ALK anuncia los principales resultados del ensayo de referencia a 5 años GAP (GRAZAX® Asthma Prevention) realizado en población pediátrica

• El ensayo no ha demostrado efecto en relación al tiempo necesario hasta el primer diagnóstico de deterioro reversible de la función pulmonar

• Sin embargo, sí se ha demostrado que el tratamiento con GRAZAX® reduce significativamente el porcentaje de niños con síntomas de asma o que consumen medicación. Este efecto se mantiene dos años después de finalizar el tratamiento

• Además, el ensayo ha confirmado que el tratamiento con GRAZAX® reduce significativamente los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica. Este efecto se mantiene 2 años después del tratamiento.

• Es más, el ensayo GAP confirma el efecto modificador de GRAZAX® sobre la alergia por gramíneas en niños.

ALK anuncia hoy los resultados principales del estudio GAP (GRAZAX® Asthma Prevention) realizado con el liofilizado oral frente a la alergia a gramíneas GRAZAX®

El estudio GAP ha consistido en una fase de tratamiento de 3 años seguida por una fase de seguimiento de 2 años. En este estudio se incluyeron 812 niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años. El objetivo principal fue investigar el efecto de GRAZAX® en el riesgo de desarrollo de asma en comparación con el grupo placebo

La variable principal de evaluación del ensayo ha sido el tiempo hasta el primer diagnóstico de deterioro reversible de la función pulmonar. La hipótesis fue que en el grupo en tratamiento con GRAZAX® menos pacientes tendrían este diagnóstico o serian diagnosticados más tarde que el grupo en tratamiento con placebo. Tras el periodo de evaluación de 5 años no se ha detectado efecto en relación al tiempo hasta el primer diagnóstico de deterioro reversible de la función pulmonar y en consecuencia no se ha alcanzado diferencia significativa en la variable principal.

Por el contrario, el tratamiento con GRAZAX® ha demostrado tener efecto positivo sobre los síntomas de asma y el uso de medicación frente al asma. El Odds ratio (variable de evaluación secundaria) para experimentar síntomas de asma (1) o consumo de medicación (2), al final del periodo de evaluación de 5 años es de 0.66 (p<0.05) a favor del grupo en tratamiento con GRAZAX®

Además, en el grupo activo la proporción de pacientes que tuvieron síntomas de asma o que usaron medicación antiasmática fue significativamente inferior desde el segundo año en adelante en comparación con el grupo placebo (con una reducción del riesgo relativo de entre 36-50%). El efecto beneficioso sobre los síntomas de asma y el consumo de medicación se observó durante todo el año y en los dos años de seguimiento.

Por tanto, en base a los síntomas de asma y al uso de medicación, se ha demostrado que el efecto modificador de la enfermedad se mantiene durante dos años tras la interrupción del tratamiento.

Además, el ensayo GAP también ha demostrado eficacia en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica tras 3 años de tratamiento, así como en los dos años de seguimiento, mostrando en el grupo en tratamiento con GRAZAX® una reducción del 23-30% en síntomas (p<0,005 – durante los 5 años) en comparación con el grupo placebo (variable secundaria). El nivel de reducción en síntomas está en línea con los resultados obtenidos en estudios anteriores. Todos los pacientes tuvieron acceso a medicación para el tratamiento de los síntomas de la rinoconjuntivitis durante los 5 años del estudio. Al finalizar el estudio, también se ha recogido el dato del consumo de medicación observándose que los pacientes en tratamiento con GRAZAX® tuvieron un menor consumo de medicación para la rinoconjuntivitis en comparación con el grupo placebo (p<0,001)

Henrik Jacobi, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo del grupo ALK dice: "Con este diseño tan particular no hemos sido capaces de detectar efecto en relación al tiempo necesario hasta el primer diagnóstico de deterioro reversible de la función pulmonar. Sin embargo, estamos muy satisfechos de observar un claro efecto clínico y significativo sobre los síntomas de asma y el consumo de medicación, efecto que se mantiene dos años tras de la interrupción del tratamiento".

