Madrid, 25 de mayo de 2018 ­– Un nuevo estudio de estabilidad a largo plazo ha demostrado que el tratamiento con NovoEight^® (turoctocog alfa) en hemofilia A sigue manteniendo su eficacia después de tres meses de exposición a temperaturas de hasta 40º.¹ Los resultados acaban de presentarse en el marco del Congreso Internacional de la Federación Mundial de Hemofilia que se celebra estos días en Glasgow (Reino Unido).

Se ha demostrado que los problemas de conservación del tratamiento, especialmente la necesidad de refrigeración, son los más comunicados por las personas con hemofilia A.² Un estudio de portabilidad publicado recientemente en Patient Preference and Adherence puso de manifiesto que la mayoría de las personas limitan sus actividades personales, sobre todo en viajes y en la práctica deportiva, debido a problemas de conservación a temperatura ambiente.² Si la eficacia y seguridad no se ven afectadas, la flexibilidad en su conservación demostró ser un importante determinante a la hora de elegir el producto.²

“Establecer la estabilidad de NovoEight^® a una temperatura ambiente de hasta 40°C es parte de nuestro compromiso de ayudar a las personas con hemofilia A a reducir la carga que esta enfermedad supone en sus vidas”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, ?vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Los datos recientes demuestran que se pueden confiar en NovoEight^® como una opción de tratamiento con unas prestaciones de portabilidad y seguridad que podría ayudar a los pacientes a disfrutar de su vida diaria sin tener que preocuparse por el almacenamiento de su tratamiento”.

Las condiciones de almacenamiento de NovoEight^® permiten que se conserve a una temperatura ambiente de hasta 40ºC durante tres meses.³

Acerca del estudio

Este fue un estudio de estabilidad a largo plazo que comparó la efectividad de NovoEight^® almacenado a 5ºC durante 30 meses con NovoEight^® conservado a 5ºC durante 27 meses, y luego fue almacenado tres meses a 40°C ±2°C/75% de humedad relativa (RH) ±5% RH. La efectividad de NovoEight^® se mantuvo en condiciones de almacenamiento con una alta temperatura y humedad relativa.

El efecto de los cambios repetidos de temperatura se probó mediante el almacenamiento a 5°C ±3°C/humedad ambiental/oscuridad durante 24 meses, seguido de ciclos entre 5°C y 40°C/75% RH hasta 10 veces; el producto se almacenó a continuación a 40°C/75% RH durante tres meses (lo que supone un total de cuatro meses a 40°C), y volvió a 5°C para alcanzar una vida útil de 30 meses.¹

La efectividad de NovoEight^® se mantuvo en condiciones de almacenamiento con una alta temperatura y humedad relativa. Hasta 10 ciclos de cambios de temperatura y el almacenamiento a 40°C no afecto a su efectividad.¹

Sobre NovoEight^®

NovoEight^® es un factor VIII recombinante de la coagulación con el dominio B truncado para el tratamiento y la prevención de sangrados en pacientes con hemofilia A.³

Hemofilia A

La hemofilia es una enfermedad genética crónica que conlleva trastornos de la coagulación y afecta principalmente a los hombres. Las personas con hemofilia A carecen o tienen la proteína del factor VIII no funcional, que es esencial para la correcta coagulación de la sangre. Las personas con hemofilia A tienen una tendencia a sangrar de forma continuada internamente dentro de las articulaciones, músculos y órganos debido a la ausencia de este factor de coagulación. Para manejar la enfermedad y detener los sangrados, las personas con hemofilia A deben reemplazar la proteína del factor VIII ausente, lo que se consigue mediante inyecciones intravenosas de concentrado de dicho factor.⁴

A nivel mundial, se estima que 150.000 personas han sido diagnosticadas de hemofilia A.⁵ En los países en vías de desarrollo, se trata de una enfermedad infradiagnosticada.

Sobre Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con 95 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia le ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a las personas que padecen otras graves patologías crónicas: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 42.700 personas en 79 países y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

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References

1. Turoctocog alfa is stable during storage at 40°C and multiple sequences of temperature cycling, poster #52. Presented at the WFH 2018 World Congress, Glasgow, UK, 21 May 2018.
2. Tischer B, Marino R, Napolitano M. Patient preferences in the treatment of hemophilia A: impact of storage conditions on product choice. Patient Preference and Adherence. 2018;12:431-441
3. NovoEight^® Summary of Product Characteristics, April 2018
4. Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19:e1-47
5. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2016. Published October 2017. Available online at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1690.pdf. Last accessed April 2018.