Madrid, 17 de mayo de 2016.- Novo Nordisk acaba de anunciar los resultados del estudio SWITCH 1, el segundo de 2x32 semanas de duración (dos periodos de tratamiento de 32 semanas cada uno), aleatorizado, doble ciego, cruzado, tratamiento por objetivo, que compara la seguridad y eficacia de insulina Degludec respecto a insulina glargina U100 en personas con diabetes tipo 1. El objetivo general del estudio ha sido comparar la incidencia de hipoglucemias graves y sintomáticas confirmadas en estos pacientes.

En el ensayo, en 501 personas con diabetes tipo 1, se ha administrado aleatoriamente insulina degludec e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart. El momento de la inyección diaria, bien por la mañana o por la noche, también se ha hecho de forma aleatoria. El objetivo primario del estudio ha sido conocer el número de episodios de hipoglucemias graves o sintomáticas confirmadas durante el periodo de mantenimiento (es decir, después de 16 semanas de tratamiento) en cada periodo de tratamiento. Partiendo de un valor inicial medio de la Hb1AC de 7,6%, el ensayo ha demostrado la no inferioridad en la reducción del nivel de glucosa en sangre (HbA1C) de insulina degludec frente a insulina glargina U100, cumpliéndose así con los requisitos para comparar objetivamente las tasas de hipoglucemia entre los dos tratamientos. Por otra parte, las dosis de insulina al finalizar el ensayo fueron similares al término del tratamiento en cada período de 32 semanas.

El ensayo ha alcanzado el objetivo primario al demostrar la no inferioridad de insulina degludecrespecto a insulina glargina U100en referencia a la tasa de hipoglucemia (variable principal), el número de eventos de hipoglucemia grave o sintomática confirmada en el periodo de mantenimiento fue de 2.201 por cada 100 pacientes tratados con insulina degludec frente a 2.463 por cada 100 en el grupo de insulina glargina U100. Esto corresponde a una reducción estadísticamente significativa del 11%. También se ha demostrado la no inferioridad de insulina degludecen el período de mantenimiento en lo que respecta al número de hipoglucemias nocturnas. El número de casos confirmados de hipoglucemias nocturnas graves y sintomáticas ha sido 277 por cada 100 pacientes con insulina degludec en comparación con los 429 por cada 100 de las personas tratadas con insulina glargina U100, lo que corresponde a una reducción de estos episodios del 36% con insulina degludec en comparación con la insulina glargina. Asimismo, se ha demostrado la superioridad para el criterio de valoración secundario de confirmación del porcentaje de pacientes que experimentan hipoglucemia grave durante el período de mantenimiento. La proporción de pacientes que experimentaron hipoglucemia grave fue del 10% con insulina degludec y del 17% con insulina glargina U100. Los índices de hipoglucemia grave fueron de 69 y 92 eventos por cada 100 pacientes respectivamente, lo que corresponde a una reducción del 35% (estadísticamente significativa).

En el ensayo, insulina degludec ha demostrado tener un perfil seguro y bien tolerado. Los eventos adversos fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento. Los más comunes fueron: nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior e hipoglucemia.

"Estamos muy satisfechos con estos resultados, los cuales demuestran que insulina degludeces también eficaz en personas con diabetes tipo 1 reduciendo significativamente el riesgo de hipoglucemias graves y sintomáticas confirmadas frente insulina glargina U100", afirma Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director médico de Novo Nordisk. "Esperamos poder presentar los datos de los ensayos SWITCH a las autoridades sanitarias en el tercer trimestre de este año con el objetivo de actualizar la ficha técnica de insulina degludec".

Acerca de SWITCH 1 y 2

SWITCH 1 y SWITCH 2 son ensayos de 2x32 semanas, aleatorizados, doble ciego, cruzados, tratamiento por objetivo,que se iniciaron en enero de 2014 con el propósito de comparar la seguridad y eficacia deinsulina degludec e insulina glargina U100. El objetivo general de los estudios es documentar el perfil de seguridad (hipoglucemias) en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2, respectivamente, en comparación con la insulina glargina U100. En el ensayo SWITCH 1 han participado 501 personas con diabetes tipo 1 a las que se le ha administrado aleatoriamente insulina degludec e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart. En el SWITCH 2 han participado 721 personas con diabetes tipo 2 que fueron aleatorizadas con insulina degludec e insulina glargina U100 en combinación con antidiabéticos orales. Los resultados del SWITCH 2 fueron reportadas el 29 de enero de 2016.

Acerca de Novo Nordisk

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