AbbVie (NYSE:ABBV) ha anunciado los resultados financieros para el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2018.

"AbbVie ha tenido un excelente comienzo en 2018, entregando los ingresos del primer trimestre y el crecimiento de BPA muy por encima de las expectativas", afirma Richard A. González, presidente y director ejecutivo de AbbVie. "Desde nuestros inicios, nos esforzamos por contar con múltiples motores de crecimiento. Este trimestre demuestra claramente ese nivel de diversidad, con HUMIRA, IMBRUVICA y MAVIRET aportando importantes contribuciones a nuestro crecimiento. En base a este sólido rendimiento, estamos incrementando nuestras directrices de BPA de todo el año, con el nuevo punto medio reflejando un crecimiento del 38% año tras año como líder en la industria".

Resultados del primer trimestre

• Los ingresos netos mundiales ascendieron a 7934 millones de dólares en el primer trimestre, un 21,4% más que en el mismo período del año anterior, según los PCGA. Sobre una base operativa, los ingresos netos aumentaron un 17,6%, excluyendo un impacto favorable del 3,8% de las divisas.
• Las ventas mundiales de HUMIRA aumentaron un 14,4 por ciento según los informes, o un 10,7 por ciento operativamente, excluyendo un impacto favorable del 3,7 por ciento por el cambio de divisas. En Estados Unidos, las ventas de HUMIRA crecieron un 11,4 por ciento en el trimestre. A nivel internacional, las ventas de HUMIRA crecieron un 9,3 por ciento, excluyendo un impacto favorable del 10,7 por ciento de divisas.
• Los ingresos netos globales de IMBRUVICA en el primer trimestre fueron de 762 millones de dólares, con unas ventas en EE.UU. de 624 millones de dólares y una participación en los beneficios internacionales de 138 millones de dólares para el trimestre, lo que refleja un crecimiento del 38,5 por ciento (AbbVie no comercializa este producto en Europa).
• Los ingresos netos globales de HCV en el primer trimestre fueron de 919 millones de dólares.
• En base a los PCGA, la relación de margen bruto en el primer trimestre fue del 75,7 por ciento. El margen bruto ajustado fue del 80,2 por ciento.
• En base a los PCGA, los gastos de venta, generales y administrativos fueron del 22,6 por ciento de los ingresos netos. El gasto de ventas, generales y administrativos ajustado fue del 21,0 por ciento de los ingresos netos.
• En base a los PCGA, los gastos de investigación y desarrollo representaron el 15,7 por ciento de los ingresos netos. El gasto de I+D ajustado fue del 15,0 por ciento, lo que refleja las acciones de financiación que apoyan todas las etapas de nuestra cartera de proyectos.
• En base a los PCGA, el margen operativo en el primer trimestre fue del 36,6 por ciento. El margen operativo ajustado fue del 44,1 por ciento.
• En base a los PCGA, el gasto por intereses netos fue de 251 millones de dólares. En base a los PCGA, la tasa impositiva en el trimestre fue del 0,5 por ciento. La tasa impositiva ajustada fue del 7,6 por ciento.
• El BPA diluido en el primer trimestre fue de 1,74 dólares según los PCGA. La BPA diluida ajustada, excluyendo elementos específicos, fue de 1,87 dólares, hasta un 46,1 por ciento.

