Nuevos datos presentados por el Dr. F. G. Holz durante la reunión anual de la Asociación para la Investigación de la Visión y la Oftalmología (ARVO, de sus siglas en inglés) en los EE.UU. se suman al importante conjunto de resultados que avalan el uso de Lucentis® (ranibizumab) en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda). Los resultados presentados del estudio SUSTAIN (de las siglas en inglés de Estudio de Ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad) a 12 meses muestran que un tratamiento flexible junto a una monitorización mensual de la actividad de la lesión, basada en las mediciones de agudeza visual y del grosor de la retina, pueden en promedio mantener la visión ganada después de la fase de carga inicial de una inyección mensual durante tres meses consecutivos1. El perfil general de seguridad y tolerancia de Lucentis a los 12 meses fue bueno y consistente con el observado en el resto de estudios incluidos en la fase III de desarrollo del fármaco en los que se evaluaron régimenes terapéuticos con dosis mensuales y trimestrales de Lucentis1.

Los hallazgos del SUSTAIN refuerzan la indicación de Lucentis en la UE, que recomiendan una fase de carga de tres inyecciones mensuales consecutivas, seguido de una monitorización mensual y de un régimen de tratamiento individualizado para cada paciente de acuerdo a la evolución de su enfermedad.

?Los resultados del SUSTAIN sugieren que cuando la dosis mensual de Lucentis en la fase de mantenimiento no sea factible, un esquema terapéutico individualizado para cada paciente junto a monitorización mensual puede mantener la visión ganada durante la fase de carga en un elevado porcentaje de pacientes? afirmó el Dr. Juan Donate, Oftalmólogo del Hospital Clínico de Madrid. ?Este enfoque permite tanto a pacientes como a médicos estar seguros de mantener un buen control de la enfermedad y de estar preparados para tomar la iniciativa en su tratamiento y evitar en la medida de lo posible, la pérdida de visión.?

El estudio SUSTAIN muestra además que, después de la fase de carga, los pacientes necesitan un promedio de 2,7 inyecciones durante los siguientes nueve meses1. Este estudio mostró una ganancia de agudeza visual media respecto a la puntuación basal de 5,8 letras tras 3 meses del primer tratamiento (incluida la fase de carga). La ganancia media de agudeza visual fue de 3,6 letras tras 12 meses después del primer tratamiento1. Dos tercios de los participantes del estudio recibieron en la fase de mantenimiento una dosis de Lucentis más baja (0,3mg) en relación con la dosis aprobada (0,5mg). Todos los pacientes recibieron la dosis de 0,3mg en la fase de carga. La monitorización mensual no fue obligatoria en la fase de mantenimiento del estudio SUSTAIN. El perfil general de seguridad de Lucentis en el estudio SUSTAIN tras 12 meses de seguimiento fue consistente con el observado en otros estudios clínicos de Fase III con dosificaciones mensuales y trimestrales.

Optimización del régimen de tratamiento de Lucentis

Lucentis es el único tratamiento aprobado para la DMAE húmeda que muestra una mejoría en la visión en un elevado porcentaje de pacientes (70%) tratados para esta indicación2. Se ha estudiado en más de 7.500 pacientes con DMAE en todo el mundo en importantes estudios, multicéntricos, aleatorizados y controlados, en el marco del programa de desarrollo más amplio jamás iniciado en esta enfermedad.

Los estudios pivotales Fase III de Lucentis, ANCHOR3 y MARINA4, investigaron la dosificación mensual. Este enfoque terapéutico ofreció los mejores resultados respecto a agudeza visual observados hasta la fecha. Estos estudios también establecieron el concepto de una inyección mensual durante tres meses consecutivos inicialmente, también conocidas como ?fase de carga?.

El estudio PIER5 investigó la ganancia de visión con una dosificación trimestral de Lucentis después de la fase de carga. Se observó que, mientras que la dosificación trimestral no mantenía la visión ganada, algunos pacientes todavía ganaron visión y la mantuvieron con una administración de menor frecuencia5. Como resultado, se estableció el concepto de tratamiento individualizado en función de las necesidades del paciente.

