BARCELONA (1 de febrero de 2018) – Amgen acaba de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión favorable por la que se recomienda una variación de la ficha técnica de KYPROLIS^® (carfilzomib) para incluir datos de supervivencia global (SG) actualizados del ensayo comparativo directo de fase III ENDEAVOR en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (KYPROLIS^® y dexametasona [Kd] frente a Velcade^® [bortezomib] y dexametasona [Vd]).

El ensayo ENDEAVOR demostró que Kd redujo el riesgo de muerte en un 21% y aumentó la SG en 7,6 meses frente a Vd en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (mediana de la SG de 47,6 meses para Kd frente a 40,0 meses para Vd, HR = 0,79; p = 0,01).

“La opinión favorable emitida por el CHMP para KYPROLIS^®, el cual, en combinación con dexametasona, logró una mayor supervivencia global frente a Velcade y dexametasona, pone de manifiesto nuestro compromiso con ayudar a mejorar y la prolongar la vida de los pacientes”, declara el Dr. David M. Reese, Vicepresidente Ejecutivo de Ciencias Traslacionales y Oncología de Amgen. “Estamos orgullosos de compartir estos resultados con las autoridades reguladoras europeas y consideramos que KYPROLIS^® impulsa el avance del tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, prosigue.

Carfilzomib está autorizado en la Unión Europea para el uso en combinación con dexametasona o con lenalidomida y dexametasona (KRd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo. El régimen Kd de carfilzomib dos veces por semana administrado a una dosis de 56 mg/m² y el régimen KRd de carfilzomib dos veces por semana administrado a una dosis de 27 mg/m² son las primeras y únicas combinaciones terapéuticas que muestran una supervivencia global sistemáticamente mejor frente a los tratamientos estándar recientes en dos ensayos de fase III en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (Kd frente a Vd y KRd frente a lenalidomida y dexametasona).

Acerca de ENDEAVOR

El ensayo aleatorizado ENDEAVOR (RandomizEd, OpeN Label, Phase 3 Study of Carfilzomib Plus DExamethAsone Vs Bortezomib Plus DexamethasOne in Patients With Relapsed Multiple Myeloma) de 929 pacientes evaluó Kyprolis^®  en combinación con dexametasona a dosis bajas (Kd) frente a bortezomib con dexametasona a dosis bajas (Vd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída después de recibir como mínimo un régimen terapéutico, pero no más de tres. La variable principal del ensayo fue la SLP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. El análisis principal se publicó en The Lancet Oncology y se describe en la ficha técnica.

Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión con Kyprolis^® en forma de perfusión de 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de ciclos de tratamiento de 28 días junto con dexametasona a dosis bajas (20 mg). Solo durante el ciclo 1, se administraron 20 mg/m² de Kyprolis^®  los días 1 y 2, escalando a 56 mg/m² a partir del día 8 del ciclo 1 en caso de tolerarse. Los pacientes que recibieron bortezomib (1,3 mg/m²) con dexametasona a dosis bajas (20 mg) se trataron con bortezomib por vía subcutánea o intravenosa según el criterio del investigador y de acuerdo con la autorización de las autoridades reguladoras regionales de bortezomib. Más del 75 por ciento de los pacientes del grupo de control recibieron bortezomib por vía subcutánea. Este estudio se llevó a cabo en 235 centros de todo el mundo.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer incurable de la sangre, caracterizado por un patrón recurrente de remisiones y recaídas.¹ Se trata de una enfermedad poco frecuente y muy agresiva que representa aproximadamente el 1 por ciento de todos los cánceres.^2,3 En EE. UU., casi 95.000 personas viven con mieloma múltiple o se encuentran en remisión de la enfermedad.⁴ Cada año, se diagnostica un mieloma múltiple aproximadamente a 39.000 europeos y se notifican 24.000 fallecimientos.⁴

Acerca de Kyprolis^® (carfilzomib)

Los proteasomas desempeñan una función fundamental en el funcionamiento y el crecimiento celular, mediante la destrucción de las proteínas que están dañadas o que ya no son necesarias⁵. Kyprolis^® bloquea los proteasomas, dando lugar a una acumulación excesiva de proteínas en el interior de las células⁵. En algunas células, Kyprolis^® puede provocar la muerte celular, especialmente en las células del mieloma puesto que es más probable que contengan una gran cantidad de proteínas anómalas^5,6.

