BARCELONA, 18 de abril de 2016 — La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado hoy nuevos datos de vida real que demuestran que el 96% de las personas con el GT1 del VHC (n=486/505 evaluables para fines de análisis) y un 100% de las personas con el GT4 (n=53/53) alcanzaron respuesta viral sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS₁₂).[i] Estos datos respaldan los resultados obtenidos en ensayos clínicos de fase 3 en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) o genotipo 4 (GT4) tratados con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina (RBV).

En los análisis se presentan también los criterios de valoración de la seguridad de 1.017 personas con infección crónica por el VHC de GT1 o GT4 inscritas en el registro alemán de la hepatitis C (DHC-R) que han iniciado tratamiento y que representan a un grupo diverso de personas en vida real que están siendo tratadas con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir. Los resultados se han presentado en The International Liver Congress™ 2016 que se ha celebrado en Barcelona.

“Los estudios de la práctica real complementan los ensayos aleatorizados y controlados y ayudan a mejorar nuestro conocimiento de VIEKIRAX y EXVIERA en la práctica clínica cotidiana", ha explicado Heiner Wedemeyer, M.D., jefe del equipo de investigación del Departamento de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover, Hannover, Alemania. "Los resultados de eficacia y seguridad obtenidos en una extensa muestra transversal de pacientes en este estudio proporcionan datos valiosos sobre el tratamiento de los pacientes en la práctica real."

La población de seguridad del estudio (n=1.017) refleja la diversidad de los pacientes vistos en la práctica clínica habitual, entre ellos pacientes con cirrosis (22%) y pacientes tratados previamente para el VHC (59%)¹. Más de la mitad de los pacientes (59%) estaban tomando medicamentos para otras patologías.¹

“Estos resultados proporcionan nuevos conocimientos que complementan los datos del ensayo clínico de fase 3 con VIEKIRAX y EXVIERA,” ha afirmado Rob Scott, M.D., Vicepresidente de Desarrollo y Director Médico de AbbVie. “Creemos que otros estudios que se están realizando en la práctica real en distintos países nos permitirán conocer mejor el tratamiento para el VHC."

Entre los pacientes incluidos en el análisis de seguridad (n=1.017), la tasa de interrupción del tratamiento como consecuencia de la aparición de acontecimientos adversos (AA) fue pequeña (1,5%).¹ Los AA más frecuentes (? 5%) fueron cansancio (24%), prurito (10%), cefalea (9%), insomnio (6%) y náuseas (5%).¹ Se notificaron AA graves en el 1% (n=5/480) de los pacientes que recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir sin RBV y en el 3% (n=16/537) de los pacientes que recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con RBV.¹ 15 pacientes interrumpieron el tratamiento, mientras que 2 pacientes fallecieron a causa de un infarto de miocardio o un ictus, respectivamente. Ninguno de esos casos se relacionó con el tratamiento del estudio.¹

Acerca del Registro alemán de la hepatitis C (DHC-R)*

El DHC-R es un estudio de cohortes prospectivo no intervencionista en el que se han inscrito más de 9.000 pacientes tratados para la infección crónica por el VHC en 254 centros de estudio de toda Alemania.¹ El Registro alemán de la hepatitis C (Deutsches Hepatitis C-Register) es un proyecto de la Fundación Alemana del Hígado (Deutsche Leberstiftung) gestionado por Leberstiftungs-GmbH Deutschland en colaboración con la Asociación Alemana de Gastroenterología (BNG).

En este estudio en curso se han incluido 1.017 pacientes del registro que recibieron ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin RBV entre febrero de 2014 y diciembre de 2015.¹ Entre los pacientes había 261 (26%) infectados por el genotipo 1a (GT1a), 614 (60%) infectados por el genotipo 1b (GT1b, el más prevalente en Europa[ii]) y 125 (12%) infectados por el genotipo GT4.¹ Otros 17 pacientes (2%) estaban infectados por un subgenotipo GT1 no especificado, mixto o alternativo.¹

*El registro está financiado por AbbVie, otras empresas, la Fundación Alemana del Hígado y el Centro Alemán para la Investigación de Infecciones (DZIF).

