Basilea, 19 de marzo de 2013 - Alcon, líder mundial en el cuidado de la visión y una de las divisiones de Novartis, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Jetrea® (ocriplasmina), inyección intravítrea, en la UE para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos asociados con un agujero macular de un diámetro igual o inferior a 400 micras². Con frecuencia, la TVM es la causa de los síntomas relacionados con las dolencias oculares progresivas y la pérdida irreversible de la visión^3,4,5,6, y se estima que solo en Europa afecta entre 250.000 y 300.000 personas⁷.

"La aprobación de Jetrea® por la Comisión Europea es un gran avance para los profesionales de la salud ocular que, hasta ahora, solo disponían de opciones quirúrgicas para tratar esta patología. Ahora pueden actuar de forma precoz con una única inyección de Jetrea®”, señaló Stuart Raetzman, Presidente de Área para Europa, Oriente Medio y África de Alcon. "Jetrea® responde a una necesidad genuina no cubierta y demuestra el compromiso de Alcon de poner a disposición de los pacientes de Europa y todo el mundo tratamientos oculares innovadores”.

Importantes estudios, publicados en el New England Journal of Medicine, mostraron que la administración de Jetrea® en los pacientes resolvió con éxito la TVM y permitió el cierre del agujero macular en comparación con el placebo después de 28 días¹. Hasta ese día, en el grupo tratado con Jetrea® se observó resolución de la TVM en el 26,5% de los pacientes (frente al 10,1% en el grupo con placebo [P1. Además, el 40,6% de los pacientes tratados con Jetrea® experimentaron cierre del agujero macular en el día 28 (frente al 10,6% en el grupo con placebo [P1.

Jetrea®, una forma recombinante de una proteína humana (la plasmina), actúa sobre las fibras que causan una tracción anormal entre el cuerpo vítreo y la retina. Mediante la disolución de estas proteínas, Jetrea® alivia la tracción, consiguiendo la separación del cuerpo vítreo de la retina y ayudando a cerrar el agujero macular (en caso de que exista)^2,8. Se ha demostrado que una única inyección de Jetrea® permite una efectiva resolución de la TVM, inclusive los casos con un agujero macular de un diámetro igual o inferior a 400 micras^1,2.

Los efectos secundarios observados están en consonancia con la resolución de la tracción y las inyecciones intravítreas. Los acontecimientos adversos más frecuentemente detectados en los estudios clínicos con Jetrea® (>2%) incluyeron: moscas volantes, fotopsia, hemorragia conjuntival, dolor en el ojo causado por la inyección, visión borrosa, agudeza visual reducida y edema en la retina. Estos fueron considerados en términos generales como leves o moderados, y se resolvieron sin complicaciones¹.

Alcon, una de las divisiones de Novartis, adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. En octubre de 2012, Jetrea® fue aprobada en EE. UU. para el tratamiento de los pacientes con adherencia vitreomacular sintomática (sVMA). El 14 de Enero de 2013, ThromboGenics lanzó Jetrea® en los Estados Unidos.

Sobre la TVM y los agujeros maculares 

Con la edad, el cuerpo vítreo (una sustancia gelatinosa situada en el interior del ojo que le permite mantener su forma redondeada) tiende a separarse de la mácula (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo)⁹. Sin embargo, en algunos casos, el cuerpo vítreo no se separa del todo de la retina y se queda adherido, en concreto a la mácula (zona de la retina responsable de la visión central necesaria para actividades cotidianas como conducir, leer o reconocer caras). A esto se lo denomina adherencia vitreomacular⁹, y puede provocar tracción ("tirón") de la mácula, una afección que se conoce como tracción vitreomacular (TVM) y que si no se resuelve puede llegar incluso a desgarrar la retina produciendo agujeros maculares^2,9. La TVM es a menudo la causa de síntomas relacionados con las dolencias oculares progresivas y la pérdida irreversible de la visión^3,4,5,6.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. 

Acerca de Novartis 

Novartis proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las cambiantes necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis ofrece una variada gama de soluciones para tratar dichas necesidades de la manera más apropiada: medicamentos innovadores, cuidado de la vista, productos farmacéuticos genéricos de bajo costo, vacunas preventivas y herramientas de diagnóstico, medicamentos de venta libre y productos para la salud animal. Novartis es la única compañía global que ocupa una posición de liderazgo en todas estas áreas. En 2011, los negocios del Grupo alcanzaron unas ventas netas de 56.700 millones de USD, de los cuales se invirtieron aproximadamente 9.300 millones de USD (9.100 millones de USD si se excluyen los cargos de depreciación y amortización) en investigación y desarrollo en todo el Grupo. Las compañías del Grupo Novartis emplean a 128.000 profesionales equivalentes a tiempo completo y llevan a cabo sus actividades comerciales en más de 140 países alrededor del mundo. Si desea obtener más información, visite http://www.novartis.com.

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Referencias

1.     Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A y otros. Vitreolisis enzimática con ocriplasmina para tracción vitreomacular y agujeros maculares. N Engl J Med 2012;367:606-615

2.     Jetrea® Resumen de características del producto. ThromboGenics NV. Bélgica

3.     Schneider EW, Johnson MW. Métodos emergentes no quirúrgicos para el tratamiento de la adherencia vitreomacular: una revisión. Clin Ophthalmol. 2011;5:1151-1165

4.     Hikichi T, Yoshida A, Trempe CL. Evolución del síndrome de adherencia vitreomacular. Am J Ophthalmol.

1995;119(1 ): 55-61

5.     Carpineto P,Di Antonio L,Aharrh-Gnama A y otros. Diagnóstico y tratamiento de la adherencia vitreomacular. Retina 2011 69-73

6.     Bottôs, Juliana y otros. Síndrome de adherencia vitreomacular. Journal of Opthalmalic and Vision Research. 2012;7(2): 148-161

7.     Estimaciones internas de Alcon

8.     Datos en fichero, Summary of Clinical Overview. ThromboGenics Inc, 2012

9.     Dugel P. Retina Today, Abril 2012;50