por el momento no está aprobado para su comercialización. Todavía no se ha establecido su seguridad ni eficacia. 

Según el investigador del estudio, el Dr. Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria, titular de la Cátedra de Enfermedad Pulmonar Intersticial en la Universidad de Southampton (Reino Unido) «los pacientes con FPI disponen en la actualidad de muy pocas opciones terapéuticas y existe una gran necesidad no satisfecha de tratamientos eficaces que puedan alterar la evolución de esta enfermedad mortal mediante la ralentización de su progresión. Estos resultados son muy positivos ya que, por primera vez, tenemos un medicamento que ha cumplido sin excepciones su criterio principal de valoración en dos ensayos de fase III a gran escala, después de los resultados alentadores del ensayo de fase II». 

En el ensayo INPULSIS™-2 se cumplieron los dos criterios secundarios de valoración más importantes. Se produjo un deterioro considerablemente menor de la calidad de vida (medida mediante el cuestionario respiratorio de St. George) y una reducción del riesgo de un primer agravamiento repentino en los pacientes que recibieron nintedanib* frente al placebo.

Como ha señalado el Dr. Richeldi, «El resultado de los agravamientos tiene una importancia clínica especial. Los agravamientos son episodios de deterioro de la FPI rápidos y sin explicación, que provocan la muerte en aproximadamente la mitad de los pacientes».

La Fibrosis Pulmonar Idiopática

La FPI es una enfermedad pulmonar, crónica, progresiva, gravemente incapacitante y, a la larga, mortal, para la cual se dispone de pocas opciones de tratamiento^. Se caracteriza por una sustitución progresiva del tejido pulmonar por tejido cicatricial y una pérdida de la funcionalidad pulmonar con el paso del tiempo^. La formación de este tejido cicatricial se denomina fibrosis^vii. A medida que aumenta el grosor y la rigidez de los tejidos como resultado de la fibrosis, los pulmones pierden su capacidad para captar y transferir el oxígeno al sistema circulatorio con lo que los órganos vitales no reciben suficiente oxígeno^vii. Como consecuencia de ello, las personas con FPI presentan síntomas como dificultad respiratoria, tos y a menudo tienen problemas importantes para desempeñar actividades diarias que comporten un esfuerzo físico^.

Acerca de nintedanib*

Nintedanib* es un inhibidor de la tirosina kinasa (TKI) desarrollado por Boehringer Ingelheim) que también está siendo investigado en fase de desarrollo clínico como opción de tratamiento para distintos tipos de cáncer, entre ellos el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de ovario, cáncer colorrectal y el carcinoma hepatocelular.

Boehringer Ingelheim: impulsa el área de respiratorio

El tratamiento de las enfermedades respiratorias es uno de los principales focos de interés de Boehringer Ingelheim desde hace más de 90 años y por ello la compañía dedica muchos recursos a su investigación. Además de investigar nuevos tratamientos para la EPOC, Boehringer Ingelheim apuesta por la diversificación con la investigación de opciones terapéuticas para otras enfermedades respiratorias como asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras indicaciones.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis  N Engl J Med. 2014; published online on May 18; DOI: 10.1056/NEJMoa1402584

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