Un tratamiento precoz es muy importante

La DMAE húmeda es una enfermedad grave y, de no tratarse, puede progresar rápidamente. Los estudios previos han mostrado que responde mejor con un diagnóstico y un tratamiento precoz y que la enfermedad puede estar todavía activa en algunos pacientes después de dos años de tratamiento mensual, lo cual subraya la importancia de una monitorización regular para mantener las ganancias iniciales de visión. Lucentis presenta una sostenibilidad a largo plazo y ha demostrado una contribución al mantenimiento de la agudeza visual de un importante porcentaje de pacientes por encima de los niveles iniciales durante un mínimo de tres años6. El perfil a largo plazo de Lucentis se está investigando en dos estudios de extensión de tres años, abiertos: el HORIZON (pacientes que completaron los estudios ANCHOR, MARINA y FOCUS) y el SECURE (pacientes que completaron el EXCITE y el SUSTAIN).

Un sólido programa de desarrollo clínico en curso

Novartis está trabajando en colaboración con Genentech, miembro del grupo Roche, y con especialistas en la retina de todo el mundo para estructurar un amplio programa de desarrollo clínico que proporcione el mayor nivel posible de evidencias para conseguir un uso óptimo de Lucentis.

Acerca del estudio SUSTAIN

El estudio SUSTAIN (Estudio de Ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad) fue un estudio a 1 año que evaluó un régimen de dosificación flexible de Lucentis en pacientes con neovascularización (NVC) secundaria a DMAE húmeda. Un total de 513 pacientes, que no habían recibido anteriormente tratamiento con Lucentis, recibieron inicialmente una inyección mensual de 0,3mg de Lucentis durante tres meses consecutivos, seguido por una fase de mantenimiento, durante la cual se administró Lucentis (0,3/0,5mg) cuando se consideró necesario con una monitorización mensual opcional y de acuerdo con unos criterios predefinidos en el protocolo del estudio. El retratamiento fue necesario en caso de que los pacientes presentaran una pérdida de >5 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en relación al valor más alto obtenido en la fase de carga o un aumento en el grosor central de la retina (GCR) de >100μm en relación con el valor más bajo obtenido en la fase de carga. En caso de que la MAVC fuese ≥20/25 (79 letras), o de que el GCR fuese ≤225 μm, o en caso de inutilidad en base a la falta de respuesta al tratamiento (VA, GCR) se dió la opción de no retratar.

Acerca de Lucentis

Lucentis es una terapia anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) que funciona mediante la unión y el bloqueo de múltiples formas de VEGF-A, una proteína que se considera una de las principales causantes del crecimiento anómalo de vasos sanguíneos y de un aumento de la presencia de fugas desde éstos en la zona situada debajo de la mácula en la retina.

Lucentis fue desarrollado en cooperación entre Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos comerciales de Lucentis en los EE.UU., mientras que Novartis tiene los derechos en exclusiva para el resto del mundo.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2008 el Grupo logró una cifra de ventas de 41 500 millones de dólares y un beneficio neto de 8 200 millones. Aproximadamente 7 200 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 96 700 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Referencias

1 Holz, F et al. Safety and efficacy of ranibizumab treatment in patients with neovascular age-related macular degeneration: 12-months results of the SUSTAIN study. Association for Research in Vision and Ophthalmology 2009. Abstract number 3095.
2 Data on file. Novartis AG, Basel, Switzerland.
3 Rosenfeld, P et al for the MARINA study group. Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. N Engl J Med 2006;355(14):1419-31.
4 Brown, D et al for the ANCHOR study group. Ranibizumab versus Verteporfin for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. N Engl J Med 2006;355(14)1432-44.
5 Regillo, C et al. Randomized, double-masked, sham-controlled trial of ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: PIER Study year 1. Am J Ophthalmol. 2008;145(2):239-248.
6 Sadda S. HORIZON extension trial of ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: First-year safety and efficacy results. Presented at the Annual Meeting of the Retina Society, Scottsdale, Ariz., Sept 28, 2008.