“Es más, el estudio confirma el efecto modificador de GRAZAX® sobre la alergia por gramíneas en niños. Por tanto, cuando los niños son tratados con GRAZAX®, ellos no sólo tendrán un beneficio clínico en los síntomas oculares o nasales, sino también un riesgo menor de experimentar síntomas asmáticos y de necesitar consumo de medicación en los años posteriores tras la interrupción del tratamiento.

GRAZAX^® fue aprobado en Europa en el año 2006 y actualmente está comercializado en la mayoría de los mercados. GRAZAX^® es el producto con mayor documentación dentro del campo de la inmunoterapia. Actualmente tiene 17 estudios aleatorizados doble ciego controlados con placebo, con más de 5600 pacientes que soportan la evidencia que GRAZAX® trata los síntomas tanto en adultos como en niños y actúa frente a la causa de le enfermedad alérgica. El producto fue aprobado en Norte América en el año 2014 y es comercializado por el socio de ALK, MSD (conocida como Merck en USA y Canada) bajo el nombre de GRASTEK . ^®.

El Estudio GAP (GRAZAX® Asthma Prevention)

El estudio GAP (The GRAZAX^® Asthma Prevention) fue iniciado por ALK en el año 2009 con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del liofilizado oral (GRAZAX^®) en niños con rinoconjuntivitis alérgica por gramíneas. El estudio es aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, multinacional que investiga el efecto de GRAZAX^® en comparación con el grupo placebo en el riesgo de desarrollo de asma.

812 niños (5-12 años de edad) procedentes de 101 centros y 11 países europeos (Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Gran Bretaña, Noruega, Polonia,Suecia y Suiza) fueron incluidos en el estudio. El criterio principal de inclusión de pacientes en el estudio fue que tuvieran historia clinica relevante de rinoconjuntivitis por gramíneas con tratamiento sintomático durante las dos estaciones de polenes anteriores al tratamiento y sin historia médica ni signos de asma.

El estudio consistio en una fase previa de reclutamiento, tres años de tratamiento diario continuado y dos años de seguimiento. La ausencia de asma antes de la aleatorización se comprobo mediante 2 visitas de selección. El proposito de la primera visita de selección fue determinar la idoneidad del paciente seleccionado en base a los criterios de inclusión y exclusión. En la segunda visita de screening (realizada durante la estación polínica), todos los sujetos fueron examinados de acuerdo a los criterios pre-especificados de diagnóstico de asma. Aquellos sujetos con sospecha de asma o diagnosticados de asma fueron por definición considerados como fallos de selección.

Al finalizar la estación polínica de 2010, los sujetos seleccionados fueron aleatorizados hacia el grupo activo con GRAZAX® (N=398) o grupo placebo (N=144) durante 3 años consecutivos de tratamiento. El estudio continuo como doble ciego durante los dos años adicionales de seguimiento. Independientemente de que el asma fuera diagnosticado o no durante el ensayo, todos los paciente continuaron aleatorizados durante 5 años. Aqullos sujetos que habían experimentado síntomas de asma durante el ensayo fueron instruidos para llamar al investigador para una visita no programada.

La evaluación de asma incluia 4 componentes: examen fisico, historia clinica, consumo de medicación y pruebas de función pulmonar

Acerca de ALK

ALK es una compañía biofarmacéutica focalizada en el campo de la investigación especializada en las enfermedades alérgicas. Su actividad principal es la fabricación de productos para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis y asma alérgicas, así como para la alergia al venenos de himenópteros y anafilaxia. ALK es la compañía líder dentro del campo de la inmunoterapia – tratamiento que es capaz de tratar la causa subyacente de la enfermedad alérgica. Nuestra estrategia está enfocada no sólo al tratamiento de la enfermedad alérgica sino tambien a la prevención y diagnóstico de la enfermedad. La compañía tiene aproximadamente 1900 empleados con filiales y distribuidores localizados alrededor del mundo. ALK ha establecido acuerdos con MSD (conocida comos Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canada), Torii, Abbott and Seqirus (anteriormente bioCSL) para la  comercialización de los liofilizados orales in Norte America, Japon, Rusia, Australia y nueva Zelanda respectivamente. La compañía tiener su dsede en Horsholm, Dinamarca y cotiza en el NASDAQ Copenhage A/S. Mas información en www.alk.net.