Novedades recientes más relevantes

• AbbVie presentó una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para risankizumab para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave. La compañía espera presentar su expediente regulatorio ante la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) de forma inminente. La BLA tiene el respaldo de datos del programa global de psoriasis en fase 3 de risankizumab que evalúa a más de 2000 pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a grave en cuatro estudios de Fase 3: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent. Risankizumab se está desarrollando en colaboración con Boehringer Ingelheim.
• En la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology, AAD), AbbVie presentó nuevos resultados positivos de la Fase 3 pivotal ultIMMa-1 y ultIMMa-2 replica los ensayos clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia de risankizumab en comparación con el placebo o ustekinumab para el tratamiento de pacientes con psoriasis de moderada a grave en placas. En los ensayos ultIMMa-1 y ultIMMa-2, risankizumab cumplió con todos los criterios de coprimariedad y clasificó los puntos finales secundarios, demostrando tasas significativamente más altas de limpieza de la piel a la semana 16 y a un año de tratamiento, en comparación con ustekinumab. Además, durante un año de tratamiento, muchos más pacientes que recibieron risankizumab se autoevaluaron con una puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, por sus siglas en inglés) de 0 o 1 en comparación con ustekinumab. El perfil de seguridad coincidió con todos los estudios previamente informados y no se detectaron nuevas señales de seguridad en los estudios.
• AbbVie anunció resultados positivos en la línea superior del ensayo SELECT-COMPARE de Fase 3, que evaluó el inhibidor JAK1-selectivo oral de la compañía, upadacitinib, en pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa que estaban en un entorno estable de metotrexato y tuvieron una respuesta inadecuada. Los resultados mostraron que después de 12 semanas, el upadacitinib (15 mg, una vez al día) cumplió las variables principales de evaluación del estudio de ACR20 y remisión clínica, y todas las variables principales de evaluación secundarias clasificadas en comparación con placebo o adalimumab. Además, después de 26 semanas de tratamiento, upadacitinib inhibió significativamente la progresión radiográfica (mTSS) desde el inicio del estudio, en comparación con placebo. El perfil de seguridad del upadacitinib coincidió con los ensayos de SELECT de Fase 3 y los estudios de Fase 2 de los que se había informado anteriormente, sin que se detectasen nuevas señales de seguridad. La compañía espera presentar datos de un estudio pivotal adicional (SELECT-EARLY) y enviar solicitudes regulatorias a finales de este año, con comercialización prevista para 2019.
• En el 13º Congreso de la European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO, por sus siglas en inglés), AbbVie presentó nuevos datos de 52 semanas del estudio CELEST de Fase 2, que evaluó upadacitinib en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa, la mayoría de los cuales había fallado dos o más biológicos. Los resultados de la fase de inducción de 16 semanas se presentaron antes en la Semana de Enfermedades Digestivas en mayo de 2017. Los pacientes que respondieron al tratamiento en la fase de inducción de 16 semanas entraron en la fase de extensión doble ciego de 36 semanas del estudio, que evaluaba múltiples regímenes de dosis de upadacitinib durante un año. Los resultados de la fase de extensión CELEST mostraron que muchos pacientes tratados con upadacitinib que lograron respuesta clínica después de la fase de inducción de 16 semanas mantuvieron su respuesta al tratamiento después de la fase de extensión de 36 semanas. El perfil de seguridad general de upadacitinib en el estudio CELEST coincidió con el observado en otros estudios con upadacitinib, sin que se detectasen nuevas señales de seguridad. Los ensayos de la Fase 3 que evalúan el upadacitinib en la enfermedad de Crohn están en marcha.
• AbbVie presentó en la AAD nuevos resultados positivos de un estudio de Fase 2b que evaluaba upadacitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa. AbbVie había anunciado previamente datos positivos de primera línea que demostraban que todos los grupos de dosis de upadacitinib (30/15/7,5 mg una vez al día) alcanzaron la variable primaria de evaluación (cambio porcentual medio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI, por sus siglas en inglés) frente a placebo) y todas las variables secundarias de evaluación específicas para la piel y la picazón a las 16 semanas. AbbVie también presentó datos que muestran una reducción significativa de síntomas selectos, incluyendo la reducción de la picazón (prurito) en la Semana 1 y una mejoría en la extensión y severidad de las lesiones cutáneas en la Semana 2, en todas las dosis. En base a los resultados de la Fase 2b, la FDA otorgó la Designación de Terapia de Ruptura a upadacitinib en la dermatitis atópica. Se espera que el programa de Fase 3 para upadacitinib en la dermatitis atópica comience a finales de este año.
• AbbVie ha anunciado los resultados de primera línea del estudio TRINITY de Fase 2 que evalúa la rovalpituzumab tesirina (Rova-T) para el tratamiento de tercera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante/refractario (R/R) que expresan DLL3. Aunque Rova-T demostró respuestas de agente único en pacientes con CPCP avanzado, después de consultar con la FDA, basándose en la magnitud del efecto a través de múltiples parámetros en este estudio único, la compañía no buscará la aprobación acelerada de Rova-T en el CPCP de tercera línea de R/R. Los datos de seguridad en el estudio TRINITY coincidían con estudios previamente publicados de Rova-T. Los datos completos de TRINITY se han enviado para su presentación en la Reunión Anual 2018 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio. Los estudios de Fase 3 en curso, MERU y TAHOE, continuarán investigando Rova-T en el CPCP de primera y segunda línea, con lecturas esperadas en 2020.
• AbbVie, en cooperación con Neurocrine Biosciences, anunció la notificación por parte de la FDA de que se requiere más tiempo para revisar la información adicional con respecto a los resultados de las pruebas de función hepática proporcionadas por AbbVie en relación con su Nueva Solicitud de Medicamentos (NDA) para elagolix en el dolor asociado con la endometriosis. La fecha de la Ley de Tarifas al Consumidor de Medicamentos Recetados (PDUFA) se ha ampliado tres meses hasta el tercer trimestre de 2018. El NDA para elagolix está apoyado por datos de los ensayos clínicos aleatorios prospectivos más grandes realizados hasta la fecha para la endometriosis. La seguridad y eficacia de elagolix se evaluaron en casi 1700 mujeres con dolor asociado con endometriosis de moderada a severo. Basándose en la revisión de los datos realizada por AbbVie, la compañía sigue confiando en su NDA y prevé su aprobación en el tercer trimestre.
• AbbVie, también en cooperación con Neurocrine Biosciences, anunció resultados de primera línea positivos de los estudios de Fase 3 ELARIS UF-I y ELARIS UF-II que evalúan elagolix (300 mg dos veces al día) solo y en combinación con terapia hormonal de dosis baja (complemento) en mujeres con fibromas uterinos. Al sexto mes, el elagolix, en combinación con la terapia complementaria, cumplió la variable principal de evaluación de eficacia en ambos estudios, demostrando una reducción del sangrado menstrual abundante en comparación con el placebo. También se cumplieron todas las variables principales de evaluación secundarias clasificadas en ambos estudios. El perfil de seguridad observado de elagolix en ambos estudios de Fase 3 fue similar a las observaciones en estudios anteriores de Fase 2 en fibromas uterinos, que incluían efectos hipoestrogénicos, como sofocos y reducción de la densidad mineral ósea. Los datos de ambos estudios pivotales respaldarán las presentaciones regulatorias para elagolix en los fibromas uterinos y se presentarán en una conferencia médica a finales de este año.
• Tras los informes de encefalitis inflamatoria y meningoencefalitis y el inicio de un procedimiento de referencia del artículo 20 por parte de la EMA, AbbVie, junto con Biogen, anunció la retirada voluntaria mundial de ZINBRYTA para la esclerosis múltiple recurrente. Dada la naturaleza y complejidad de los eventos adversos comunicados, la caracterización del perfil de beneficio/riesgo en evolución de ZINBRYTA no sería posible en el futuro, dado el número limitado de pacientes tratados.
• AbbVie y Voyager Therapeutics anunciaron un acuerdo estratégico exclusivo de colaboración y opción para desarrollar y comercializar anticuerpos vectorizados dirigidos contra la tau para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas. Esta colaboración combina la experiencia de AbbVie en anticuerpos monoclonales, el desarrollo clínico global y las capacidades comerciales con la plataforma de terapia génica de Voyager y la experiencia que permite generar vectores virales adeno-asociados para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.
• AbbVie anunció una resolución global de todos los litigios relacionados con la propiedad intelectual con Samsung Bioepis sobre su producto biosimilar adalimumab propuesto. De conformidad con los términos de los acuerdos de conciliación, AbbVie concederá a Samsung Bioepis una licencia no exclusiva sobre la propiedad intelectual de AbbVie en relación con HUMIRA a partir de ciertas fechas en ciertos países en los que AbbVie tiene propiedad intelectual, incluyendo el 30 de junio de 2023 en EE.UU. y el 16 de octubre de 2018 en la mayoría de los países de la Unión Europea. En virtud de los términos del acuerdo, Samsung Bioepis pagará derechos de autor a AbbVie por la licencia de sus patentes HUMIRA una vez que se lance su producto biosimilar adalimumab.
• AbbVie anunció que su consejo de administración aumentó el dividendo en efectivo trimestral de la compañía en un 35 por ciento, de 0,71 dólares por acción a 0,96 dólares por acción, y autorizó un nuevo programa de recompra de acciones por valor de 10 000 millones de dólares. El dividendo en efectivo se pagará el 15 de mayo de 2018 a los accionistas de registro al cierre de operaciones el 13 de abril de 2018. Desde la creación de la compañía en 2013, AbbVie ha aumentado su dividendo en un 140 por ciento.

