Madrid, 23 de septiembre de 2014.- Los pacientes con cáncer de próstata disponen ya de una nueva opción terapéutica que puede llegar a prolongar la supervivencia de los pacientes a casi tres años, administrada antes de quimioterapia. Se trata de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona), un tratamiento oral que, en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para  hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a castración (CPRC) sin síntomas o con síntomas leves, que han fracasado tras la terapia de deprivación androgénica.

Hasta el momento, ZYTIGA^® se utilizaba en España en combinación con prednisona y prednisolona solo para tratar el CPRC en hombres cuya enfermedad había progresado o después de someterse a un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. La aprobación de esta nueva alternativa antes de quimioterapia llega ahora a España y se incorpora a la sanidad pública, después de que Janssen y el Ministerio de Sanidad hayan acordado un modelo de financiación que facilita el acceso al medicamento a todos aquellos pacientes que lo necesiten, asegurando a su vez la sostenibilidad del sistema.

ZYTIGA^®, administrado en una dosis diaria de 1000 mg, ha ofrecido resultados de eficacia antes de quimioterapia en el estudio de fase III COU-AA-302³, el primer estudio aleatorizado que ha demostrado una reducción del riesgo de muerte del 21%, llegando a los 35,3 meses de mediana de supervivencia global, así como un retraso del inicio de la quimioterapia en más de dos años. ZYTIGA^® antes de quimioterapia también ha demostrado una reducción del riesgo de progresión radiológica (progresión de metástasis óseas) en un 48%, a la vez que duplica el tiempo libre de progresión de dichas metástasis, llegando a los 16,5 meses de mediana.

El doctor Daniel Castellano, presidente del Grupo Español de Oncología Genitourinaria, SOGUG, y coordinador de la Unidad de Tumores Genitourinarios del Hospital Doce de Octubre de Madrid, afirma que “abiraterona ha supuesto un impacto importante para la comunidad científica, y es una herramienta eficaz y de fácil manejo que ha proporcionado resultados muy significativos antes de quimioterapia en cáncer de próstata metastásico resistente a castración”. Se estima, según puntualiza el doctor, que del total de hombres con cáncer de próstata, “entre un 6% y un 8% se encuentran en estas fases más avanzadas del cáncer y podrían beneficiarse de esta nueva alternativa terapéutica.  Hablamos de unos 2.500 pacientes al año”, concluye.

Por su parte, el doctor José Manuel Cózar, presidente de la Asociación Española de Urología, AEU, y jefe de Servicio de Urología del Hospital Virgen de las Nieves de Granada, admite que la llegada de abiraterona constituye “un punto de inflexión, un cambio de paradigma” en el abordaje del CPRC. El doctor apunta que la novedad del mecanismo de acción radica en que bloquea la síntesis de andrógenosdentro de la propia célula tumoral, evitando que ésta genere testosterona.“Hasta ahora- explica el doctor Cózar- el tratamiento del cáncer de próstata pasaba bien por la vía quirúrgica, o administrando tratamiento hormonal con antiandrógenos y con análogos que bloquean la síntesis de testosterona en los testículos. Sin embargo, al cabo de unos años los pacientes progresaban a pesar de presentar muy bajos niveles de testosterona  en sangre, porque la propia célula desarrollaba un mecanismo para producir su propia testosterona. Abirateronalogra inhibir ese mecanismo de las células en progresión, que al quedarse sin este estímulo hormonal dejan de reproducirse, parándose así el crecimiento del tumor”.

Actualmente en España, se diagnostican al año 25.200 nuevos casos de cáncer de próstata, siendo el segundo más frecuente en la población con una incidencia de un 12,9%, después del de colon (15%), y el primero en hombres, con un 20%.

Para la doctora Carmen González San Segundo, coordinadora del Grupo de Tumores Urológicos (URONCOR) y miembro del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, abiraterona “ha venido a ocupar un espacio que estaba escaso de opciones terapéuticas”. La especialista señala el papel relevante de esta nueva opción en pacientes que ya han pasado por las fases precoces del cáncer, y en los que tras la cirugía y/o la radioterapia y el bloqueo hormonal con análogos, el paciente ha progresado”. “Para ellos, las únicas opciones que teníamos eran la quimioterapia, segundas maniobras hormonales con escasa repercusión clínica y tratamientos de soporte. Ahora contamos con esta opción, que además de permitirnos retrasar la aplicación de quimioterapia en cerca de dos años, tiene efectos secundarios leves, lo que implica también una importante mejora en la calidad de vida del paciente”.

La nueva indicación en Europa y Estados Unidos

La nueva indicación de ZYTIGA^® (acetato de abiraterona), oral y una vez al día, fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, en diciembre de 2012,  y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en noviembre de 2012, que siguió las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP- por sus siglas en inglés), basadas en los datos obtenidos del estudio fase 3 COU-AA-302. Posteriormente, en diciembre de 2012, fue ratificadala autorización por la comisión europea.

