Madrid, 04 de abril de 2014.- Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea de simeprevir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos.

Simeprevir pertenece a una nueva generación de inhibidores de la proteasa NS3/4A, con una posología que consiste en una cápsula de 150 mg una vez al día, administrada en combinación con interferón pegilado (IFNpeg) y ribavirina (RBV) demostrando eficacia en los diferentes tipos de pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).

La opinión del CHMP se ha basado en los sólidos y positivos resultados de tres estudios pivotales fase 3 realizados en pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC. Los estudios QUEST-1 y QUEST-2 se realizaron en pacientes sin tratamiento previo y el estudio PROMISE en pacientes con recidiva después de un tratamiento previo con interferón. Estos estudios se llevaron a cabo en más de 1.000 pacientes. En los estudios QUEST-1 y QUEST-2 participaron 785 pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC y que no habían recibido tratamiento previamente. El estudio PROMISE se llevó a cabo en 393 pacientes con infección crónica causada por el genotipo 1 del VHC y recidiva previa. En los tres estudios se cumplió el objetivo primario y se demostró que simeprevir, en combinación con IFNpeg y RBV logra tasas de curación más elevadas que IFNpeg y RBV en monoterapia en pacientes sin tratamiento previo o con recidiva previa.^2,

Simeprevir se tolera bien por lo general y los efectos adversos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos (incidencia ≥ 5 %) fueron náuseas, exantema, prurito, disnea, aumento de los niveles de bilirrubina y reacciones de fotosensibilidad.¹

La infección por el virus Cconstituye un importante problema de salud en la Unión Europea, donde hay nueve millones de personas que conviven con la enfermedad. El tratamiento para el VHC es complejo, debido al curso impredecible de la infección y a la heterogeneidad de la población de pacientes a la que afecta. La eficacia del tratamiento también depende en gran medida del genotipo del virus.

“La opinión positiva del CHMP sobre simeprevir nos acerca más a la posibilidad de disponer de un tratamiento innovador para los pacientes que padecen esta enfermedad devastadora. Simeprevir es una posible nueva opción terapéutica y renueva la esperanza de las personas que viven con el VHC”, manifestó Brian Woodfall, Director del Departamento de Desarrollo y Asuntos Médicos Internacionales, Enfermedades Infecciosas/Vacunas de Janssen.

La opinión positiva del CHMP es el último paso antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización a un medicamento, aunque no garantiza su aprobación. Es previsible que la Comisión Europea tome la decisión definitiva sobre simeprevir durante el segundo trimestre de 2014.

Información sobre Simeprevir

Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado conjuntamente por Janssen R&D Ireland y Medivir AB, indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, con hepatopatía compensada, incluida la cirrosis.

Janssen es responsable del desarrollo clínico global de Simeprevir y posee en exclusiva los derechos de comercialización en todo el mundo salvo en los países nórdicos. Medivir AB conservará los derechos de comercialización de Simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización propiedad de Janssen-Cilag International NV. El tratamiento para el VHC de genotipo 1 fue aprobado en septiembre de 2013 en Japón y en noviembre de 2013 en Canadá y Estados Unidos. Janssen-Cilag International NV presentó la solicitud de autorización de la comercialización de simeprevir a la Agencia Europea del Medicamento (EMA- por sus siglas en inglés) en abril de 2013 para obtener la autorización de uso de simeprevir en el tratamiento de la infección crónica causada por los genotipos 1 ó 4 del VHC. Esta solicitud está siendo evaluada por la EMA.

Información sobre la hepatitis C

El virus de la hepatitis C (VHC) es un problema importante de salud pública a nivel mundial. Es un virus complejo que se transmite por la sangre y se manifiesta por las graves complicaciones hepáticas que provoca. Sin tratamiento, puede producir una afectación importante del hígado, potencialmente mortal, con cirrosis que requiera finalmente un trasplante. En Europa es la causa principal de trasplante hepático.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la European Association for the Study of the Liver (EASL) calcularon que, en 2011, 160 millones de personas en todo el mundo padecerían infección crónica causada por el VHC.⁴El virus C es responsable cada año de 350.000 muertes a nivel mundial, de las cuales 86.000 se producen en Europa. Es frecuente que la enfermedad sea asintomática en las fases iniciales, por lo que resulta difícil su diagnóstico y tratamiento. El porcentaje de pacientes infectados por el VHC que no elimina el virus sin tratamiento puede llegar al 90 %, convirtiéndose en enfermos crónicos. La OMS considera que el 20 % de las personas infectadas por el VHC desarrollará cirrosis y, de estos, hasta el 20 % puede evolucionar a cáncer de hígado. El genotipo 1 del VHC es la forma más prevalente del virus en todo el mundo y una de las infecciones más difíciles de tratar con éxito.

Información sobre el grupo farmacéutico Janssen

En Janssen nos dedicamosa abordar y resolver importantes necesidades médicas del momento pendientes de respuestas en campos como la oncología, la inmunología, las neurociencias, las enfermedades infecciosas y las vacunas, y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas de todo el mundo. Janssen R&D Ireland forma parte del grupo de empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Más información disponible en http://www.janssenrnd.com.

Declaraciones de futuro de Janssen

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: factores económicos, como las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; competencia, como los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes de la competencia; problemas inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la obtención de aprobaciones administrativas; problemas de patentes; cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambio de las leyes y reglamentos gubernamentales y reformas del sector sanitario nacional y extranjero; circunstancias generales de la industria, como las tendencias a la contención de los costes de la asistencia sanitaria; y un examen más detallado del sector de la asistencia sanitaria por los organismos gubernamentales. Puede consultar una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson and Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 29 de diciembre de 2013 y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar en línea esta documentación en www.sec.gov, www.jnj.como previa petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen ni Johnson and Johnson se comprometen a actualizar cualquier declaración de futuro como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

 Referencias

Informe del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Disponible en:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002777/WC500163524.pdf Accessed March 2014.

Forns X et al.Simeprevir with Peginterferon and Ribavirin Leads to High Rates of SVR in Patients with HCV Genotype 1 Who Relapsed After Previous Therapy: a Phase 3 Trial. Gastroenterology. 2014 Mar 3. pii: S0016-5085(14)00293-5. doi: 10.1053/j.gastro. 2014.02.051. [Publicación electrónica previa a la impresión]

Jacobson I et al. The QUEST 1 and 2 studies, abstract presented at the 64^th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. (Journal of Hepatology) 2011:55,245-264.

European Association for the Study of the Liver. EASL The Burden of Liver Disease in Europe. Disponible en: http://www.easl.eu/assets/application/files/54ae845caec619f_file.pdf. Último acceso: marzo de 2014.

Organización Mundial de la Salud. Hepatitis C. Fact sheet N. 164. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/. Accessed March 2014.

Muhlberger M et al. HCV-related burden of disease in Europe: a systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality. BMC Public Health 2009:9,34.

World Health Organisations (WHO). “Hepatitis C: About HCV Infection.” Available at: www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index3.html Accessed March 2014.

Organización Mundial de la Salud. Hepatitis C. Disponible en:

Zein NN. Clinical Significance of Hepatitis C Virus Genotypes. Clin. Microbiol. Rev. April 2000:13(2),223-235.