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Guía para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 13485
AENOR ha publicado la Guía práctica para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 13485:2016, que establece los requisitos para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad de los Productos Sanitarios.
Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario: desde fabricantes, hasta importadores, pasando por distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados.
También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad de la Norma ISO 13485.
Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.
En definitiva, una Guía que pretender orientar a las organizaciones, ya sean grandes o pequeñas, en el Sistema de Gestión de la Calidad de sus Productos Sanitarios según esta Norma, ganando en confianza y competitividad.
