• Los pacientes tratados con nivolumab mostraron una estabilización funcional y de los síntomas, mientras que en los pacientes que fueron tratados con el tratamiento de elección del investigador se observó un empeoramiento estadisticamente significativo de estas medidas.

• Nivolumab aumentó en más del doble el tiempo hasta el deterioro en la mayoría de los dominios funcionales.

(PRINCETON, NJ, 11 de octubre de 2016) – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado nuevos datos de calidad de vida correspondientes a un objetivo exploratorio del ensayo pivotal de fase 3 CheckMate ?141, en el que se evaluó nivolumab en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico después de tratamiento con platino en comparación con la terapia de elección del investigador (metotrexato, docetaxel o cetuximab). Las evaluaciones de resultados demostraron que nivolumab estabilizó los síntomas y la función de los pacientes, incluida la función física, de rol y social, en tres instrumentos separados. Tanto los pacientes con expresión de PD-L1 como los que no expresaban PDL-1 tratados con la terapia de elección del investigador experimentaron un empeoramiento estadísticamente significativo de los resultados comunicados por los pacientes desde el momento basal a la semana 15, frente a los pacientes tratados con nivolumab. Además, nivolumab aumentó en más del doble el tiempo hasta el deterioro en la mayoría de los dominios funcionales medidos y retrasó significativamente el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas de fatiga, disnea e insomnio, en comparación con la terapia de elección del investigador.

Estos hallazgos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2016. Los datos del ensayo CheckMate ?141 se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

“Los pacientes que viven con esta forma de tumor avanzado de cabeza y cuello a menudo experimentan efectos fisiológicos debilitantes, además de dificultades emocionales y sociales ocasionadas por la enfermedad a pesar de las opciones de tratamiento actuales,” dijo Kevin Harrington, M.D., Ph.D., catedrático de Terapias Biológicas del Cáncer en el Institute of Cancer Research y oncólogo clínico especialista en The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres. “Estos resultados comunicados por pacientes son importantes y alentadores, porque nos ayudan a conocer el potencial de nivolumab en la calidad de vida de estos pacientes.”

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello representa aproximadamente el 90% de todos los tumores de cabeza y cuello y puede afectar a la función fisiológica de un paciente (p. ej., respiración, deglución, comer, beber), a sus características personales (p. ej., aspecto, habla, voz), la función sensorial (p. ej., gusto, olfato, audición), así como a su función psicológica y social.

Para John O’ Donnell, Ph.D., M.A., vicepresidente de Resultados de Salud Globales y de Investigación en Bases de Datos de Bristol-Myers Squibb,  “en Bristol-Myers Squibb, estamos comprometidos con mejorar los resultados en tumores avanzados y estamos orgullosos de aplicar la Inmuno-Oncología para estudiar la forma en la que las personas viven con carcinoma escamoso de cabeza y cuello. Los datos de calidad de vida del ensayo CheckMate-141 son importantes, puesto que proporcionan nuevas evidencias sobre como nivolumab puede ayudar a los pacientes con estas enfermedades difíciles de tratar.”

Acerca del ensayo CheckMate ?141

El ensayo CheckMate ?141 es un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, en el que se evaluó nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico con progresión tumoral dentro del plazo de seis meses después del tratamiento con platino en el contexto adyuvante, primario, recurrente o metastásico.

Los datos de resultados comunicados por los pacientes (RCP) se recogieron usando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC), el módulo específico de cáncer de cabeza y cuello de la EORTC (QLQ-H&N35 de la EORTC) y el cuestionario EQ-5D (EQ-5D) de 3 niveles. Los cuestionarios se administraron en el momento basal (día 1 del ciclo 1), la semana 9 y a intervalos de seis semanas en adelante mientras los pacientes seguían en tratamiento. Se evaluó la importancia clínica usando una diferencia mínimamente importante (DMI) establecida de ?10 puntos para las subescalas de la EORTC.

Tanto el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC como el QLQ-H&N35 de la EORTC mostraron que hubo diferencias significativas a las 15 semanas en los resultados comunicados por los pacientes entre los pacientes tratados con nivolumab y los tratados con la terapia de elección del investigador. En el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC, los pacientes tratados con nivolumab tuvieron RCP que se mantuvieron estables respecto al momento basal, mientras que los tratados con la terapia de elección del investigador tuvieron un empeoramiento significativo de la función física, de rol y social (p<0,001 versus Nivolumab), del cansancio (p<0,001 versus Nivolumab), de la disnea (p<0,001 vs Nivolumab) y de la pérdida de apetito (p=0,004 versus Nivolumab). Nivolumab aumentó en más del doble la mediana del tiempo hasta el deterioro en el estado de salud global (7,7 frente a 3,0 meses), función física (7,8 frente a 3,6 meses), función de rol (8,6 frente a 3,8 meses), función cognitiva (7,8 frente a 3,3 meses) y función social (7,7 frente a 3,0 meses), en comparación con la terapia de elección del investigador. En la función emocional, nivolumab demostró una mediana de tiempo hasta el deterioro de 6,7 meses frente a 4,7 meses con la terapia de elección del investigador. Nivolumab también redujo la tasa de deterioro clínicamente significativo en el cansancio, el insomnio y la disnea en un 50% (p = 0,008).

