6 de noviembre de 2018 - AbbVie (NYSE: ABBV) ha hecho público su resultado financiero para el tercer trimestre, finalizado el 30 de septiembre de 2018.

“Hemos vuelto a tener un trimestre excepcional y con resultados muy por encima de lo esperado, incluyendo un aumento de los ingresos operativos superior al 18 % y un incremento de BPA mayor del 50 %. La tendencia positiva de varios de nuestros productos nos ha permitido ajustar al alza una vez más nuestra previsión de BPA para 2018”, comenta Richard A. González, presidente y consejero delegado de AbbVie. “Estamos especialmente satisfechos de nuestros avances en la creación de una franquicia líder en oncología hematológica, que ya está generando unos ingresos de más de mil millones de dólares por trimestre y que seguirá mostrando un fuerte crecimiento en los próximos años”.

Resultados del tercer trimestre 

• Los ingresos netos en todo el mundo ascendieron a 8236 millones de dólares en el tercer trimestre, lo que supone un incremento del 17,8 % interanual sobre una base GAAP. Sobre una base operativa, los ingresos netos fueron de 8236 millones de dólares con un aumento del 18,5 %, sin incluir un impacto desfavorable del 0,7 % debido al cambio de divisas. 

• Las ventas globales de HUMIRA aumentaron un 9,0 % en base a los datos comunicados, o un 9,8 % sobre una base operativa, sin incluir un impacto desfavorable del 0,8 % debido al cambio de divisas. En EE. UU., las ventas de HUMIRA crecieron un 12,5 % durante el trimestre. En el ámbito internacional, las ventas de HUMIRA aumentaron un 4,2 %, excluyendo un impacto desfavorable del 2,4 % debido al cambio de divisas. 

• Los ingresos netos globales por IMBRUVICA en el tercer trimestre ascendieron a 972 millones de dólares, de los que 812 millones correspondieron a EE. UU. y 160 millones a ventas internacionales, lo que supone un incremento del 41,3 %. 

• Los ingresos netos globales por Hepatitis C ascendieron a 862 millones de dólares en el tercer trimestre. 

• Sobre una base GAAP, el margen bruto porcentual en el tercer trimestre fue del 77,7 %. El margen bruto porcentual ajustado fue del 81.7 %. 

• Sobre una base GAAP, los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) supusieron el 23,3 % de los ingresos netos. Los gastos SG&A ajustados fueron el 19,1 % de los ingresos netos. 

• Sobre una base GAAP, los gastos de investigación y desarrollo (I+D) representaron el 15,4 % de los ingresos netos. Los gastos de I+D ajustados ascendieron al 15,4 %, lo que refleja las iniciativas de financiación de nuestros proyectos en todas sus fases. 

• Sobre una base GAAP, el margen de explotación en el tercer trimestre fue del 38,4 %. El margen de explotación ajustado fue del 47,2 %. 

• Sobre una base GAAP, los gastos por intereses netos ascendieron a 302 millones de dólares. Sobre una base GAAP, el tipo impositivo en el trimestre fue del 0,5 %. El tipo impositivo ajustado fue del 9.1 %. 

• El BPA diluido en el tercer trimestre fue de 1,81 dólares sobre una base GAAP. El BPA diluido ajustado, excluidos los conceptos especificados, fue de 2,14 dólares, lo que supone un incremento del 51,8 %.

Novedades recientes 

• AbbVie anunció la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., pendiente de revisión prioritaria, para IMBRUVICA (ibrutinib) combinado con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenstrom (MW), una forma rara e incurable de linfoma no Hodgkin (LNH). Con esta aprobación, la información farmacológica de IMBRUVICA incluirá a partir de ahora el uso combinado con rituximab, en lo que supone el primer y único tratamiento combinado sin quimioterapia específicamente indicado para la enfermedad. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 iNNOVATE, que demostró un aumento significativo de los niveles de supervivencia libre de progresión (SLP) con IMBRUVICA combinado con rituximab con respecto a rituximab en solitario. Los pacientes tratados con IMBRUVICA combinado con rituximab experimentaron una reducción del 80 % en el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o fallecimiento con respecto a los tratados solo con rituximab. IMBRUVICA está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente con Janssen Biotech, Inc.

• AbbVie anunció que la FDA ha aceptado una solicitud de registro suplementaria (sNDA) para la revisión prioritaria de IMBRUVICA combinado con obinutuzumab en pacientes adultos sin tratamiento previo con leucemia linfática crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLCP). La solicitud se basa en los resultados positivos del ensayo de fase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), que demostró un mayor nivel de supervivencia libre de progresión con IMBRUVICA combinado con obinutuzumab con respecto a clorambucilo combinado con obinutuzumab en LLC/LLCP. Si se confirma la aprobación, el uso de IMBRUVICA con obinutuzumab constituirá la primera combinación anti-CD20 sin quimioterapia aprobada por la FDA para el tratamiento de primera línea de LLC/LLCP.

