Madrid, 1 de septiembre de 2017 – La revista Lancet Haematology ha publicado datos del ensayo ASSIST-FL que demuestran que la eficacia y la seguridad de Rixathon^®/Riximyo^® (biosimilar de rituximab) de Sandoz iguala las del medicamento de referencia MabThera^® en el linfoma folicular¹. Los datos recientemente publicados forman parte del paquete de presentación en el que la Comisión Europea basó su reciente autorización de Rixathon^/Riximyo para el tratamiento del linfoma folicular, el linfoma difuso de células B grandes, [leucemia linfocítica crónica] y diversas enfermedades inmunológicas.

El ensayo ASSIST-FL alcanzó su principal criterio de evaluación de equivalencia del índice de respuesta global entre el biosimilar Rixathon/Riximyo y el biológico de referencia al final del tratamiento de inducción¹. El ensayo demostró una eficacia equivalente, así como una seguridad, farmacocinética y farmacodinámica comparables entre el Rixathon/Riximyo y el medicamento de referencia¹.

“Desde su lanzamiento hace más de una década, rituximab ha mejorado los resultados terapéuticos de las personas que viven con tumores de células B, incluyendo el linfoma folicular,  aunque el acceso ha seguido suponiendo un problema para algunos pacientes,” según ha afirmado Joaquín Rodrigo, Director General de Sandoz Iberia. “Nuestro objetivo es hacer disponible el biosimilar Rixathon/Riximyo en España para facilitar que más personas se puedan beneficiar de esta terapia innovadora.”

El linfoma folicular es un tipo de linfoma no Hodgkin. A pesar de que es más frecuente entre personas de más de 50 años, se puede producir en cualquier edad^4,5.

“Rituximab es una terapia importante para personas que viven con algún tipo de cáncer de sangre y de enfermedades inmunológicas,” afirmó Rafael Martínez, Medical Head de Sandoz. “La publicación de estos datos en Lancet Haematology es una evidencia más de que el biosimilar de rituximab ofrece una nueva y valiosa opción de tratamiento para estos pacientes, que tienen el potencial de atenuar las presiones sobre el acceso y ayudarán a que un mayor número de personas logren el tratamiento que necesitan”.

Sandoz se ha comprometido a incrementar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad y que mejoren su vida. Es pionero y líder global en biosimilares y actualmente comercializa cinco biosimilares autorizados en Europa, una cifra superior a la de cualquier otra empresa. Sandoz tiene una cartera líder en biosimilares y tiene previsto obtener la autorización para lanzar un total de cinco importantes biosimilares oncológicos e inmunológicos entre 2017 y 2020. Sandoz es una división del Grupo Novartis y está bien posicionada para alcanzar el liderazgo del sector de biosimilares en base a su experiencia y capacidad para el desarrollo, la fabricación y la comercialización.

La publicación Lancet Haematology está disponible online en el siguiente enlace: http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(17)30106-0

Sobre Rixathon/Riximyo

Rixathon/Riximyo es el biosimilar de Sandoz del medicamento de referencia. Rixathon/Riximyo se ha estudiado en un programa de desarrollo global que ha incluido una comparación integral de Rixathon/Riximyo y el medicamento de referencia a nivel analítico, preclínico y clínico. Ha recibido la autorización de la Comisión Europea para el linfoma no Hodgkin (linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes) y la leucemia linfocítica crónica, así como para enfermedades inmunológicas como la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica.     

