Indianápolis, Estados Unidos y Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 18 de junio de 2014 – La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes ha presentado los resultados de dos estudios clínicos de fase III en los que se ha  demostrado que empagliflozina, en combinación con otros antidiabéticos, disminuye la glucemia, el peso corporal y la presión arterial. Los estudios presentados en las 74^as Sesiones Científicas de la American Diabetes Association^® (ADA) han investigado la eficacia y la seguridad de empagliflozina* un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).  

En un estudio de dos años de duración, empagliflozina, añadida a metformina, ha mostrado disminución de la glucemia, del peso corporal y de la presión arterial en comparación con glimepirida en el tratamiento combinado en adultos con DM2.¹ En un segundo estudio de 52 semanas de duración en adultos obesos con DM2 tratados con dosis altas de insulina combinadas con o sin metformina, añadir empagliflozina a la pauta de múltiples dosis de insulina disminuye significativamente la glucemia y el peso corporal con dosis de insulina más bajas en comparación con placebo.²  

“El carácter evolutivo de la diabetes tipo 2 implica que, a menudo, hace falta más de un medicamento para controlar los niveles de glucemia,” explica el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim. “Los resultados de estos estudios muestran que empagliflozina, tomada en combinación con metformina o una pauta de varias inyecciones diarias de insulina, disminuye la glucemia y el peso corporal en adultos con diabetes tipo 2.”

Empagliflozina frente a glimepirida como tratamiento complementario de metformina¹ 

En este estudio de dos años de duración, realizado en 1.545 adultos con DM2, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de empagliflozina 25 mg y glimepirida (1-4 mg), ambos en combinación con metformina. Después de dos años, los pacientes que tomaban empagliflozina mostraron disminuciones significativamente mayores de HbA1c (niveles medios de glucosa en los últimos dos o tres meses), el peso corporal y la presión arterial en comparación con los pacientes que tomaban glimepirida: 

• La disminución media de HbA1c fue del 0,66% con empagliflozina en comparación con el 0,55% con glimepirida
• El peso corporal experimentó una disminución relativa de 3,1 kg con empagliflozina con respecto a un aumento de 1,3 kg con glimepirida.   
• La presión arterial sistólica experimentó una disminución de 3,1 mmHg con el tratamiento con empagliflozina en comparación con un aumento de 2,5 mmHg con glimepirida.
• La presión arterial diastólica experimentó una disminución de 1,8 mmHg bajo el tratamiento con empagliflozina en comparación con un aumento de 0,9 mmHg con glimepirida. 

Se notificaron menos acontecimientos hipoglucémicos en el grupo tratado con empagliflozina en comparación con el grupo tratado con glimepirida (2,5% frente a 24,2%, respectivamente). Las tasas totales de acontecimientos adversos fueron similares en los dos grupos (86,4% y 86,3% para empagliflozina y glimepirida, respectivamente). Se notificaron infecciones urinarias en el 13,7% de los pacientes tratados con empagliflozina y en el 13,1% de pacientes tratados con glimepirida e infecciones genitales en el 11,8% y el 2,2%, respectivamente.  

Empagliflozina en pacientes obesos con DM2 mal controlada con pauta de múltiples dosis  de insulina² 

Este estudio de un año de duración en 375 adultos obesos con DM2 y niveles de glucemia mal controlados, evaluó la eficacia y la seguridad de empagliflozina 10 mg o 25 mg añadida a una pauta de varias inyecciones diarias de insulina, con o sin metformina. Las glucemias medias iniciales de los pacientes participantes en el estudio fueron del 8,3%. Los pacientes de los grupos tratados con empagliflozina mostraron disminuciones significativas de la glucemia en las semanas 18 y 52 en comparación con placebo. Los resultados obtenidos en la semana 52 también mostraron disminuciones del peso corporal y el uso de dosis más bajas de insulina cuando se añadía empagliflozina a la pauta de varias inyecciones diarias de insulina en comparación con placebo.  

