Sant Cugat del Vallès, 05 de marzo de 2013. – El New England Journal of Medicine ha publicado hoy resultados de los estudios RE-MEDY^TM y RE-SONATE^TM, que investigan la prevención a largo plazo de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) con Pradaxa^® (dabigatran etexilato). Los resultados demuestran que Pradaxa^®150 mg dos veces al día, además de tener un perfil de seguridad adecuado, podría ser una opción efectiva para prevenir el tromboembolismo tras la primera aparición.

En el estudio RE-SONATE^TM, Pradaxa^® redujo el riesgo de acontecimientos recurrentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en un 92% en comparación con placebo1. En el estudio RE-MEDY^TM, Pradaxa^® mostró una reducción del 46% del riesgo de hemorragias clínicamente significativas, incluidas hemorragias graves , en comparación con warfarina, mientras que la protección frente a episodios recurrentes de tromboembolismo venoso fue similar a warfarina.¹

Otros datos de seguimiento procedentes del estudio RE-SONATE^TM, presentados en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) 2012, mostraron que el beneficio terapéutico de Pradaxa^® en la prevención de trombosis venosa profunda recurrente y la embolia pulmonar se mantiene al incluir en el análisis un periodo de un año después de finalización del tratamiento.⁴

Pradaxa^® es el único nuevo anticoagulante oral que ha demostrado una reducción de las tasas de hemorragias clínicamente relevantes, incluidas las hemorragias graves, en pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) o EP en comparación con warfarina.^1,2,3

La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son acontecimientos trombóticos desencadenados por un cóagulo de sangre que bloquea los vasos sanguíneos.^5,6 Se calcula que el tromboembolismo venoso es la tercera enfermedad cardiovascular más común después de la cardiopatía coronaria y el ictus.⁷ En los seis países más grandes de Europa (Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido)⁸, se calcula que se dan 750.000 casos de acontecimientos trombóticos al año, mientras que en los EEUU son alrededor de 900.000.⁹ Los resultados demuestran que el riesgo de sufrir tromboembolismo venoso recurrente puede aumentar de forma acumulativa en pacientes que no reciben el tratamiento de referencia en un 11% después de un año hasta un 40% después de 10 años.¹⁰ Por esta razón, el tratamiento preventivo a largo plazo puede ser beneficioso.

Información sobre los estudios RE-MEDY^TM y RE-SONATE^TM

Los principales resultados de los dos estudios muestran:

Eficacia¹

• •RE-SONATE^TM: Reducción del 92% del riesgo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar con Pradaxa^® vs. Placebo

• •RE-MEDY^TM: Pradaxa^® demostró una eficacia comparable a warfarina con una baja frecuencia de tromboembolismo venoso recurrente

Seguridad¹

• •En ambos estudios se observan bajas tasas de sangrado con Pradaxa^®: en RE-SONATE^TM hubo dos casos de pacientes con hemorragias graves y en RE-MEDY^TM 13 de entre más de 2.000 pacientes tratados con Pradaxa^®
   
• •RE-MEDY^TM: Pradaxa^® mostró un riesgo un 46% menor de sufrir hemorragias clínicamente relevantes, incluidas hemorragias graves, frente a warfarina.
  
  •En RE-SONATE^TM, se observaron tasas comparables de síndrome coronario agudo con Pradaxa^® y placebo.

Se trata de dos estudios aleatorizados, doble ciegos que investigaron Pradaxa^® en la prevención a largo plazo de reaparición de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar tras un episodio previo. Los pacientes incluidos en los estudios recibieron tratamiento agudo durante un mínimo de tres meses. En RE-MEDY^TM, 2.856 pacientes fueron aleatorizados y recibieron Pradaxa^® o warfarina durante un período de tratamiento de hasta 36 meses. En RE-SONATE^TM, fueron 1.343 los pacientes aleatorizados que recibieron Pradaxa^® o placebo durante seis meses, con un seguimiento posterior de 12 meses para evaluar el riesgo de recurrencia a largo plazo.

El perfil de eficacia y seguridad de dabigatran etexilato en las indicaciones actualmente autorizadas, es decir, en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo^#, así como la prevención de tromboembolismo tras cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla programada, está bien demostrada y documentada en un amplio programa de estudios clínicos^11-16, con los cuales, hasta la fecha, se ha logrado la autorización de Pradaxa^® por parte de las entidades reguladoras en más de 80 países.¹⁷La experiencia clínica con Pradaxa^® continúa creciendo y está avalado por 1,3 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas hasta la fecha.^17,11

En la actualidad, Pradaxa^® (dabigatran etexilato) no está autorizado para el tratamiento agudo o la prevención secundaria de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.




