Notas de prensa
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Omnicom PR Group
- 9 de mayo de 2023
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Galapagos pone en marcha el ensayo clínico de fase 3 de ▼filgotinib en pacientes con espondiloartritis axial (AxSpA)
· El programa de fase
3 OLINGUITO[1] en
adultos con espondiloartritis axial (AxSpA) incluye dos estudios paralelos para
investigar la eficacia y seguridad de filgotinib en pacientes con AxSpA radiográfica (AxSpA -r) y no radiográfica (AxSpA
-nr)
·
Los resultados del
estudio de fase 2 TORTUGA2 mostraron que filgotinib 200 mg
era eficaz y bien tolerado en pacientes con AxSpA -r
·
El fármaco, un
inhibidor preferente de JAK1 que se administra una vez al día por vía oral,
está aprobado actualmente en Europa y Japón para el tratamiento de la artritis
reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa (CU)5
Galapagos NV anuncia la inclusión del primer paciente en OLINGUITO, el
programa clínico de fase 3 de filgotinib en AxSpA. Se esperan los primeros
resultados para el segundo semestre de 2025.
En el estudio de fase 2 TORTUGA, filgotinib 200 mg consiguió mejoría
significativa en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la
espondilitis anquilosante (ASDAS, por sus siglas en inglés)[1] en la semana 12, el criterio de valoración
principal, y mostró un buen perfil de seguridad en pacientes con AxSpA-r activa
que no habían respondido a los tratamientos convencionales.[2]
“La espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria crónica,
dolorosa y que puede llegar a ser muy invalidante, afectando profundamente a la
calidad de vida de los pacientes”, señala Xenofon Baraliakos, catedrático de
Medicina Interna y Reumatología de la Universidad del Ruhr de Bochum (Alemania)
y coordinador del estudio. “Existe una gran necesidad de opciones terapéuticas orales
para esta enfermedad. Valoro muy
positivamente que se hayan puesto en marcha los primeros centros del ensayo y estoy
deseando seguir trabajando con los demás centros del estudio para incluir rápidamente
pacientes en este ensayo”.
“Los pacientes con AxSpA se enfrentan día
a día a los enormes retos que plantea esta enfermedad y, dados los escasos
tratamientos disponibles, sigue habiendo una necesidad importante de opciones
terapéuticas orales”, afirma el Dr. Daniele D’Ambrosio, director del área
terapéutica de Inmunología de Galapagos. “Filgotinib podría abordar las
necesidades de los pacientes que viven con AxSpA. Estamos deseando avanzar en el programa OLINGUITO”.
El programa global de fase 3 OLINGUITO1 (NCT05785611) consta
de dos estudios de grupos paralelos, aleatorizados, controlados por placebo, doble
ciego y multicéntricos. Los objetivos de los estudios son investigar la
eficacia y seguridad de la administración oral de filgotinib durante 16 semanas
en 476 pacientes con AxSpA -r
(estudio A) y AxSpA-nr (estudio B) activas que han presentado una respuesta
inadecuada al tratamiento convencional o biológico. En cada estudio
participarán aproximadamente 238 pacientes que se distribuirán
aleatoriamente en proporción 1:1 para recibir una vez al día filgotinib 200 mg
o placebo. El criterio de valoración principal de los estudios A y B es la
proporción de pacientes que alcanza una respuesta ASAS40[3] en la semana 16 de acuerdo con las directrices
de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los estudios doble ciego
continuarán con un periodo abierto de tratamiento en el que todos los pacientes
recibirán filgotinib 200 mg una vez al día hasta la semana 52. Los
pacientes de los estudios A y B que alcancen una baja actividad de la
enfermedad de manera mantenida en el periodo abierto de tratamiento se volverán
a distribuir aleatoriamente en proporción 1:1 en la semana 52 para recibir
filgotinib 100 mg o 200 mg, doble ciego, hasta la semana 104.
Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (AxSpA), conocida
también como espondilitis anquilosante, es una enfermedad inflamatoria crónica
que afecta principalmente a las articulaciones sacroilíacas (SIJ, por sus
siglas en inglés) y a la columna vertebral, y se caracteriza por provocar
dolor, rigidez y fatiga que con frecuencia producen un deterioro funcional. La AxSpA tiene dos manifestaciones
clínicas diferentes, radiográfica y no radiográfica. En los pacientes con AxSpA radiográfica (AxSpA -r), la
enfermedad se confirma por la presencia de daño en las articulaciones
sacroilíacas en una radiografía. En la AxSpA no radiográfica (AxSpA -nr), este
signo está ausente y la presencia de la enfermedad se confirma por RM
(resonancia magnética) o por características genéticas (es decir, la presencia
de HLA B27). Los primeros síntomas indicativos de AxSpA suelen aparecer
en adultos jóvenes, de entre 20 y 30 años. Los síntomas tempranos
habituales de la enfermedad incluyen dolor de espalda inflamatorio, que se
caracteriza por dolor nocturno y rigidez prolongada de la espalda (baja) por la
mañana con deterioro de la función física. Muchos pacientes presentan síntomas
articulares (artritis, dactilitis) y extraarticulares (por ejemplo, enfermedad
inflamatoria intestinal, uveítis, psoriasis) asociados a la AxSpA. Los estudios
señalan que la prevalencia de la AxSpA oscila entre 9 y 30 casos por cada
10.000 personas en población general, dependiendo de la zona geográfica,
la población estudiada o la fuente de los datos, la definición de caso y los
métodos de determinación.[1]
[1] Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial
spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143.
6 Ficha Técnica: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1201480003/FT_1201480003.html (último acceso mayo 2023)
[1] La puntuación de la actividad de la enfermedad de la
espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice que evalúa la actividad de esta
enfermedad.
[2] Van Der Heijde D. Efficacy and safety of filgotinib, a selective Janus
kinase 1 inhibitor, in patients with active ankylosing spondylitis (TORTUGA):
results from a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial Lancet
2018;392:2378-87.
[3] Porcentaje de participantes que alcanza una mejora del
40% según la Sociedad Internacional de Espondiloartritis.
(▼) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones
adversas asociadas a este medicamento.
