Madrid, 13 de abril de 2018. AstraZeneca ha anunciado la autorización de comercialización de Lokelma (ciclosilicato de sodio y zirconio) por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos. La hiperpotasemia es un trastorno grave que se caracteriza por niveles elevados de potasio en sangre y se asocia a enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas^1,3,4,5.

El ciclosilicato de sodio y zirconio es un agente eliminador de potasio altamente selectivo que se administra por vía oral. La aprobación viene respaldada por tres ensayos doble ciego, controlados con placebo y por un ensayo clínico abierto, en los que se trató a pacientes con hiperpotasemia durante un máximo de 12 meses. En estos estudios, la mediana de tiempo para el restablecimiento de niveles normales de potasio en sangre de los pacientes tratados con ciclosilicato de sodio y zirconio fue de 2,2 horas, y el 98% de ellos volvieron a niveles normales en las 48 horas siguientes a la situación inicial¹. También se ha demostrado la eficacia de ciclosilicato de sodio y zirconio en el control prolongado del potasio durante hasta un año²_.

El riesgo de hiperpotasemia aumenta notablemente en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y en pacientes que toman fármacos que se emplean habitualmente y son esenciales para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), tales como los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que pueden incrementar los niveles de potasio en sangre. Para ayudar a prevenir la reaparición de la hiperpotasemia, con frecuencia se modifica o suspende el tratamiento con inhibidores del SRAA. Sin embargo, esto puede poner en peligro las funciones cardiorrenales y aumentar el riesgo de muerte⁶.

Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, ha afirmado que “las consecuencias de la hiperpotasemia pueden ser graves, incluso fatales, y puede darse en pacientes con insuficiencia renal crónica o como resultado del tratamiento con fármacos para la insuficiencia cardíaca. La aprobación de ciclosilicato de sodio y zirconio resuelve una importante necesidad no cubierta, ya que proporciona a los pacientes con hiperpotasemia una opción terapéutica rápida y prolongada”.

Este tratamiento no estará disponible en España hasta que no se finalice el trámite de Precio y Rembolso con las autoridades españolas.

Acerca de la hiperpotasemia

El riesgo de hiperpotasemia aumenta notablemente en pacientes con IRC y en pacientes que toman fármacos vitales habituales para la IC, como los inhibidores SRAA, que pueden incrementar los niveles de potasio en sangre⁶. Entre el 23% y el 47% de los pacientes con IRC y/o IC presenta hiperpotasemia^1,7. Se estima que hay unos 200 millones de personas con ICR y 38 millones con IC en todo el mundo⁸. La hiperpotasemia puede producir paro cardíaco y muerte, con una tasa de mortalidad de hasta el 30% en pacientes con hiperpotasemia grave si no se trata con rapidez^{9, 10}.

Acerca de ciclosilicato de sodio y zirconio

Ciclosilicato de sodio y zirconio es un silicato de sodio y zirconio  insoluble y que no se absorbe, formulado en polvo para suspensión oral que actúa como un agente eliminador del potasio altamente selectivo. Se administra por vía oral, es inodoro, insípido y es estable a temperatura ambiente. Se ha estudiado en tres ensayos doble ciego, controlados con placebo y en un ensayo clínico abierto de 12 meses en pacientes con hiperpotasemia. La dosis inicial recomendada de ciclosilicato de sodio y zirconio es de 10 g, en tres tomas al día¹¹.

Una vez alcanzada la normopotasemia,(niveles normales de sodio en sangre) se debe establecer la dosis mínima eficaz para prevenir la recurrencia de la hiperpotasemia. Se recomienda una dosis inicial de 5 g una vez al día, que podrá aumentarse hasta 10 g una vez al día o reducirse a 5 g en días alternos, según las necesidades, para mantener un nivel de potasio normal. No se deben utilizar más de 10 g una vez al día como tratamiento de mantenimiento¹¹.

Acerca de AstraZeneca en Cardiovascular, Renal y Metabolismo

Las enfermedades cardiovasculares y metabólicas y renales forman una de las áreas terapéuticas fundamentales de AstraZeneca, llamada ahora Cardiovascular, Renal y Metabolismo (CVRM), tras la incorporación de ciclosilicato de sodio y zirconio a nuestro portfolio de medicamentos.

A través de la ciencia y con el fin de comprender con mayor claridad las relaciones subyacentes entre el corazón, riñón y páncreas, AstraZeneca invierte en un portfolio de medicamentos para proteger los órganos y mejorar los resultados, ralentizando la progresión de la enfermedad, reduciendo riesgos y abordando comorbilidades. Nuestra ambición es modificar el curso natural de estas enfermedades e incluso regenerar órganos y restaurar su función, proporcionando ciencia transformadora que mejore las prácticas de tratamiento y la salud CVRM de millones de pacientes en todo el mundo.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades de tres áreas terapéuticas principales: Oncología, enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas, y Respiratorias. La compañía además es activa en las áreas de Autoinmunidad, Neurociencias e Infección. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información, por favor visita http://www.astrazeneca.es.

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Referencias

[1] National Kidney Foundation. ‘Clinical Update on Hyperkalemia." 2014. Accessed 5 January 2017.

https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf.

2 Fishbane S, Pergola PE, Packham DK, et al. ‘Long-term Efficacy and Safety of Sodium Zirconium

Cyclosilicate for Hyperkalemia: A 12-Month, Open-Label, Phase 3 Study’. Poster presentation at:

American Society of Nephrology Kidney Week; November 2017; New Orleans, LA. TH-PO1112.

3 Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Potassium Lowering for 28 Days Among Outpatients With Hyperkalemia.’ JAMA. 2014.

doi:10.1001/jama.2014.15688.

4 Packham D, Rasmussen HS, Lavin P, et al. ‘Sodium Zirconium Cyclosilicate in Hyperkalemia.’ New

Engl J Med. 2015; 372:222-31. doi:10.1056/NEJMoa1411487.

5 Ash S, Bhupinder S, Lavin P, et al. ‘A phase 2 study on the treatment of hyperkalemia in

patients with chronic kidney disease suggests that the selective potassium trap, ZS-9, is safe and

efficient.’ Kidney Int. 2015; 88:404-411. doi:10.1038/ki.2014.382.

⁶. Kovesdy CP. Management of Hyperkalaemia: an Update for the Internist. Am J Med. 2015; doi:10.1016/j.amjmed.2015.05.040.

⁷. Vardeny O, et al. Incidence, predictors, and outcomes related to hypo- and hyperkalemia in patients with severe heart failure treated with a mineralocorticoid receptor antagonist. Circ Heart Fail. 2014;7: 573–579.

Fail. 2014;7: 573–579.

⁸. Ojo, Akinlolu. “Addressing the Global Burden of Chronic Kidney Disease Through Clinical and Translational

Research.” Transactions of the American Clinical and Climatological Association.125 (2014):229–246. Print.

⁹. An JN, Lee JP, Jeon HJ, Kim DH, Oh YK, Kim YS, Lim CS. Severe hyperkalemia requiring hospitalization: predictors of mortality. Crit Care 2012;16:R225.

¹⁰. Khanagavi J, Gupta T, Aronow WS, Shah T, Garg J, Ahn C, Sule S, Peterson S. Hyperkalemia among hospitalized patients and association between duration of hyperkalemia and outcomes. Arch Med Sci 2014;10:251–257

¹¹. Ficha técnica de Lokelma: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180322137333/anx_137333_en.pdf