AMSTERDAM, 13 de octubre de 2014 — AbbVie (NYSE: ABBV) ha presentado hoy los resultados del PIONEER II, un estudio pivotal de fase 3 que demuestra que adalimumab es eficaz en la reducción de los signos y síntomas clínicos comunes en Hidrosadenitis de moderada a severa, especialmente en la reducción del número de abscesos y nódulos inflamatorios⁴.Los datos han sido presentados hoy como un resumen de última hora en el 23º Congreso Europeo de Dermatología y Venereología (EADV) en Ámsterdam. Los resultados de este estudio, en combinación con los resultados de PIONEER I presentados con anterioridad, contribuirán a la solicitud de registro en todo el mundo para la extensión de uso de adalimumab. Actualmente, adalimumab no está aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de la Hidrosadenitis. 

Los resultados del estudio PIONEER II concluyeron que a las 12 semanas los pacientes con Hidrosadenitis de moderada a severa tratados con adalimumab 40 mg a la semana, a partir de las 4 semanas (después de adalimumab 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2), lograron una respuesta estadísticamente superior a placebo (58,9% frente a 27,6%, p<0,001). La respuesta se definió como una mejora de la Hidrosadenitis relacionada con abscesos y nódulos inflamatorios en 12 semanas usando la medida  HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response). Esto se define como al menos una reducción del 50% en abscesos y nódulos inflamatorios contando con que no se dan aumentos, ya sea para abscesos y fístulas. 

“Aunque la Hidrosadenitis puede ser dolorosa debido a los abscesos y nódulos, existen pocas opciones de tratamiento disponibles para ayudar a reducir los síntomas”, señaló el Dr. Gregor Jemec, Investigador del estudio PIONEER II y Profesor de Dermatología en el Hospital Roskilde de la Universidad de Copenhague. “Los resultados de los ensayos PIONEER respaldan el potencial de adalimumab de ser una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con Hidrosadenitis”. 

La Hidrosadenitis, a veces denominada “acné inverso” por los dermatólogos, es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por áreas inflamadas generalmente localizadas alrededor de las axilas, ingles, en las nalgas y debajo de los senos.^2,3,6   Existen varios síntomas físicos asociados a la Hidrosadenitis, concretamente, nódulos y/o abscesos, fístulas y cicatrices. Estos síntomas la convierten en una enfermedad dolorosa con un impacto importante en la vida de los pacientes con Hidrosadenitis.^2,3,6 Se estima que la Hidrosadenitis afecta al 1% de la población adulta general. Puede ser una enfermedad difícil de diagnosticar y puede transcurrir bastante tiempo hasta que muchos de los pacientes son diagnosticados y tratados.^1,2 Actualmente no existe cura para la Hidrosadenitis y no existe ningún medicamento aprobado para el tratamiento de la enfermedad.⁶ 

El estudio PIONEER II es el segundo estudio pivotal de registro que evalúa el uso de adalimumab en pacientes con Hidrosadenitis moderada o grave. Los resultados de PIONEER I también pusieron de manifiesto que los pacientes con Hidrosadenitis moderada o grave tratados con 40 mg de adalimumab a la semana, a partir de la semana 4 (después de recibir 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2) lograban una respuesta significativamente mayor (medida con HiSCR) comparado con el placebo en la semana 12 (41,8% frente a 26%, p = 0,003).^4,7  

“En AbbVie hemos asumido el compromiso de desarrollar nuevas estrategias de tratamiento como parte de nuestro interés en ayudar a los pacientes que presentan problemas de salud muy acuciantes, como la Hidrosadenitis”, señaló John Medich, Ph.D., Vicepresidente de Desarrollo clínico en Inmunología de AbbVie. “Estamos entusiasmados con los resultados positivos de los ensayos PIONEER, que se suman a la gran riqueza  de experiencia acumulada en los ensayos clínicos de adalimumab durante los últimos 17 años”.

Acerca del estudio

PIONEER II es un estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos períodos, de 36 semanas en pacientes con Hidrosadenitis moderada o grave (n=326). En el primer período del estudio de 12 semanas (conocido como Período A), los pacientes fueron aleatorizados para recibir adalimumab 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg una vez a la semana (n=163) a partir de la semana 4 o placebo (n=163). Tras el período A, los pacientes eran elegibles para participar en un período de tratamiento de 24 semanas (conocido como Período B). En el período B, los pacientes originalmente aleatorizados a adalimumab fueron aleatorizados de nuevo a recibir adalimumab 40 mg a la semana, 40 mg en semanas alternas o placebo. Los pacientes aleatorizados al placebo en el Período A continuaron recibiendo placebo en el Período B. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta significativa en la mejora de la intensidad de la Hidrosadenitis a las 12 semanas usando la medida HiSCR. No se han presentado los resultados del período B.⁴

Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (>10% de los sujetos en cualquier grupo de tratamiento) observados en PIONEER II con adalimumab frente a placebo fueron cefalea (12,9% frente a 12,9%) y exacerbación de la Hidrosadenitis (4,3% frente a 12,9%). Los AA graves en pacientes que reciben adalimumab incluían infección de origen desconocido (n=1) e insuficiencia renal aguda (n=1).⁴ 

Puede encontrar más información sobre PIONEER I y PIONEER II en www.clinicaltrials.gov (NCT01468207 y NCT01468233, respectivamente).

Acerca de la Hidrosadenitis

La Hidrosadenitis, a veces denominada “acné inverso” por los dermatólogos, es una enfermedad inmunitaria crónica, frecuentemente dolorosa, caracterizada por áreas inflamadas generalmente localizadas alrededor de las axilas y las ingles. Estas áreas inflamadas a menudo incluyen lesiones, nódulos, forúnculos y abscesos y habitualmente aparecen donde hay localizadas muchas glándulas sebáceas y sudoríparas, así como debajo de los senos, en las nalgas y en la zona interna de los muslos, donde la piel se roza.^1,4  La razón por la cual los pacientes desarrollan Hidrosadenitis no está clara; sin embargo, se cree que podría deberse a una respuesta anormal del propio sistema inmunitario del organismo.^1,6 

Aunque no todos los casos de Hidrosadenitis son progresivos (lo que implica que el trastorno puede aumentar en intensidad a lo largo del tiempo), algunos casos de Hidrosadenitis pueden agravarse. Por consiguiente, es importante establecer un diagnóstico y un manejo adecuados de la Hidrosadenitis lo más pronto posible. El diagnóstico suele ser difícil, pero los dermatólogos están entrenados para reconocer la diferencia entre la Hidrosadenitis y otras enfermedades de la piel. Los pacientes que tienen síntomas de Hidrosadenitis deben consultar con un dermatólogo.⁸