Después de 18 semanas: 

• Disminuciones significativas de la HbA1c con respecto al valor inicial de un 0,94% y 1,02% con empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, en comparación con el 0,50% con placebo. 

Después de 52 semanas: 

• Disminuciones significativas de las HbA1c con respecto al valor inicial de un 1,18% y 1,27% con empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, en comparación con el 0,81% con placebo.
• Los pacientes de los grupos tratados con empagliflozina 10 mg and 25 mg pudieron reducir la dosis total media diaria de insulina en 8,8 UI/día y 11,2 UI/día, respectivamente, en comparación con la reducción total de la dosis de insulina administradas en el grupo tratado con placebo.
• Un número mayor de pacientes con HbA1c iniciales iguales o superiores al 7% y tratados con empagliflozina logró valores inferiores al 7% (31%, 42% y 21% de pacientes en los grupos tratados con empagliflozina 10 mg, 25 mg y placebo, respectivamente).
• Disminución promedio del peso corporal de 2 kg en pacientes de los grupos tratados con  empagliflozina en comparación con un aumento de 0,4 kg en los pacientes tratados con placebo. 

Se notificaron episodios de hipoglucemia en el 51,1%, 57,7% y 58,8% de pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, 25 mg y placebo, respectivamente. 

Acerca de empagliflozina 

Empagliflozina, comercializada en Europa con el nombre de Jardiance^® se presenta en forma de comprimido oral en dosis única diaria para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en el adulto. Se trata de un medicamento de la clase de los inhibidores del SGLT2. Los SGLT2 son proteínas esenciales en la filtración renal de la glucosa, siendo responsables de aproximadamente el 90% de la recuperación de la glucosa por medio de la reabsorción tubular.³ En pacientes con DM2, existe una sobreexpresión de SGLT2 que contribuye a aumentar los niveles de glucosa en sangre.⁴ Empagliflozina disminuye la capacidad de los riñones de reabsorber la glucosa favoreciendo su eliminación por la orina. A diferencia de la mayoría de los antidiabéticos orales, los inhibidores del SGLT2 como empagliflozina tienen un mecanismo de acción que no depende de la función de las células beta ni de la insulina.

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company 

En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.  

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.  

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España, en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es 

Sobre Lilly Diabetes 

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a  que  los profesionales médicos  mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly 

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.  

*Empagliflozina  no está comercializada aún en España. Su seguridad y eficacia no están totalmente establecidas todavía.  

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre empagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que reflejan las expectativas actuales de Lilly;  sin embargo, como con cualquier iniciativa de este tipo, hay riesgos e incertidumbres sustanciales referentes a la investigación y desarrollo farmacéutico y la comercialización. No puede garantizarse que los resultados de futuros estudios y la experiencia de tratamiento de los pacientes concuerden con los datos de los estudios de los que disponemos hasta la fecha, o que empagliflozina reciba la aprobación o resulte un éxito comercial. En los últimos formularios de la empresa 10-Q y 10-K presentados a la Securities and Exchange Commission de los EE.UU puede encontrar una explicación más detallada sobre éstos y otros riesgos e incertidumbres. Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas. 

REFERENCIAS  

1.                     Ridderstråle M, et al. Empagliflozin compared with glimepiride as add-on to metformin for 2 years in patients with T2D Oral presentation  at the American Diabetes Association (ADA) 74th Scientific Sessions 2014, San Francisco, USA. 

2.                     Rosenstock J, et al. Improved glucose control with weight loss, lower insulin foses and no increased hypoglycaemia with the SGLT2 inhibitor empagliflozin added on to titrated multiple daily insulin injections in obese, inadequately controlled patients with T2D. Oral presentation 270-OR at the American Diabetes Association (ADA) 74th Scientific Sessions 2014, San Francisco, USA. 

3.                     Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81. 

4.                     Abdul-Ghani MA, Norton L, De Fronzo RA. Role of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT 2) inhibitors in the treatment of Type 2 Diabetes. Endocrine Reviews. 2011;32(4):515-31.