Cork, Irlanda, 5 de abril de 2018 – Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Jonhson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de JULUCA™ (dolutegravir 50 mg [ViiV Healthcare]/rilpivirina 25 mg [Janssen Sciences Ireland UC]). Dolutegravir/rilpivirina es una pauta que combina dos fármacos en un comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos previamente suprimidos virológicamente (ARV del VIH-1 <50c/mL) que hayan recibido una pauta antirretroviral estable durante un mínimo de seis meses y que no tengan antecedentes de fracaso virológico ni resistencia confirmada o sospecha de resistencia a un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN) o a un inhibidor de la integrasa (INI).¹

“Estamos encantados de acercar JULUCA™ un paso más a los pacientes infectados por el VIH en Europa”, manifestó Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Director internacional de Janssen Research & Development, LLC. “Basándonos en nuestro compromiso desde hace 25 años de hacer historia en la infección por el VIH, éste es un hito importante en el crecimiento de nuestra cartera de opciones terapéuticas para ayudar a satisfacer las necesidades diversas e individuales de los pacientes infectados por el VIH”.

Dolutegravir/rilpivirina mantiene la seguridad y la eficacia demostrada de las combinaciones tradicionales de tres fármacos con solo dos antirretrovirales.² Cuando esta combinación sea aprobada, será la primera pauta con dos fármacos en un comprimido único sin análogos de nucleósidos que podría beneficiar a los pacientes infectados por el VIH1 en Europa.

“En la actualidad, dos millones de personas presentan infección por el VIH en Europa. La aprobación de una combinación de dos fármacos en un único comprimido supondrá una reducción en el número de antirretrovirales que los pacientes en supresión virológica tomarán, estando por tanto menos expuestos a largo plazo, lo que representa un verdadero adelanto en el tratamiento de la infección por el VIH”, señaló el Dr. Josep M Llibre, del Departamento de enfermedades infecciosas del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, Barcelona. “La gran potencia de cada uno de los fármacos que componen Juluca permite utilizar una dosis baja de ambos antirretrovirales y, por tanto, una vez aprobado, JULUCA™ será el comprimido disponible más pequeño que contiene una pauta ARV completa y se administra una vez al día”.

La opinión positiva del CHMP ha sido adoptada tras la aprobación de dolutegravir/rilpivirina por la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) en noviembre de 2017 ³ y está respaldada por los datos obtenidos a 48 semanas de dos ensayos pivotales fase 3 (SWORD-1 y SWORD-2) ² y un estudio pivotal de bioequivalencia ⁴. Los datos de los ensayos se han publicado recientemente en The Lancet (5 de enero de 2018) y demuestran que la combinación de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a combinaciones de tres y cuatro fármacos antirretrovirales para mantener la supresión virológica (ARN del VIH?1 < 50 copias/ml) durante 48 semanas en adultos infectados por el VIH?1 y no se asocia con la aparición de resistencia, según los análisis combinados e individuales de estos estudios fase 3 (dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%] frente a la pauta antirretroviral actual 485/511 [95%] [diferencia ajustada: ?0,2% (intervalo de confianza del 95%: ?3,0%, 2,5%), análisis conjunto]). Ambos grupos de tratamiento presentaron tasas de supresión virológica similares.²

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que es la entidad que tiene la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo. Está previsto que la decisión final de la CE se tome en el segundo trimestre de 2018.