Perspectivas para todo 2018

AbbVie está actualizando su BPA diluido PCGA para todo el año 2018 de 6,82 a 6,92 dólares. AbbVie está aumentando su rango de guía de BPA ajustado previamente anunciado para todo el año 2018 de 7,33 dólares a 7,43 dólares a 7,66 dólares a 7,76 dólares. El punto medio de esta guía refleja un crecimiento interanual del 38 por ciento. Las estimaciones de BPA diluida ajustada de la compañía para 2018 excluyen 0,84 dólares por acción de los gastos de amortización de activos intangibles, los cambios en el valor razonable de la contraprestación contingente, un beneficio fiscal neto único relacionado con el calendario de entrada en vigor de las disposiciones de la legislación de reforma tributaria de EE.UU. sobre ciertas filiales, y otros elementos específicos.

El rango de la guía de BPA ajustada de AbbVie refleja una tasa impositiva efectiva cercana al 9 por ciento en 2018. En 2018, AbbVie experimentará un beneficio fiscal neto único relacionado con la fecha de entrada en vigor de las disposiciones de la nueva legislación sobre ciertas filiales. Este beneficio ha sido excluido de la guía de BPA ajustada y se ha incluido en el rango de guía de PCGA.

AbbVie continúa anticipando que la tasa impositiva efectiva ajustada de la compañía aumentará al 13 por ciento en los próximos cinco años como resultado del aumento del ingreso nacional y de la inversión.

Oferta Pública de Acciones Ordinarias

AbbVie ha anunciado que planea comenzar una oferta pública de adquisición en efectivo de hasta 7500 millones de dólares en valor de acciones ordinarias a través de una oferta pública de adquisición modificada de "subasta holandesa" a un rango de precios específico por determinar. AbbVie espera comenzar la oferta pública de adquisición el 1 de mayo de 2018.

La oferta forma parte del programa de recompra de acciones de 10 000 millones de dólares de AbbVie anunciado el 15 de febrero de 2018.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook o LinkedIn.