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Investigan nuevo producto contra el colesterol: el AMG 145
Ya han dado inicio los ensayos en fase III del fármaco AMG 145. Según un estudio presentado en el congreso de la sociedad europea de cardiología celebrado recientemente en Ámsterdam (Holanda), este producto reduce en un 59% el colesterol “malo” o de baja densidad, además de ser seguro para pacientes con intolerancia a las estatinas y para los que padecen hipercolesterolemia hereditaria.
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Las enfermedades cardiovasculares: necesidad de nuevos fármacos
Las ECV (Enfermedades Cardio-Vasculares) siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, por delante del cáncer. Según datos de la OMS (Organización Mundial de la Salud) en 2008 las ECV provocanron en todo el planeta más de 17,3 millones de fallecimientos, lo que representa un 30% de los fallecimientos registrados en todo el mundo. Se calcula que en 2030 morirán 23,3 millones de personas a causa de las ECV, principalmente por cardiopatías y de accidentes cerebro-vasculares. También se prevé que a comienzos de la cuarta década del siglo, las ECV seguirán siendo la principal causa de fallecimientos. Contrariamente a lo que se cree, las ECV afectan por igual a ambos sexos, y no sólo a los habitantes de países desarrollados: un 80% de las muertes tiene lugar en países de ingresos medios y bajos. La gran mayoría de las ECV son prevenibles si se evitan los factores de riesgo principales: consumo de tabaco, alimentación inadecuada, obesidad, falta de ejercicio, hipertensión, diabetes y excesivo nivel de colesterol.
El colesterol de baja densidad o LDL-C (LDL-C, siglas inglesas de Low Density Lipoprotein-Cholesterol) es considerado un factor de riesgo muy importante para las enfermedades cardiovasculares. Pese a que existen diversos tratamientos, se estima que dos tercios de los pacientes de alto riesgo no tienen bien controlados sus niveles de LDL. En este sentido, uno de los ponentes en el congreso de la sociedad europea de cardiología, el profesor Terje Pedersen, de la Universidad de Oslo, afirmó que la mayoría de los fármacos disponibles en la actualidad contra el colesterol no cumplen con los requisitos mínimos, pues los niveles de colesterol de baja densidad considerados “saludables” han ido descendiendo durante las últimas décadas. Así, “en la actualidad mucho pacientes no alcanzan los objetivos con los tratamientos existentes”.
Presentación de AMG 145 en ESC 2013
Durante el recientemente celebrado congreso de la sociedad europea de cardiología (ESC 2013, Ámsterdam, Holanda, 31de agosto-4 de septiembre de 2013) se presentaron los ensayos clínicos fase III de un nuevo fármaco, el AMG 145. AMG 145 es un anticuerpo monoclonal (un anticuerpo obtenido artificialmente que se emplea en medicina para bloquear o eliminar diversas substancias) que inhibe la enzima PCSK9. La acción de esta enzima disminuye el número de receptores de LDL de la superficie del hígado y por consiguiente reduce la capacidad del hígado de eliminar de la sangre el LDL-C o “colesterol malo”. Al reducir la enzima PCSK9, hay más receptores en la superficie del hígado para eliminar el LDL de la sangre.
Según se comentó durante la presentación del fármaco, los datos reunidos hasta ahora en una serie de ensayos clínicos de fase II apuntan a que AMG 145 podría llegar a ser la respuesta a las necesidades de pacientes con niveles incontrolables de colesterol. Ya han comenzado las pruebas clínicas fase III (pruebas para verificar la eficacia del tratamiento y para descubrir posibles reacciones tóxicas no detectadas previamente con el fin de definir mejor la relación seguridad/eficacia del fármaco) en los que participarán miles de pacientes. Se espera que duren un año.
El Dr. Scott Wassermann, director médico de AMGEN, empresa que está desarrollando el nuevo producto, comentó que los datos acumulados hasta ahora evidencian que AMG 145 reduce el LDL en un 59%, además de ser seguro para pacientes intolerantes a las estatinas y para los que padecen hipercolesterolemia hereditaria. Por su parte, el profesor Frederick J. Raal, de la Universidad Witwatersrand (Sudáfrica) comentó que la dosis bisemanal más efectiva hasta el momento es la de 140 mg, mientras que la más efectiva mensualmente es la de 420 mg. Finalmente, el profesor Pedersen, al ser preguntado en rueda de prensa de si se buscaba reducir la frecuencia del tratamiento para mejorar la adherencia, respondió que esto dependería de las características personales o preferencias de cada paciente.
Estudios fase III: el programa PROFICIO
Los doce programas de ensayos clínicos que están en marcha se engloban el programa PROFICIO, siglas inglesas de Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations (programa para reducir LDL-C y enfermedades cardiovasculares después de inhibir PCSK9 en diversas poblaciones). Participarán cerca de 27.000 pacientes y se evaluarán los resultados de administrar AMG 145 a grupos de población muy diversa, a intervalos de dos semanas o de un mes. Si supera las dos fases restantes, los responsables creen que el producto podría estar en venta hacia 2018.
Algunos de los programas que forman parte de PROFICIO son LAPLACE-2, un análisis de los efectos de la combinación de estatinas con el nuevo fármaco; GAUSS, estudio de pacientes con hiperdislipemia que no pueden tolerar estatinas; MENDEL-2, análisis de los efectos del tratamiento único del colesterol alto con AMG 145, o RUTHERFORD-2 que investigará los efectos del fármaco en pacientes con colesterol elevado provocado por trastornos genéticos hereditarios denominados hipercolesterolemia familiar heterozigótica o hipercolesterolemia familiar homozigótica (las cuales son causadas a su vez por mutaciones en la enzima PCSK9).
Estudios adicionales darán datos sobre la seguridad y eficacia a largo plazo, como por ejemplo FOURIER, que analizará si el empleo AMG 145, comparado con un grupo de control al que se le da placebo, reduce accidentes cardiovasculares en una población de unos 22.500 pacientes, DESCARTES, estudio de la seguridad a largo plazo del fármaco, o GLAGOV, que investigará si el AMG 145 ralentiza o revierte la arteriosclerosis.
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