PRINCETON, NJ, 20 de abril de 2018 – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) anunció los datos de supervivencia global (SG) a los dos años del ensayo de fase 3 aleatorizado, CheckMate -141, en el que se evalúa nivolumab en comparación con el tratamiento de elección del investigador (cetuximab, docetaxel o metotrexato) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino. Los pacientes tratados con nivolumab experimentaron una reducción del 32% del riesgo de muerte después de un seguimiento mínimo de dos años (CR 0,68; IC del 95%: 0,54 a 0,86), con una mediana de SG de 7,7 meses (IC del 95%: 5,7 a 8,8) en comparación con 5,1 meses (IC del 95%: 4,0 a 6,2) con quimioterapia estándar. La tasa de supervivencia a los dos años con nivolumab fue del 16,9% (IC del 95%: 12,4 a 22,0) frente al 6,0% (IC del 95%: 2,7 a 11,3) con quimioterapia estándar. El perfil de seguridad de nivolumab en el seguimiento a los dos años es coherente con análisis previos del estudio.

Estos datos se presentaron (Abstract #CT116) durante la Sesión de Actualizaciones en Ensayos de Inmuno-oncología en la Reunión Anual de 2018 de la American Association for Cancer Research (AACR) en Chicago y se publicaron simultáneamente en la revista Oral Oncology.

“La inmuno-oncología tiene el potencial de cambiar el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, en comparación con el tratamiento de elección del investigador,” dijo el doctor Robert L. Ferris, Ph.D, inmunoterapeuta en cáncer y director del UPMC Hillman Cancer Center en Pittsburgh, PA. “El beneficio mantenido en supervivencia global demostrado por nivolumab en este estudio es alentador para el CCECC, que históricamente tiene una media de supervivencia de menos de seis meses.”

El beneficio mantenido en la SG con nivolumab se observó en pacientes con CCECC recurrente o metastásico con y sin expresión de PD-L1. Tras dos años de seguimiento en pacientes tratados con nivolumab cuyos tumores tenían expresión de PD-L1 ? 1%, el riesgo de muerte se redujo en un 45% (CR 0,55; IC del 95%: 0,39 a 0,78). En los pacientes tratados con nivolumab, cuyos tumores tenían expresión de PD-L1 <1%, el riesgo de muerte a los dos años se redujo en un 27% (CR 0,73; IC del 95%: 0,49 a 1,09) frente a quimioterapia estándar.

“Nivolumab es el único tratamiento I-O para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha demostrado un beneficio significativo en supervivencia global frente a la quimioterapia en el análisis principal. Estos datos de seguimiento a los dos años muestran un beneficio mantenido de supervivencia global a largo plazo en los pacientes, en los distintos niveles de expresión de PD-L1 e independientemente del estado del VPH,” dijo el doctor Shinta Cheng, Ph.D., director de desarrollo de Bristol-Myers Squibb. “Con estos datos, que demuestran la durabilidad del efecto beneficioso, se refuerza nuestro compromiso de seguir investigando con la esperanza de ofrecer lo que más importa a los pacientes que luchan contra el cáncer: supervivencia a largo plazo.”

No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos brazos en la SLP (CR 0,87; IC del 95%: 0,68 a 1,11) con nivolumab y la elección del investigador, respectivamente. El perfil de seguridad de nivolumab con un seguimiento de dos años fue coherente con los análisis previos y con los estudios previos de nivolumab en pacientes con melanoma y cáncer de pulmón no microcítico. Se produjeron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, de grado 3-4, en el 15,3% de los pacientes que recibieron nivolumab frente al 3,6% de los pacientes que recibieron la elección del investigador.

Acerca del ensayo CheckMate -141 (Abstract #CT116)

El CheckMate -141 es un ensayo de fase 3 internacional, abierto, que evalúa nivolumab frente a la quimioterapia de elección del investigador en pacientes con CCECC que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino administrado en el contexto adyuvante, neoadyuvante, primario (localmente avanzado irresecable) o metastásico. Se incluyó a los pacientes independientemente de su estado en cuanto a VPH o PD-L1. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir nivolumab 3 mg/kg por vía intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas (n=240) o la elección del investigador (n=121) entre metotrexato 40 a 60 mg/m² semanales por vía intravenosa, docetaxel 30 a 40 mg/m² semanales por vía intravenosa o cetuximab 400 mg/m² por vía intravenosa una vez, seguido por 250 mg/m² semanales. El criterio de valoración principal es la SG. Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyen la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO).

Acerca del cáncer de cabeza y cuello

Los cánceres que se conocen como cánceres de cabeza y cuello suelen comenzar en las células escamosas que revisten las superficies mucosas húmedas del interior de la cabeza y el cuello, como dentro de la boca, la nariz y la garganta. El cáncer de cabeza y cuello es el séptimo cáncer más frecuente a nivel mundial y se estima que hay 400.000 a 600.000 nuevos casos por año y 223.000 a 300.000 muertes por año. Se comunica una tasa de supervivencia a los cinco años de menos del 4% en la enfermedad metastásica en estadio IV. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) representa aproximadamente el 90% de todos los cánceres de cabeza y cuello y se espera que la incidencia mundial aumente en un 17% entre 2012 y 2022. Entre los factores de riesgo del CCECC están el consumo de tabaco y de alcohol. La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es también un factor de riesgo que conduce a un rápido aumento del CCECC en Europa y Norteamérica. La calidad de vida se ve afectada a menudo en los pacientes con CCECC, porque pueden tener alteraciones de la función fisiológica (respiración, deglución, comer, beber), las características personales (aspecto, habla, voz), la función sensorial (olfato y audición) y la función psicológica/social.

Bristol-Myers Squibb y la inmuno-oncología: Avance de la investigación en oncología

En Bristol-Myers Squibb, los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos. Nuestra visión para el futuro de la asistencia del cáncer se centra en investigar y desarrollar medicamentos inmunooncológicos (I-O) que supongan una transformación para cánceres difíciles de tratar, que podrían mejorar los resultados en estos pacientes.

Estamos haciendo avanzar los conocimientos científicos sobre la I-O a través de nuestra amplia cartera de medicamentos tanto en investigación como aprobados. Nuestro programa diferenciado de desarrollo clínico está estudiando amplias poblaciones de pacientes en más de 50 tipos de cáncer con 14 moléculas en estadio clínico diseñadas para dirigirse a diferentes vías del sistema inmunitario. Nuestra profunda experiencia y los diseños innovadores de ensayos clínicos nos posicionan para hacer avanzar las combinaciones I-O/I-O, I-O/quimioterapia, I-O/tratamientos dirigidos e I-O/radioterapia en múltiples tumores y potencialmente, conseguir la siguiente ola de tratamientos con un sentido de urgencia. A través de nuestras avanzadas capacidades traslacionales, estamos siendo pioneros en la investigación en la biología inmunitaria y en la identificación de varios biomarcadores potencialmente predictivos, como PD-L1, TMB, MSI-H/dMMR y LAG-3, haciendo avanzar la posibilidad de la medicina de precisión para más pacientes con cáncer.

Entendemos que convertir la promesa de la I-O en una realidad para los muchos pacientes que pueden beneficiarse de estos tratamientos exige no solo innovación por nuestra parte, sino también colaboración estrecha con expertos líderes en salud. Nuestras colaboraciones con el mundo académico, los gobiernos, las asociaciones de pacientes y las compañías biotecnológicas apoyan nuestro objetivo colectivo de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para hacer avanzar los estándares de la práctica clínica.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD 1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global líder de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmuno-oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 25.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 60 países, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmuno-oncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 50 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir fármacos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

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