Madrid, 6 de mayo de 2014 – Los pacientes adultos españoles con colitis ulcerosa cuentan desde este mes de mayo con una nueva alternativa terapéutica: SIMPONI® (golimumab), desarrollado por MSD¹. Golimumab se convierte así en el primer tratamiento biológico subcutáneo (pluma autoinyectable) para la colitis ulcerosa en nuestro país que se administra una sola vez cada cuatro semanas¹, y que ofrece una eficacia mantenida en el tiempo². Golimumab aporta, además, su experiencia y herencia clínica establecida en el tratamiento de otras enfermedades inflamatorias, como son la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, para las que se aprobó su uso en 2009³. 

En colitis ulcerosa, golimumab está indicado concretamente en aquellos pacientes adultos con una enfermedad de moderada a grave que  han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos los coritcosteroides, la 6-mercaptopurina (6-MP) o la azatioprina (AZA) o que no toleran o tienen contraindicados dichos tratamientos¹. 

Golimumab es un potente fármaco anti-TNF, perteneciente a la familia de los tratamientos biológicos, que actúa bloqueando la acción de una proteína llamada ‘factor de necrosis tumoral alfa’ (TNF-α). Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación y los síntomas asociados a ella. “El desarrollo de este fármaco ha tenido en cuenta las peculiaridades del tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, dentro de las que se engloba la colitis ulcerosa, mediante terapias anti-TNF, como por ejemplo la dosificación. Además contamos con la experiencia del uso del fármaco en Reumatología, que ha sido muy satisfactoria”, explica el Dr. Julián Panés, jefe de Servicio de Gastroenterología del Hospital Clínic de Barcelona.

Golimumab está disponible en una pluma autoinyectora denominada SmartJect¹ en 2 dosis diferentes 50 mg¹ y 100 mg¹, que es muy sencilla de administrar incluso por el propio paciente. “Estamos muy contentos con esta aprobación porque los pacientes con colitis ulcerosa pueden contar ahora con una nueva alternativa terapéutica para una enfermedad en la que las opciones no son siempre satisfactorias. Desde MSD, nos hemos esforzado además en desarrollar esta nueva terapia pensando en el paciente contando con un dispositivo de administración muy sencillo (una pluma autoinyectable) que permite que el paciente pueda administrarse el tratamiento en su casa y con una pauta de mantenimiento (cada cuatro semanas) muy cómoda”, afirma Berta Juliá, directora asociada del departamento médico de MSD.

Control continuo de la colitis ulcerosa

El Dr. Panés, en base a su experiencia como jefe del Servicio de Gastroenterología en el Hospital Clinic de Barcelona, resalta que “los pacientes necesitan un control completo de su enfermedad, no solo una mejoría de los síntomas. No es aceptable que un paciente mantenga síntomas aunque sean leves, si existen opciones terapéuticas más eficaces que ofrezcan mejor control de la enfermedad”. 

En este sentido, y según el estudio PURSUIT- Inducción (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment), que sirvió como base para la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), golimumab requirió sólo dos dosis de inducción para lograr una respuesta clínica rápida en la semana 6 (el 51% de los pacientes tratados con golimumab alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6 en comparación con el 30% tratado con placebo)⁴.  Además, logró una remisión clínica (el 18% vs el 6%), curación significativa de la mucosa (el 42% vs el 29%)¹  y una mejora en la calidad de vida (un cambio de 27,0 en la puntuación media del cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria IBDQ en comparación a 14,8 con placebo)⁴. 

En el estudio PURSUIT –Mantenimiento, con la participación de pacientes que habían respondido inicialmente al tratamiento de inducción con golimumab, se demostró además que la respuesta clínica se mantenía tras 54 semanas de tratamiento con este fármaco (el 47% de los pacientes tratados con golimumab vs el 31% tratado con placebo), evaluándose a los pacientes 15 veces para asegurarse de que su respuesta se mantenía con el tiempo. Igualmente, un mayor número de pacientes tratados con golimumab mostraron remisión clínica mantenida durante 54 semanas y cicatrización de la mucosa en ambas semanas 30 y 54 comparado con los pacientes del grupo de placebo^1,2. 

“El estudio de mantenimiento con Simponi ha utilizado criterios de evaluación muy estrictos con mayor relevancia para la práctica clínica, como es la respuesta mantenida”, afirma el Dr. Julián Panés. “Otros anticuerpos anti-TNF desarrollados previamente son también capaces de inducir y mantener la remisión en la colitis ulcerosa pero Simponi es el primer fármaco que ha utilizado esta respuesta mantenida como criterio primario de eficacia durante su desarrollo”.

La colitis ulcerosa

La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica marcada por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon⁵, que suele manifestarse en forma de diarrea, en ocasiones intensa y frecuentemente acompañada de sangre y con dolor abdominal⁵. Cuando los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se estima que más del 25 por ciento de los pacientes con colitis ulcerosa se someterán a una colectomía, que es una extirpación quirúrgica del colon⁵. 

“La introducción de fármacos biológicos supuso una verdadera revolución en los algoritmos terapéuticos de las enfermedades mediadas por mecanismos inmunes, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn”, afirma el Dr. Panés, para quien “los fármacos anti-TNF contribuyen a un mejor control de la enfermedad y ayudan a reducir la necesidad de colectomías”. 

La colitis ulcerosa suele diagnosticarse en adolescentes o adultos jóvenes, pero cada vez son más los casos diagnosticados en la edad pediátrica. Afecta más o menos por igual a hombres que a mujeres⁶. “La prevalencia en España es similar a la de otros países mediterráneos, con estimaciones entre 2 y 4 casos por cada 1.000 habitantes. Y su incidencia y prevalencia se mantiene en continuo aumento”, afirma el Dr. Panés.

Acerca de MSD

En la actualidad MSD es un líder en el cuidado de la salud global que trabaja para contribuir al bienestar a nivel mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas, programas y colaboraciones de gran alcance. Para obtener más información visite www.msd.es

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC ( www.sec.gov ).

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Referencias:

1.     Ficha Técnica Simponi (http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000992/WC500052368.pdf Consultado el 28 de abril de 2014)

2.     Sandborn WJ et al. Subcutaneous Golimumab Maintains Clinical Response in Patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology 2014; 146:96-109

3.     European Medicine Agency. Find Medicine. Simponi. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000992/human_med_001053.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 (Consultado 28 de abril de 2014).

4.     Sandborn WJ et al. Subcutaneous Golimumab Induces Clinical Response and Remission in Patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology 2014; 146:85-95

5. Gasull MA, Gomollón F, Obrador A, Hinojosa J. Enfermedad inflamatoria intestinal. III Edición. Aran Ediciones. 2007.
6. Getteccu. Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Información a Pacientes. Dr. Antonio López San Román. Consulta de Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Servicio de Gastroenterología. Hospital "Ramón y Cajal". E28034 Madrid. (http://geteccu.org/v1-content/up/2013/03/eii-informacion-general-pacientes.pdf