Sant Cugat del Vallés (Barcelona), 4 de septiembre de 2013 – Boehringer Ingelheim anunció ayer su intención de impulsar nuevos proyectos con nuevos hitos para el nuevo anticoagulante oral Pradaxa® (dabigatrán etexilato). En estos momentos, se dispone de una experiencia acumulada estimada de más de dos millones de pacientes/año en todas las indicaciones autorizadas a escala mundial.¹Además, la compañía ha confirmado que se están llevando a cabo investigaciones con Pradaxa® en poblaciones nuevas de pacientes con enfermedades cardiovasculares y que existen proyectos consolidados para la recogida de datos en condiciones reales en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).  Estos proyectos constituyen los pilares de una iniciativa encaminada a seguir investigando el papel de Pradaxa® en la prevención del ictus y la cardiología intervencionista así como a demostrar el liderazgo y el compromiso de Boehringer Ingelheim en hallar soluciones innovadoras para pacientes y profesionales de la salud. 

El inicio de nuevas investigaciones contribuirá a mejorar la comprensión del perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa®, nuevo anticoagulante oral (NACO) . Desde su descubrimiento hace 20 años, Pradaxa® ha sido evaluado mediante el programa exhaustivo de estudios clínicos RE-VOLUTION® que consta de 10 estudios clínicos con una población de estudio participante de más de 40.000 pacientes en más de 100 países en todo el mundo.^2-12

“Seguimos investigando a partir de los fundamentos sólidos proporcionados por la investigación clínica con Pradaxa® y la experiencia de su uso clínico para mejorar nuestra comprensión de la relación beneficio-riesgo del tratamiento y poder satisfacer así las necesidades cambiantes de los pacientes y dar respuesta a la comunidad cardiovascular en su conjunto,” comentó el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim. “En estos momentos, nos hallamos inmersos en la planificación de nuevos estudios clínicos esenciales en los que se abordarán necesidades no satisfechas de los pacientes. En breve se informará más detalladamente sobre estos proyectos.” 

La eficacia y la seguridad de Pradaxa® para disminuir el riesgo de ictus y de embolia sistémica en pacientes con FANV se estableció en el estudio pivotal RE-LY®, uno de los estudios clínicos de prevención del ictus de mayor envergadura jamás realizados en pacientes con FANV.^9,10 Hasta ahora, Pradaxa® ha sido estudiado en las indicaciones siguientes:

• Prevención de la tromboembolia venosa (TEV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla programada^2-5

La compañía ha anunciado recientemente que ha presentado ante las autoridades reguladoras de Estados Unidos y la Unión Europea sendas solicitudes de revisión de Pradaxa® para su uso en pacientes con TVP y EP.

 

Investigaciones sobre Pradaxa® en curso

Actualmente están en curso 12 estudios de Pradaxa® promovidos por Boehringer Ingelheim, entre ellos estudios que investigan Pradaxa® en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes pediátricos y estudios que analizan estrategias de manejo de síntomas gastrointestinales. Para antagonizar el efecto anticoagulante inducido por Pradaxa® se ha iniciado una investigación clínica en fase I de un antídoto experimental.¹³ 

Además, la compañía está recogiendo datos importantes sobre el uso de Pradaxa® en la práctica clínica a través de registros y programas de estudios a largo plazo. El Programa de Registro de FA GLORIA^TM se ha de convertir en uno de los mayores registros a escala mundial para realizar un seguimiento exhaustivo del uso a largo plazo de tratamientos antitrombóticos orales en la prevención de ictus relacionados con la FA no valvular en condiciones reales de práctica clínica diaria. Actualmente está en marcha el reclutamiento activo en el Programa de Registro de FA GLORIA^TM en 35 países con una cifra objetivo de 56.000 pacientes incluidos en todo el mundo. Al mismo tiempo, Boehringer Ingelheim está trabajando estrechamente con hospitales de referencia, aseguradoras médicas, organizaciones de investigación sanitaria y organismos oficiales en Estados Unidos para realizar una evaluación continuada del uso clínico de Pradaxa® en condiciones reales.

 

Experiencia actual con Pradaxa®

Pradaxa® está autorizado actualmente en más de 100 países en todo el mundo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con uno o varios factores de riesgo, y para la prevención primaria de la TEV después de la cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla.^1,14 La importante experiencia acumulada en el mercado estimada en más de 2 millones pacientes/año, sitúa a Pradaxa® a la cabeza de los nuevos anticoagulantes orales. Se estima que desde su aprobación en la indicación de la FANV,  Pradaxa® puede haber evitado hasta 93.000 ictus en pacientes con FANV en comparación con pacientes no tratados.¹ La experiencia combinada, proporcionada por el programa de estudios clínicos por un lado y la práctica clínica diaria por otro lado, han hecho de Pradaxa® uno de los nuevos anticoagulantes orales más  estudiado.¹

 

^{NOTAS PARA LOS EDITORES}

Sobre dabigatrán etexilato (Pradaxa®)

Pradaxa® está autorizado en la actualidad en más de 100 países en todo el mundo5. En Europa, Pradaxa® está autorizado para las siguientes indicaciones4:

• Prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más de los siguientes factores de riesgo de ictus: Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión
• Prevención primaria de episodios de TEV en pacientes adultos que se someten a una cirugia de reemplazo total de cadera y
• Prevención primaria de episodios de TEV en pacientes  adultos que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

 

Además, en 2013 Boehringer Ingelheim ha presentado esta nueva solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos para la utilización de Pradaxa® en las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar agudas
• Prevención secundaria de la recurrencia de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar

Aviso importante: Pradaxa® (dabigatrán etexilato) no está autorizado en la actualidad para el tratamiento agudo o la prevención de la recurrencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. 

Dabigatrán etexilato, un inhibidor directo de la trombina (IDT)15, fue el primer fármaco de una nueva generación de anticoagulantes orales dirigidos a una necesidad médica no cubierta para la prevención y el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas. 

Se han obtenido efectos antitrombóticos potentes con los inhibidores directos de la trombina mediante el bloqueo específico de la actividad de la trombina (tanto libre como unida al coágulo), la enzima principal en el proceso responsable de la formación de coágulos (trombos). En contraste con los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de coagulación, dabigatrán etexilato proporciona un efecto anticoagulante eficaz, predecible y sistemático con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y sin interacciones con los alimentos, sin que sea necesario realizar una monitorización de la coagulación de forma rutinaria o ajustes de la dosis.   

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

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REFERENCIAS:

 

1.        Boehringer Ingelheim data on file

2.        Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.

3.        Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105(4):721-9.

4.        Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

5.        Ginsberg JS. et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24(1)1–9.

6.        Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

7.        Schulman S. et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism  (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.

8.        Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

9.        Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

10.     Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY^® trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

1. Connolly S. J. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-243.

12.     Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.

13.     van Ryn J. et al. Reversal of dabigatran clotting activity in the rat ex vivo by a specific and selective antibody fragment antidote: are there non-specific effects on warfarin, rivaroxaban and apixaban? Poster P4848 to be presented on 3 September 2013 at European Society of Cardiology Congress 2013 (31 August – 4 September, Amsterdam, The Netherlands)

14.     Pradaxa Summary of Product Characteristics, 2013

15.     Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005; 353:1028-40.