Carfilzomib está también aprobado en Argentina, Australia, Bahréin, Canadá, Hong Kong, Israel, Japón, Kuwait, Líbano, Macao, México, Tailandia, Colombia, Korea del Sur, Qatar, Suiza, Emiratos Árabes, Turquía, Rusia, India, Omán y Estados Unidos. Adicionalmente, se han remitido autorizaciones regulatorias en otros países del mundo.

Información importante sobre seguridad del producto en la UE

De acuerdo con la Ficha Técnica del producto, las reacciones adversas seleccionadas, fueron:

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e isquemia miocárdica, Disnea, Hipertensión incluyendo crisis hipertensivas, trombocitopenia, acontecimientos tromboembólicos venosos, insuficiencia hepática y neuropatía periférica.

Reacciones adversas

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

Después de la dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/ m², la dosis se incrementó a 27 mg/ m² en el estudio PX-171-009 y a 56 mg/ m² en el estudio 2011-003 (ver sección 5.1). Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis^®  y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis^®, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2 por ciento; KRd 6,4 por ciento), disnea (Kd 30,9 por ciento; KRd 22,7 por ciento), hipertensión (Kd 25,9 por ciento; KRd 15,8 por ciento) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3 por ciento; KRd 0,8 por ciento).

Puedes consultar la ficha técnica del producto para obtener toda la información de prescripción en Europa www.ema.europa.eu

Acerca del compromiso de Amgen con la oncología

Amgen Oncology ha asumido el compromiso de ayudar a los pacientes a luchar contra algunos de los cánceres más resistentes, como los que han resistido a fármacos que progresan rápidamente en todo el cuerpo y aquellos cuyas opciones de tratamiento son limitadas. Los tratamientos de apoyo de Amgen ayudan a los pacientes a combatir ciertos efectos secundarios de la quimioterapia intensa, y nuestras inmunoterapias y fármacos dirigidos permiten actuar sobre más de una docena de neoplasias malignas diferentes, desde los cánceres sanguíneos hasta los tumores sólidos. Con más de tres décadas de experiencia proporcionando terapias para pacientes con cáncer, Amgen sigue aumentando su portfolio de fármacos innovadores y biosimilares para el área de oncología.

Acerca de Amgen

Amgen ha asumido el compromiso de aprovechar al máximo el potencial de la biología para aquellos pacientes que sufren enfermedades graves, descubriendo, desarrollando, fabricando y proporcionando tratamientos humanos innovadores. Este enfoque empieza con el uso de herramientas como la genética humana avanzada para descubrir las complejidades de la enfermedad y entender los fundamentos de la biología humana.

Amgen se centra en ámbitos de grandes necesidades médicas no cubiertas y aprovecha bien su experiencia en la fabricación de productos biológicos para obtener soluciones que mejoren los resultados sanitarios y mejoren también considerablemente la vida de las personas. Amgen, pionera en biotecnología desde 1980, se ha convertido en la mayor empresa mundial de biotecnología independiente, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una cartera de medicamentos innovadores.