Información sobre VIEKIRAX + EXVIERA
La combinación VIEKIRAX + EXVIERA ha sido aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1), en personas sin cirrosis y con cirrosis compensada. VIEKIRAX ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 4 (GT4), en personas sin cirrosis y con cirrosis compensada.

VIEKIRAX consiste en una combinación en dosis fijas de 150 mg de paritaprevir (un inhibidor de la proteasa NS3/4A) y 100 mg de ritonavir con 25 mg de ombitasvir (un inhibidor de NS5A), administrado una vez al día. EXVIERA consiste en 250 mg de dasabuvir (un inhibidor no nucleosídico de la polimerasa NS5B) administrado dos veces al día. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir se pueden tomar con o sin ribavirina (RBV), administrada dos veces al día según el paciente. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir se administra durante 12 semanas, con o sin RBV, excepto en personas infectadas por el genotipo 1a con cirrosis compensada, que deben tomarlo durante 24 semanas junto con RBV. Para el GT4, la pauta posológica autorizada es ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV durante 12 semanas en personas sin cirrosis y durante 24 semanas en pacientes con cirrosis compensada.

Paritaprevir se descubrió durante la colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos. Paritaprevir ha sido desarrollado por AbbVie para usarlo en combinación con otros medicamentos en investigación de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Más información sobre el programa de desarrollo de AbbVie para la hepatitis C en www.clinicaltrials.gov

Indicación aprobada en la UE
VIEKIRAX está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos. EXVIERA está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.

Información importante sobre la seguridad en la UE

Contraindicaciones:
La combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Las personas que estén usando medicamentos con etinilestradiol deberán suspenderlos y cambiar a otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir. No debe administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con algunos medicamentos que son sustratos sensibles o inhibidores potentes de CYP3A. No deben administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir junto con inductores enzimáticos potentes o moderados. No debe administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con algunos medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:
No se recomienda el uso de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir en monoterapia, sino en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir no están recomendados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes con cirrosis por si aparecen signos y síntomas de descompensación hepática, lo cual incluye análisis clínicos hepáticos en el periodo inicial y durante el tratamiento.

Elevación de la ALT
En ensayos clínicos con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir se observaron elevaciones transitorias de la ALT hasta más de 5 veces el límite superior de la normalidad, sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina, que fueron más frecuentes en un grupo que estaba usando anticonceptivos con etinilestradiol.

Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Cuando se utilice ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir en combinación con ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las mujeres tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de varones; en la sección 4.6 y en el resumen de la ficha técnica de ribavirina se facilita más información.

Uso con medicamentos concomitantes
Se recomienda precaución al administrar ombitasvir/paritaprevir/ritonavir junto con fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4. Se recomienda reducir las dosis de colchicina o interrumpir su administración en pacientes con función renal o hepática normal. Se espera que ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir, aumente la exposición a estatinas, por lo que habrá que interrumpir o reducir la dosis de algunas estatinas. El ritonavir en dosis bajas, que es un componente de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, puede favorecer la resistencia a IP en pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento con antirretrovirales. No debe administrarse ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento depresor con antirretrovirales.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (observadas en más del 20 % de los pacientes) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir junto con RBV fueron cansancio y náuseas.

Se puede consultar el resumen completo de la ficha técnica en www.ema.europa.eu

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es

[i] Hinrichsen H, et al. Real-world Safety and Effectiveness of Ombitasvir/Paritaprevir/r with Dasabuvir and/or Ribavirin in the German Hepatitis C Registry. Abstract #GS07, presented at the International Liver Congress of the European Association for the Study of the Liver in Barcelona, April 13-17, 2016.

[ii] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.