Madrid, enero de 2011.- Un selecto grupo de 24 profesionales de distintos centros hospitalarios e instituciones que trabajan activamente en el desarrollo de los ensayos clínicos en España, ha desgranado en el libro Ensayos Clínicos en España las más recientes innovaciones en el campo de la investigación clínica, como es la incorporación de un sistema de monitorización interna por parte de los centros investigadores, la necesidad de realizar estudios farmacogenéticos o la realización de estudios en poblaciones como la pediátrica. Innovaciones como éstas contribuirán en un futuro muy cercano a incrementar la calidad de los ensayos clínicos en España.

El libro coordinado por Concepción Martinez Nieto, especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario La Princesa, ha sido presentado con ocasión del Congreso Nacional de Farmacia Hospitalaria y cuenta con el patrocinio de Astellas Pharma. Dirigido fundamentalmente a los profesionales sanitarios interesados en el campo de la investigación clínica, el libro nos conduce a lo largo de sus 16 capítulos al conocimiento con mayor precisión de los diferentes puntos de vista que existen sobre este tema, para ser útil a todos aquellos que se inician o trabajan en la investigación, concretamente en ensayos clínicos con medicamentos.

Actualmente, la realización de los ensayos clínicos en nuestro país requiere de conocimientos integrales en diversas áreas, como la bioética, la implementación de un centro de investigación, el seguimiento del ensayo, su seguridad, aspectos legales y la normativa nacional e internacional que los rige. Estos conceptos son recogidos en distintos capítulos del libro. Mientras que en otros se recogen propuestas de mejora.

Así, se explica la posibilidad de implantar un sistema informático de alertas que avise tanto al médico de urgencias si un paciente está participando en un ensayo clínico, como al investigador principal del estudio de que un paciente suyo ha visitado el servicio de urgencias del hospital en las 24 horas siguientes, lo que ayudaría a mejorar la calidad del ensayo clínico. 

“Se trata de conectar la parte asistencial del hospital con la parte de investigación”, explica la coordinadora del libro, Concepción Martínez Nieto. En la actualidad el Hospital al Princesa es el único centro en el que ya se aplica este sistema. El médico que atiende al paciente puede conocer en el momento si está participando en algún ensayo clínico “y si puede tratarse de una reacción adversa”, apunta Martínez Nieto, lo que mejoraría la seguridad del paciente.

Otra novedad que destacan los expertos en el libro es la importancia de realizar test genéticos a los participantes de los ensayos clínicos.  Martínez Nieto explica que en nuestro país “no es obligatorio, pero ahora cada vez más al paciente se le toman muestras de sangre para hacer estudios farmacogenéticos”. De hecho, en España “los estudios de farmacogenética ya se proponen en el 40-50% de los ensayos clínicos”. Hay estudios que tienen como objetivo saber si un fármaco puede influir en función de la genética, sin embargo otros dejan las muestras para futuras investigaciones. 

“No es sólo por el coste, la eficacia será mucho mayor porque a los pacientes que no tienen el biomarcador necesario para que un fármaco sea eficaz, no lo recibirán y se les evitarán los efectos secundarios”, asegura la coordinadora del libro. Conseguir encontrar nuevos fármacos y dianas terapéuticas, diagnosticar precozmente y optimizar el uso de los medicamentos, son los objetivos principales de la aplicación de la farmacogenética a los ensayos clínicos.

Un capítulo también a destacar es la monitorización interna del ensayo clínico por parte del centro, independientemente del seguimiento externo. “Desde el centro deberíamos hacer un chequeo sobre la calidad del ensayo clínico; es una forma de validar el ensayo y agilizar la gestión de los contratos y los trámites administrativo.  Creemos que es muy útil”, asegura Martínez Nieto. Dicha monitorización tiene también como objetivo comprobar los documentos, la correcta inclusión del paciente y su participación, los consentimientos informados, la farmacovigilancia y la seguridad.

Además este libro de consulta y manejo diario incide en la importancia de ofrecer al paciente una mayor información sobre el ensayo clínico en el que va a participar y sus obligaciones durante ese período.  “Por ejemplo, información sobre el medicamento que va a tomar, cómo tomarlo, explicarle que tiene que acudir a las visitas y devolver los blíster vacíos para saber si está tomando la medicación correctamente”, explica Martínez.

Astellas Pharma

La publicación de este libro coincide con la celebración del quinto aniversario del nacimiento de Astellas Pharma, tras la fusión en abril de 2005 de las dos compañías farmacéuticas japonesas Fujisawa y Yamanouchi. En estos cinco años, Astellas Pharma ha invertido en investigación clínica y proyecto científicos más de 26 millones de euros en España en las áreas de trasplante y urología principalmente. 

Astellas Pharma es una compañía farmacéutica internacional cuya labor está principalmente enfocada en cinco áreas terapéuticas: Trasplante, Urología, Dermatología, Infecciosas y recientemente Dolor. El objetivo de la empresa es liderar el camino en las áreas terapéuticas en las que ya son expertos, concentrándose en aquéllas necesidades médicas no satisfechas.

Astellas ha querido colaborar en la realización de este libro sobre ensayos clínicos en España como parte de su compromiso social poniendo todos sus recursos al servicio del progreso científico de la medicina en beneficio de los pacientes.