Más información en www.Amgen.es

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas fundamentadas en las expectativas y creencias actuales de Amgen. Todas las declaraciones, a excepción de las basadas en datos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluyendo las estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, dinero en efectivo u otros parámetros financieros, así como prácticas o resultados legales, arbitrales, políticos, regulatorios o clínicos esperados, conductas o prácticas del cliente y del médico, actividades de reembolso y resultados, entre otras estimaciones o resultados. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se expondrán a continuación y que se describen en mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y de Valores de los Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), entre ellos el informe anual más reciente en el formulario 10-K y los informes periódicos más recientes en el formulario 10-Q y el formulario 8-K. Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información hasta la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación y rechaza cualquier responsabilidad de actualizar la información que contiene este comunicado prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros o de otro tipo. No es posible garantizar las declaraciones prospectivas, y los resultados efectivos podrían diferir en términos económicos de los proyectados. Los resultados de la compañía pueden verse afectados por nuestra capacidad para comercializar con éxito tanto los productos nuevos como los ya existentes a nivel nacional e internacional; el desarrollo clínico y normativo en relación con productos actuales y futuros; el crecimiento de las ventas de los productos recién comercializados; la competencia de otros productos (incluyendo los biosimilares); las dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos y la situación económica global. Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios; el escrutinio público y político; y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, incluidos los gobiernos, los planes de seguros privados y proveedores de atención médica administrada y pueden verse afectados por los desarrollos normativos y clínicos, así como por tendencias nacionales e internacionales hacia la atención administrada y la contención de costes sanitarios. Además, nuestra investigación, evaluación, tarificación, comercialización y otras operaciones están sujetas a numerosas normativas de los organismos reguladores gubernamentales nacionales y extranjeros.

Asimismo, nosotros (u otras partes) podríamos identificar problemas de seguridad, de efectos secundarios o de fabricación en nuestros fármacos una vez se hayan comercializado. Nuestro negocio podría verse afectado por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones de responsabilidad por productos. Nuestro negocio puede verse afectado también por la adopción de nuevas políticas fiscales o por la exposición a obligaciones tributarias adicionales. En caso de no cumplir las obligaciones estipuladas en el Acuerdo de Integridad Empresarial entre Amgen y el gobierno de los Estados Unidos, podríamos llegar a ser objeto de sanciones considerables. . Además, si bien como práctica rutinaria obtenemos patentes para nuestros productos y tecnologías, nuestros competidores pueden impugnar, invalidar o eludir la protección que ofrecen nuestras patentes y solicitudes de patentes. No es asimismo posible garantizar nuestra capacidad para obtener o mantener la propiedad intelectual de las mismas. Un gran número de nuestras actividades de fabricación comercial se lleva a cabo en algunas instalaciones clave y también dependemos de terceros para llevar a cabo una parte de nuestras actividades de fabricación. Asimismo, las limitaciones en el suministro pueden restringir las ventas de algunos de nuestros fármacos actuales y el desarrollo de productos candidatos. Además, competimos con otras empresas con respecto a algunos de nuestros productos ya comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos. No es posible garantizar el descubrimiento o la identificación de productos candidatos y el paso de concepto a producto es incierto. En consecuencia, no podemos garantizar que ningún producto candidato tendrá éxito y se convertirá en un producto de éxito comercial.

Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por proveedores externos exclusivos. Más aún, el descubrimiento de problemas significativos con un fármaco similar a uno de nuestros productos que implique a toda una clase terapéutica podría tener un efecto económico adverso sobre las ventas de los productos afectados y sobre nuestras operaciones comerciales y los resultados de las operaciones. Puede que nuestros esfuerzos por adquirir otras empresas o productos e integrar las operaciones de las empresas que hemos adquirido no tengan éxito. Puede, asimismo, que no seamos capaces de acceder a los mercados de capitales y de crédito en condiciones favorables para nosotros, o no hacerlo en absoluto. Cada vez dependemos más de los sistemas informáticos, la infraestructura y la seguridad de los datos. El precio de nuestras acciones es volátil y puede verse afectado por diferentes acontecimientos. El rendimiento de nuestro negocio podría afectar o limitar la capacidad de nuestro Consejo de Administración de declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar acciones ordinarias. La información científica incluida en este comunicado relativa a las nuevas indicaciones es preliminar y se encuentra en proceso de investigación, no formando parte del etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos o por la Comisión Europea para esos productos. Los productos no han sido aprobados para el uso o usos experimentales tratados en este comunicado y no pueden ni deben sacarse conclusiones respecto a la seguridad o efectividad de los fármacos para estos usos.

Bibliografía

1. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.
2. GLOBOCAN 2012. Global Prevalence and Incidence. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Accessed on January 6, 2017.
3. American Cancer Society. Multiple myeloma. Available at: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about.html. Accessed on July 12, 2017.
4. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed November 29, 2017.
5. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome Inhibitors in Multiple Myeloma: 10 Years Later. Blood. 2012; 120(5):947-959.

Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2012;