El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen positivo sobre una ampliación de la licencia para Vimpat^® (lacosamida) de UCB. Esta ampliación se refiere para el uso de este antiepiléptico en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos de 16 años de edad o más. Tras esta resolución, se espera que la Comisión Europea emita su decisión final sobre su aprobación durante el primer trimestre de 2017.

La opinión positiva del CHMP se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, realizado conforme a las guías publicadas por la propia EMA y la International League Against Epilepsy, cuyos resultados fueron presentados previamente en la Academia Europea de Neurología y en las sesiones del Congreso Europeo de Epileptología^{1,2,3 y 4} de este año. Los resultados de este estudio se publicarán a lo largo de este mes en la revista científica: The Lancet Neurology.

“La elección del primer antiepiléptico es de primordial importancia para los pacientes con diagnóstico reciente de la enfermedad. Como es muy probablemente que los pacientes necesitarán tratamiento a largo plazo, el antiepiléptico debe ser efectivo, bien tolerado, mostrar un potencial bajo de interacciones farmacológicas y adecuarse al perfil de su enfermedad y su estilo de vida”, subraya el profesor Michel Baulac, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia).

“Cuando intentamos elegir para los pacientes una monoterapia ya existente sobre la base de su perfil y los atributos del antiepiléptico, nos quedan pocas opciones. Por tanto, el dictamen positivo del CHMP, recomendando la aprobación de la lacosamida como monoterapia, representa un gran avance ya que brinda nuevas opciones para los pacientes epilépticos y ofrece posibilidades de adaptar el tratamiento a cada paciente concreto”, destacó el profesor Baulac.

La prevalencia de la epilepsia de por vida es del 2-5% y las tasas de incidencia de crisis tienden a ser más altas en los mayores de 65 años⁵. Se estima que 7 millones de europeos sufrirán una crisis epiléptica en algún momento de su vida y hasta un 30% podría presentar una forma de epilepsia resistente al tratamiento. Pendiente de la aprobación final de Vimpat^® en monoterapia, el dictamen positivo del CHMP acerca a los pacientes con crisis focales la posibilidad de tener otra opción de tratamiento, lo que supone satisfacer una necesidad no cubierta⁶.

“La epilepsia puede afectar a las personas de muchas formas y es necesario contar con diversas opciones de tratamiento para garantizar que éste se adapta a las necesidades individuales de cada paciente. UCB se ha comprometido a lograr que Vimpat^® esté disponible para ayudar a más pacientes con epilepsia en todo el mundo”, explicó Jeff Wren, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB. “El dictamen positivo del CHMP refuerza nuestro arraigado compromiso de ayudar a los pacientes con trastornos epilépticos en todas las fases de su evolución”, añadió.

En la actualidad, Vimpat^® está aprobado en 44 países como tratamiento adyuvante para las crisis focales en adultos con epilepsia (al menos 17 años de edad en EE.UU. y al menos 16 años de edad en la UE9), y ya ha sido aprobado en monoterapia en EE.UU. (al menos 17 años de edad)⁷.

Acerca de Vimpat^®

Vimpat^® está a disposición de los pacientes de la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2008, como tratamiento adyuvante para las crisis focales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). En los países de la UE, Vimpat^® se presenta en comprimidos recubiertos, jarabe y solución para infusión. Esta última opción, solución para infusión, es una alternativa para pacientes a los que no se les puede administrar fármacos por vía oral temporalmente. Vimpat^® en comprimidos e inyección está disponible en EE.UU. desde mayo de 2009 como complemento para el tratamiento de crisis focales en pacientes epilépticos de al menos 17 años de edad.

UCB en epilepsia

La epilepsia es una enfermedad del cerebro que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en todo el mundo, unas 500.000 españolas. UCB tiene una larga tradición en la epilepsia, con más de 20 años de experiencia en la investigación y el desarrollo de antiepilépticos novedosos. Cada día, miles de personas utilizan sus antiepilépticos para controlar sus crisis. Como empresa comprometida con la investigación de la epilepsia, nuestro objetivo es centrarnos en necesidades médicas no satisfechas y aportar soluciones que mejoren las vidas de los pacientes. Recientemente, UCB acaba de poner a disposición de los pacientes españoles con epilepsia, de un nuevo medicamento, Briviact^® (brivaracetam) indicado como tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

Además, desde UCB se establecen colaboraciones y creamos superredes con los principales científicos y clínicos del mundo procedentes de instituciones académicas, compañías farmacéuticas y otras organizaciones que comparten nuestros objetivos. En UCB se sigue lo que reza su lema: inspirados en los pacientes y basados en la ciencia en su compromiso por apoyar a los pacientes con epilepsia.

1. Baulac, M. et al., Efficacy and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with newly diagnosed epilepsy: A randomized double-blind trial versus controlled-release carbamazepine. Eur J Neurol;6-23-2016;23;Suppl 2;52,  abs 0122.   22nd Congress of the European Academy of Neurology (EAN), May 28-31, 2016;Copenhagen, Denmark
2. Toledo M. et al. Efficacy of lacosamide monotherapy in patients with newly diagnosed epilepsy stratified by baseline disease severity: subanalysis of data from a prospective noninferiority trial versus controlled-release carbamazepine. Poster presented at 12th European Congress on Epileptology (ECE), September 11 to 15, 2016; Prague, Czech Republic
3. Baulac M. et al. Efficacy and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with newly diagnosed epilepsy: A prospective randomized double-blind non-inferiority trial versus controlled-release carbamazepine. Presented at 12th European Congress on Epileptology (ECE), September 11 to 15, 2016; Prague, Czech Republic
4. Rosenow F. et al. Efficacy and tolerability of monotherapy with lacosamide versus controlled-release carbamazepine in elderly patients with newly diagnosed epilepsy: a subgroup analysis of a prospective randomized double-blind trial. Poster presented at 12th European Congress on Epileptology (ECE), September 11 to 15, 2016; Prague, Czech Republic
5. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Epilepsy. Accessed August 2016 from     http://www.efpia.eu/diseases/89/59/Epilepsy.
6. Schmidt D, Schachter SC. Drug treatment of epilepsy in adults. BMJ. 2014;348:g2546 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24583319) 
7. U.S. Food and Drug Administration. VIMPAT® (lacosamide) Prescribing Information. Accessed August 2016 from http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022255s026s027,022254s019s020,022255s012s013lbl.pdf.