Las respuestas al cuestionario QLQ-H&N35 demostraron que, mientras los pacientes tratados con nivolumab notificaron resultados estables de RCP en relación con el momento basal, los pacientes tratados con el tratamiento de elección del investigador tuvieron un empeoramiento significativo y clínicamente importante del dolor (p=0,022 versus Nivolumab), los problemas sensoriales (p<0,001 versus Nivolumab), y los problemas de contacto social (p=0,001 versus Nivolumab). En comparación con el tratamiento de elección del investigador, nivolumab redujo la tasa de deterioro clínicamente importante del dolor en un 74% (p<0,001 versus la terapia de elección del investigador), de problemas sensoriales en un 62% (p=0,002 versus la terapia de elección del investigador) y de problemas para abrir la boca en un 51% (p=0,029 versus la terapia de elección del investigador).

Los pacientes tratados con nivolumab experimentaron un estado de salud estable, medido por la EAV del EQ-5D, mientras que aquellos tratados en el brazo de tratamiento de elección del investigador experimentaron un empeoramiento del estado de salud, con una diferencia estadísticamente significativa a las 15 semanas (p=0,037). La mediana de tiempo hasta el deterioro del estado de salud fue de casi el triple, siendo de 9,1 meses en los pacientes que recibieron nivolumab frente a 3,3 meses en los tratados en el brazo de elección del investigador.

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

Los cánceres que se conocen como tumores de cabeza y cuello habitualmente comienzan en las células escamosas que tapizan las superficies mucosas húmedas dentro de la cabeza y el cuello, así como las del interior de la boca, la nariz y la garganta. El cáncer de cabeza y cuello es el séptimo cáncer más frecuente a nivel mundial y se estima que hay 400.000 – 600.000 nuevos casos al año y se producen 223.000-300.000 muertes por año. Se espera que la incidencia global del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) aumente en un 17% entre 2012 y 2022. La tasa de supervivencia a los cinco años reportada es inferioral 4% para la enfermedad metastásica en estadio IV. Los factores de riesgo de CCECC incluyen el consumo de tabaco y alcohol. La infección por virus del papiloma humano (VPH) es también un factor de riesgo que conduce a un rápido aumento del CCECC orofaríngeo en Europa y Norteamérica.

Bristol-Myers Squibb: en la vanguardia de la ciencia y la innovación en Inmuno-Oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión del futuro de la asistencia del cáncer se dirige a investigar y desarrollar medicamentos Inmuno-Oncológicos (I-O) que supongan una transformación, que aumenten las expectativas de supervivencia en tumores difíciles de tratar y que cambien la forma en la que los pacientes viven con cáncer.

En Bristol-Myers Squibb estamos a la vanguardia del conociemiento científico de la Inmuno-Oncología gracias a nuestra amplia cartera de medicamentos tanto en investigación como ya aprobados. Esto incluye el primer régimen de la combinación de dos agentes Inmuno-Oncológicos en melanoma metastásico y nuestro programa de desarrollo clínico diferenciado, que estudia amplias poblaciones de pacientes en más de 20 tipos de cáncer con 11 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de ensayos clínicos nos colocan en una posición privilegiada para hacer avanzar la ciencia de las combinaciones en múltiples tumores y, potencialmente, conseguir los siguientes regímenes de combinación inmuno-oncológicos con un sentido de urgencia. También seguimos siendo pioneros en la investigación que contribuirá a facilitar un conocimiento más profundo del papel de los biomarcadores inmunitarios e informar qué pacientes se beneficiarán más de los tratamientos inmuno-oncológicos.

Entendemos que convertir la promesa de la Inmuno-Oncología en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamiento exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con líderes expertos en este campo. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, las autoridades sanitarias, los grupos de ayuda a pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de Opdivo^® (nivolumab)

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1), que está diseñado para aprovechar el sistema inmunitario del propio organismo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Gracias a su mecanismo de acción, nivelumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples tipos de tumor.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmuno-oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 57 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab fue la primera combinación inmuno-oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y actualmemnte, está aprobada en más de 47 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

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