Acerca del tromboembolismo venoso
El tromboembolismo venoso (TEV) se refiere a dos enfermedades distintas: la trombosis venosa profunda (TVP) y a la embolia pulmonar (EP), la complicación potencialmente mortal de la misma⁵. Una trombosis venosa es un coagulo de sangre (trombo) que se forma dentro de una vena. En la mayoría de los casos se manifiesta en las venas profundas de la pierna o pelvis y es conocida como trombosis venosa profunda. Una embolia tiene lugar si el coágulo, o parte de él, se desprende y se desplaza a través del torrente sanguíneo. Si el coágulo se atasca en el pulmón puede originar una embolia pulmonar, una enfermedad potencialmente mortal.⁶

Se calcula que el tromboembolismo venoso es la tercera enfermedad cardiovascular más común después de la cardiopatía coronaria y el ictus.⁷En los seis países más grandes de Europa (Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido)⁸, se calcula que se dan 750.000 casos de acontecimientos trombóticos, mientras que en los EEUU son alrededor de 900.000. Datos de estos seis países europeos muestran que los acontecimientos trombóticos venosos matan a más personas que el SIDA, el cáncer de mama, de próstata y los accidentes de tráfico juntos.⁸

Además, hasta el 60% de las personas con trombosis venosa profunda desarrollan el síndrome posttrombótico (SPT) en un plazo de dos años y el 4% de las personas con embolia pulmonar desarrollan hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.^17,18,19

Dada su prevalencia, morbilidad, mortalidad y sus complicaciones crónicas, el tromboembolismo venoso es una enfermedad costosa que constituye una carga considerable para los sistemas sanitarios a nivel global. Se calcula que los costes directos asociados al tromboembolismo venoso⁵ en Europa superan los €3,07 billones anuales, mientras que en los EEUU los costes del diagnóstico y tratamiento ascienden a $15.5 billones de dólares.²⁰

Acerca de dabigatran etexilato

Dabigatran etexilato representa una nueva generación de anticoagulantes orales, los inhibidores directos de la trombina (IDTs),²¹ destinados a cubrir una importante necesidad médica no satisfecha hasta ahora en la prevención y el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.

Los inhibidores directos de la trombina proporcionan efectos antitrombóticos potentes a través del bloqueo específico de la actividad de la trombina, la enzima principal en el proceso responsable de la formación de los coágulos (trombos). A diferencia de los antagonistas de la vitamina K que actúan de forma variable sobre distintos factores de la coagulación, dabigatran etexilato proporciona una anticoagulación eficaz, predecible y constante con una capacidad baja de interacción con otros medicamentos y ninguna interacción con alimentos. Además, no requiere controles rutinarios de la coagulación ni ajustes de dosis.

En la actualidad, Pradaxa^® está autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos tras cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla programada y para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo (ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Acerca del programa de estudios clínicos de dabigatran etexilato
El programa de estudios clínicos de Boehringer Ingelheim destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de dabigatran etexilato comprende estudios relativos a:

• • Prevención primaria del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla programada 

• • Prevención del ictus en la FA 

• • Tratamiento de la TEV aguda, en desarrollo clínico
   
• • Prevención secundaria de la TEV, en desarrollo clínico

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 145 afiliadas y cuenta con más de 44.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

Un elemento central de la cultura corporativa de Boehringer Ingelheim es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es.

REFERENCIAS

(*)Nota importante: Actualmente Pradaxa^® (dabigatran etexilato) no está aprobado para el tratamiento agudo o la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.

(**)Pradaxa^® está autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos tras cirugía de reemplazo total de cadera y rodilla programada y para la prevención del ictus y la embolia sintética en pacientes con fabricación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo (ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sintética; fracción de eyección del ventrículo izquierdo
(#)Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo
1. Schulman S, et al. Dabigatran in the extended treatment of venous thromboembolism: comparison with warfarin and placebo. N Engl J Med. 2013;

2. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thomboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.

3. Schulman S, et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treament of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). 2011;118: Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.

4. Schulman S, et al. Benefit of Extended Maintenance Therapy for Venous Thromboembolism with Dabigatran Etexilate is Maintained over 1 Year of Post-Treatment Follow-up. Poster 21 from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 8 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2012.

5. Coalition to Prevent VTE. The Burden of VTE. Available at:http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/OBJECTID/
866876ED_1422_16B3_78D29387FBC3/VID/9E7D3566_C09F_296A_6111019937AE/CONTAINERID/
666415AA_C09F_296A_61DB66942768/DISPLAYMETHOD/DISPLAY_ARTICLE.HTMLast accessed January 2013.

6. Centers for Disease Control. Are You at Risk for Deep Vein Thrombosis? Available at: www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.html Last accessed January 2013.

7. Goldhaber, SZ. Pulmonary Embolism Thrombolysis: A Clarion Call for International Collaboration. JACC. 1992:19:246 - 7.

8. Cohen AT, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756–64.

9. Roger VL, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2012 Update: A Report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.

10. Prandoni P, et al.The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort in 1,626 patients. haematologica. 2007;92:199-205.

11. Pradaxa^®, European Summary of Product Characteristics, 2013.

12. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

13. Connolly SJ, et al. Newly Identified Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

14. Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370: 949–56.

15. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

16. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II). Thromb Haemost. 2011;105:721-29.

17. Boehringer Ingelheim. Data on file.

18. Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis 2009;28:465-76.

19. Pengo V, et al. Incidence of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension after Pulmonary Embolism. NEJM. 2004;350:2257-64.

20. Medscape. Anticoagulation Therapy for Venous Thromboembolism. Medscape General Medicine. 2004;6,(3)5.

21. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med. 2005;353(10):1028-40.

22. Sorbera LA, et al. Dabigatran/Dabigatran etexilate. Drugs Future. 2005; 30(9):877-885.