Detalles sobre el estudio COU-AA-302³

El estudio fase III COU-AA-302 es un estudio internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y realizado sobre 1088 hombres asintomáticos o levemente asintomáticos con CPRC no sometidos a quimioterapia, con el fin de evaluar ZYTIGA^®, prednisona/prednisolona comparada con placebo y prednisona/prednisolona. Los dos criterios de valoración principales fueron la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) y supervivencia global (SG). El estudio ha demostrado la capacidad de acetato de abiraterona para retrasar el inicio de la quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a castración (CPRC) en más de 2 años, así como un incremento, al doble de tiempo, de la supervivencia libre de progresión radiológica, pasando de 8,2 meses en el grupo control a 16,5 en el grupo con abiraterona. Los resultados de este estudio, publicado en la revista European Urology en Febrero de 2014, muestran una mejora significativa de rPFS en los brazos en los que se administró acetato de abiraterona con prednisona/prednisolona (ZYTIGA^®) comparados con los brazos (control) que recibieron prednisona/prednisolona con placebo. Además, la terapia con ZYTIGA^® y prednisona/prednisolona supuso una mayor supervivencia global en comparación con el brazo control (la mediana de la SG con ZYTIGA^® fue 35,3 meses vs. 30,1 del brazo control). En febrero de 2012 un comité supervisor independiente recomendó, de forma anónima, la publicación de los resultados del estudio tras los análisis pre-especificados. De acuerdo con dichos resultados, el comité recomendó, asimismo, la administración de ZYTIGA^® a aquellos pacientes a los que se había suministrado el placebo junto con prednisona.

Parámetros secundarios³

El tratamiento con ZYTIGA^® en combinación con prednisona también mostró una significativa mejora de los parámetros del estudio secundario en comparación con los que habían recibido placebo más prednisona. Específicamente, los pacientes tardaron más en:

• Usar opiáceos para aliviar el dolor oncológico
• Deterioro del estado funcional del paciente  (puntuación de un punto o más según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este, ECOG*) 
• Mejora del PSA, según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos sobre el Cáncer de Próstata (PCWG2, por sus siglas en inglés)
• Retraso del tiempo hasta tratamiento con quimioterapia

* La puntuación del ECOG es una medida estándar que sirve para evaluar el estado del paciente, por lo que se utiliza normalmente para determinar el pronóstico y el tratamiento adecuado.

Indicadores de seguridad detectados en el estudio COU-AA-302³

Los pacientes a los que se les administró ZYTIGA^® experimentaron pocos eventos adversos de grado 3 y 4 entre los que se encuentran trastornos cardiacos (6% vs. 3%) e hipertensión (4% vs. 3%), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) (5.4% vs. 0.8% and 3.0% vs. 0.9%, respectivamente). Por otro lado, el cansancio es el evento adverso más recurrente en el estudio.

Sobre el cáncer de próstata resistente a castración metastásico

El cáncer de próstata resistente a castración tiene lugar cuando el cáncer se ha extendido más allá de la próstata hacia otras partes del cuerpo, entrando en su fase letal. La enfermedad avanza a pesar de tener niveles de testosterona sérica bajos.

La próstata es una glándula que se encuentra presente sólo en los hombres y que produce cierta cantidad del líquido seminal. Está localizado en la uretra (bajo la vejiga). En algunas ocasiones, el cáncer de próstata tiene una progresión lenta. Sin embargo, dependiendo de factores específicos el cáncer de próstata puede llegar a crecer rápidamente y expandirse.

Alrededor de 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata fueron detectados y diagnosticados en 2008 en Europa, resultando en la muerte de cerca de 90.000 hombres.

Sobre  ZYTIGA^®

Desde su aprobación en 2011, ZYTIGA^® ha sido aprobado en más de 60 países de todo el mundo, con miles de hombres habiendo sido tratados con este fármaco, por lo que se está convirtiendo en una de las piedras angulares de nuestra oferta oncológica.

ZYTIGA^® es la única terapia aprobada que inhibe la producción de andrógenos, causantes del crecimiento del cáncer de próstata mediante la inhibición específica e irreversible de la enzima CYP17 presente en tres zonas: testículos, glándulas suprarrenales y el tumor en sí.

La FDA estadounidense ha aprobado y aumentado las indicaciones de este fármaco recientemente.

Efectos secundarios:

Para obtener una lista completa de efectos secundarios, dosis y administración, contraindicaciones y otras medidas de precaución al usar ZYTIGA^®, por favor, consulte el resumen de las características del producto en http://www.ema.europa.eu/ema/

Acerca de Janssen

El grupo de compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson está dedicado a abordar y resolver algunas de las principales necesidades médicas no satisfechas en oncología, inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas, cardiovasculares y metabólicas.

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, Janssen desarrolla  productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias  para ayudar a personas de todo el mundo.

Más información en disponible en www.janssen-emea.com y www.janssen.es

References

[Link to EC decision] [accessed January 2013]

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/
human/002321/WC500134841.pdf[last accessed January 2013]

Ryan C.J et al. Interim analysis (IA) results of COU-AA-302, a randomized, phase III study of abiraterone acetate (AA) in chemotherapy-naive patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). J ClinOncol 30, 2012 (suppl; abstr LBA4518)

Rathkopfet al. Updated interim efficacy analysis and long term safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302).EurUrol(2014) . http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2014.02.056

Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. CurrOncol. 2010 September; 17(Supplement 2): S72–S79.

Mayo Clinic.“Prostate Cancer.” http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. [last accessed January 2013]