Descargo de responsabilidades

El anterior comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro, incluyendo “declaraciones de futuro” de conformidad con la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995 de los Estados Unidos. Las declaraciones de futuro pueden ser identificadas por palabras tales como “potencial,” “puede,” “hará,” “planificar,” “esperado,” “ayuda,  “previsto,” “considerado,” “comprometido,” “en investigación,” “cartera de productos,” “lanzamiento,” o términos similares, o por discusiones explícitas o implícitas con respecto a potenciales futuras aprobaciones de marketing, nuevas indicaciones o el etiquetado del genérico o biosimilar en investigación o autorizado o los productos biosimilares descritos en el presente comunicado de prensa, o en relación con los ingresos potenciales de dichos productos. No debe depositarse demasiada confianza en estas declaraciones. Estas declaraciones de futuro reflejan la posición actual y las expectativas sobre eventos futuros y están sujetas a  riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Si alguno de dichos riesgos o incertidumbre se materializa o las presunciones subyacentes resultan ser correctas, los resultados actuales sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado futuro expresado o implicado en tales declaraciones. No puede haber ninguna garantía de que los productos en investigación o autorizados descritos en el presente comunicado de prensa vayan a ser presentados o autorizados para su venta o para cualquier indicación o etiquetado adicionales o para el etiquetado en cualquier mercado o en cualquier momento en particular. Tampoco puede haber ninguna garantía de que, de aprobarse, dicho producto genérico o biosimilar vaya a ser aprobado para todas las indicaciones incluidas en el etiquetado del producto de referencia. Tampoco puede haber ninguna garantía de que dichos productos vayan a comercializarse con éxito en el futuro. En particular, nuestras expectativas en relación con dichos productos podrían verse afectadas por, entre otras cosas, las  incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, incluidos los resultados de los ensayos clínicos inesperados y análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones o retrasos regulatorios inesperados o regulaciones gubernamentales en general; las preferencias de prescripción particulares de médicos y pacientes; la competencia en general, incluyendo las posibles autorizaciones de versiones adicionales de versiones de genéricos o biosimilares de dichos productos; las tendencias mundiales hacia la contención de los gastos de atención médica, incluyendo el gobierno, la industria y las presiones generales de precios públicos y reembolso; resultados de litigios, incluyendo disputas por la propiedad intelectual u otros esfuerzos legales para prevenir o limitar la venta de Sandoz de sus productos; condiciones económicas generales y del sector, incluyendo los efectos del entorno económico y financiero persistentemente debilitado en muchos países; problemas de seguridad, calidad o fabricación, así como otros riesgos y factores mencionados en el actual Formulario 20-F archivado con la Securities and Exchange Commission de los Estados Unidos. Novartis proporciona la información en este comunicado de prensa en esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros u otros medios.

Sobre Sandoz
Sandoz es un líder global en fármacos genéricos y biosimilares. Como división del Grupo Novartis, nuestro objetivo es descubrir nuevos modos de mejorar y prolongar la vida de las personas. Contribuimos a la capacidad de la sociedad para soportar las crecientes necesidades sanitarias promoviendo nuevos enfoques para ayudar a personas de todo el mundo a acceder a medicamentos de calidad. Las ventas de nuestra cartera de alrededor de 1.000 moléculas, que abarca las principales áreas terapéuticas, ascendieron a unos 10.100 millones de dólares en 2016. En 2016, nuestros productos llegaron a más de 500 millones de pacientes y aspiramos a llegar a los mil millones. Sandoz tiene su domicilio social en Holzkirchen, en el Área Metropolitana de Múnich, Alemania.

*[MabThera^® es una marca registrada de F. Hoffmann-La Roche AG]

Referencias

1. Jurczak, W et al. Rituximab biosimilar and reference rituximab in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma (ASSIST-FL): primary results from a confirmatory phase 3, double-blind, randomised, controlled study. Lancet Haematology. Online first publication DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(17)30106-0
2. European Medicines Agency. Rixathon^®/Riximyo^® Summary of Product Characteristics. Available at: [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003903/WC500232460.pdf] / [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004729/WC500232537.pdf] Last accessed August 2017.
3. European Medicines Agency. MabThera^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000165/WC500025821.pdf. Last accessed August 2017.
4. Cancer Research UK. Low Grade NHL. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/low-grade. Last accessed August 2017.
5. Lymphoma Association. About Lymphoma. Available at: https://www.lymphomas.org.uk/about-lymphoma/types/non-hodgkin-lymphoma/follicular-lymphoma#whatisfl