Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva generación que cuenta con datos clínicos a largo plazo, más de 4 años, con la experiencia en la práctica clínica real de más de un año en España, y más de 1.200.000 pacientes/año tratados en todo el mundo. Estos resultados a largo plazo refuerzan el perfil de seguridad de Pradaxa®, cuyos datos se avalaron previamente en el estudio de referencia RE-LY®.

Asimismo, existen datos que respaldan estos resultados, como son los recientes análisis que ha llevado a cabo la FDA a través del programa Mini-Sentinel sobre la seguridad Pradaxa en la práctica clínica real, así como evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias, como la Agencia Europea del Medicamento.

“Antes de lanzar RELY-ABLE®, ya disponíamos de resultados del tratamiento con dabigatrán etexilato (Pradaxa®) en pacientes con FANV” así lo ha declarado el Profesor Stuart Connolly, investigador principal de RELY-ABLE® y jefe del Área Clínica de Cardiología de la McMaster University de Hamilton, Ontario (Canadá). “Los resultados adicionales a largo plazo de RELY-ABLE® reafirman la seguridad del tratamiento a largo plazo en pacientes que toman dabigatrán etexilato.”

El estudio multicéntrico global RELY-ABLE®, fase ampliada del estudio de referencia RE-LY®, fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con Pradaxa® (110mg dos veces al día, o 150mg dos veces al día) en pacientes con FANV. Los pacientes incluidos en RELY-ABLE® continuaron su tratamiento con Pradaxa® durante más de 2 años, llegando a un promedio de duración del tratamiento de más de 4 años. Un total de 5.851 pacientes participaron en la fase de ampliación.

Algunos de los principales resultados de RELY-ABLE®1 son:
• Las tasas de hemorragias graves fueron de 3,74 % (n=238) y 2,99% anuales (n=190) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente (Cociente de riesgo = 1.26; 95% IC1.04-1.53).

• Las tasas de hemorragia intracraneal durante el estudio RELY-ABLE® fueron muy bajas: 0,33 % anual (n=21) y 0,25 % anual (n=16) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente.

• La incidencia de ictus hemorrágico fue muy bajo y similar entre los grupos de tratamiento: 0,13 % anual (n=8) y 0,14 % anual (n=9) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente.

“Estamos satisfechos de que los nuevos resultados a largo plazo de RELY-ABLE® avalen los datos de seguridad ya existentes en favor de Pradaxa® para la prevención del ictus en pacientes con FANV. Pradaxa® es, sin duda, un avance muy importante para el tratamiento de pacientes que sufren FANV”, ha destacado el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim. Y ha añadido que “Boehringer Ingelheim es una compañía que busca ofrecer productos innovadores como Pradaxa®, tanto a los pacientes como a la comunidad médica.”

Pradaxa® 150mg dos veces al día, es el único nuevo anticoagulante oral cuyo estudio ha mostrado una reducción significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina, ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25%. Nueve de cada diez ictus son isquémicos, y pueden causar un daño neurológico irreversible con consecuencias graves a largo plazo, tales como parálisis, incapacidad para mover las extremidades o para hablar.

Además, en RE-LY® Pradaxa® 150mg dos veces al día redujo el riesgo total de sufrir un ictus en un 36% frente a warfarina, demostrando una mayor protección. Pradaxa® 110mg dos veces al día, fue igual de efectiva que la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica. Ambas dosis de Pradaxa® fueron asociadas a una tasa significativamente menor que warfarina en lo que respecta a hemorragias totales, intracraneales y potencialmente mortales. Pradaxa 150mg mostró un riesgo similar de sufrir sangrados graves en comparación con warfarina, mientras que Pradaxa® 110mg dos veces al día mostró un riesgo significativamente menor.

Pradaxa® está aprobado para la prevención del ictus en fibrilación auricular no valvular, y para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla.  Más de 1,2 millones de pacientes/año tratados con Pradaxa, con experiencia en todas las indicaciones aprobadas en más de 100 países, sitúan a Pradaxa® como el fármaco con más experiencia a largo plazo de los nuevos anticoagulantes orales.