Madrid, 5 de mayo de 2016.- La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de un nuevo antibiótico CAZ AVI (ceftazidima y avibactam) 2 g/0,5 g polvo.

CAZ AVI está siendo desarrollado para tratar una amplia gama de infecciones por bacterias Gram negativas que están incrementando su resistencia a los antibióticos, como P. aeruginosa multirresistente, patógenos gramnegativos resistentes a los antibióticos carbapenémicos y las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). La creciente resistencia a los antibióticos en las bacterias Gram negativas es un problema de salud pública que va en aumento, dadas las limitadas opciones de nuevos tratamientos existentes para estas infecciones graves. En Europa las bacterias Gram negativas son responsables de dos tercios de las 25.000 muertes anuales debidas a la resistencia a los antibióticos1.

La recomendación es para uso intravenoso en el tratamiento de pacientes adultos con infección intraabdominal complicada (IIAc), infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluida la pielonefritis y neumonía nosocomial (NN), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV). El CHMP también ha recomendado CAZ AVI para el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos aerobios Gram negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.

La opinión positiva del CHMP se basa en una revisión de los datos procedentes de un extenso programa de ensayos clínicos que demuestran la seguridad y la eficacia de CAZ AVI. En el expediente presentado se incluyeron datos de tres estudios fase III en IIAc, estudios fase II y III en  ITUc y datos de un estudio fase I en NN y la NAV. También se incluyó para su consideración un estudio adicional fase III, en el que se evaluó la eficacia de este fármaco en ITUc e IIAc resistentes a ceftazidima, comparado con el mejor tratamiento disponible.

La opinión positiva del CHMP sobre CAZ AVI se examinará ahora en la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). En los próximos meses se espera la decisión final de la CE, que será aplicable en los 28 países miembros de la UE más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

 

Sobre CAZ AVI

CAZ AVI consiste en una combinación de ceftazidima, una cefalosporina frente a Pseudomonas de tercera generación, y de avibactam, con un perfil de eficacia y seguridad probado. Avibactam es un inhibidor de las ?-lactamasas de amplio espectro, primero de su clase, que protege a ceftazidima de la degradación por las ?-lactamasas de clase A, clase C y algunas de la D. CAZ AVI ofrece un perfil diferente al de las opciones terapéuticas existentes en infecciones graves por bacterias Gram negativas, gracias a que abarca un amplio espectro frente a enterobacterias, incluidas las que producen BLEE y KPC, además de la actividad frente a la P. aeruginosa difícil de tratar.

 

Sobre la infección intraabdominal complicada (IIAc)

La mayoría de las infecciones intraabdominales (IIA) se deben a procesos que incluyen inflamación y perforaciones del tracto gastrointestinal, como apendicitis, úlcera péptica y diverticulitis (una enfermedad digestiva frecuente que cursa con formación de bolsas en la pared intestinal). La IIA es una importante causa de morbilidad y mortalidad. De hecho, es la segunda causa más frecuente de septicemia grave en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

 

Sobre la infección del tracto urinario complicada (ITUc)

Las infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc) se definen como un síndrome clínico caracterizado por piuria y un patógeno microbiano documentado en cultivos de orina o sangre. Los pacientes presentan normalmente síntomas como fiebre, escalofríos, malestar, dolor en el costado, dolor de espalda y/o dolor en el ángulo costovertebral o dolor a la palpación, que aparecen en presencia de una anomalía funcional o anatómica del tracto urinario o cuando se sonda al paciente.

Sobre la neumonía nosocomial (NN)

La neumonía nosocomial (NN) hace referencia al desarrollo de infecciones pulmonares tras la hospitalización del paciente durante un mínimo de 48 horas. Si después de estas 48 horas se desarrolla la infección a pesar del uso de intubación y ventilación mecánica, la afección se denomina neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV).


La NAV es, por lo general, una enfermedad grave, en la que los pacientes precisan tratamiento en la UCI. Algunos pacientes con NN no intubados pueden padecer o bien una neumonía leve o bien una más grave.

 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo. Para más información: www.astrazeneca.es

 

Síguenos en: 

  Twitter AstraZeneca España 

  LinkedIn AstraZeneca España 

  Google + AstraZeneca España

  

1. Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) Informe técnico: el desafío bacteriano: tiempo para reaccionar. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf Fecha de consulta: abril de 2016.