• AbbVie anunció que la FDA ha ampliado la ficha técnica de VENCLEXTA/VENCLYXTO (venetoclax) combinado con rituximab para incluir información sobre pacientes con LLC previamente tratados que presentaron ausencia (negatividad) de enfermedad mínima residual (EMR) en el ensayo de fase 3 MURANO. En el estudio MURANO, más de la mitad (53 %) de los pacientes tratados con la combinación de VENCLEXTA/VENCLYXTO y rituximab presentaron negatividad de EMR (enfermedad indetectable) en su sangre después de unos nueve meses de tratamiento, frente al 12 % de los pacientes tratados con el régimen estándar de quimioinmunoterapia con bendamustine combinado con rituximab. VENCLEXTA/VENCLYXTO está siendo desarrollado por AbbVie y Roche; está siendo comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, miembro del Grupo Roche, en EE. UU. y por AbbVie fuera de EE. UU.

• AbbVie anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la solicitud de variación de tipo II para VENCLYXTO (venetoclax) combinado con rituximab para el tratamiento de pacientes con LLC en recidiva/refractaria (R/R) que han recibido al menos un tratamiento previo. Esta aprobación permitirá que más pacientes reciban tratamiento de segunda línea con VENCLYXTO combinado con rituximab y ofrece a los proveedores sanitarios la posibilidad de prescribir este medicamento a una población de pacientes con LLC R/R más amplia que con la indicación aprobada anteriormente para VENCLYXTO como monoterapia en la Unión Europea. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 MURANO, que demostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de supervivencia libre de progresión estimados por el investigador entre pacientes tratados con VENCLYXTO combinado con rituximab con respecto a los tratados con bendamustine combinado con rituximab.

• La FDA ha aceptado realizar una revisión prioritaria de una NDA suplementaria para VENCLEXTA combinado con un agente hipometilante (AHM) o con citarabina a dosis bajas (LDAC) para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) que no pueden recibir quimioterapia intensiva. VENCLEXTA ha recibido dos designaciones de terapia innovadora de la FDA para tratamientos combinados de pacientes con LMA sin tratamiento previo que no pueden recibir quimioterapia de inducción estándar.

• AbbVie anunció resultados positivos de CLL14, un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 que evalúa VENCLEXTA combinado con obinutuzumab frente a obinutuzumab combinado con clorambucilo en pacientes con LLC y enfermedades coexistentes que no han recibido tratamiento previo. El estudio cumplió su criterio principal de valoración (niveles de supervivencia libre de progresión estimados por el investigador) con un tratamiento de 12 meses de duración fija. Los resultados del ensayo CLL14 se presentarán próximamente en un congreso médico.

• En el congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), AbbVie presentó nuevos datos de sus medicamentos en fase de investigación risankizumab, upadacitinib y HUMIRA para múltiples enfermedades dermatológicas. Las presentaciones incluyeron datos clínicos y percibidos por el paciente en tres ensayos de fase 3 que evalúan risankizumab en psoriasis, datos de seguridad y eficacia a las 32 semanas, y resultados percibidos por el paciente en un ensayo de fase 2b que evalúa upadacitinib en dermatitis atópica, así como datos de seguridad y eficacia a largo plazo de HUMIRA en hidradenitis supurativa. El desarrollo de risankizumab se está realizando en colaboración con Boehringer Ingelheim.

• En la reunión anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR)/Asociación de Reumatólogos Profesionales (ARHP), AbbVie presentó nuevos datos sobre upadacitinib, un inhibidor selectivo de la JAK1 que se administra por vía oral y está en fase de investigación, y HUMIRA, con 35 abstracts sobre múltiples enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil y uveítis. Las presentaciones incluyeron datos de tres de los cinco estudios del programa SELECT de fase 3, que evalúa los perfiles de seguridad y eficacia de upadacitinib en pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave.

• En la conferencia United European Gastroenterology Week (UEGW), AbbVie mostró su área de gastroenterología en 11 presentaciones de datos sobre Humira y otros proyectos, incluyendo la primera presentación de datos de un estudio de fase 2b (U-ACHIEVE) que evalúa upadacitinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa entre moderada y grave. Los resultados del estudio U-ACHIEVE demuestran que, tras ocho semanas de tratamiento, upadacitinib (15/30/45 mg, una vez al día) cumplió el criterio principal de valoración (remisión clínica con puntuación Mayo adaptada) y los criterios secundarios de valoración, que incluyen mejoría endoscópica, remisión clínica (con puntuación Mayo completa) y respuesta clínica, en pacientes con colitis ulcerosa activa entre moderada y grave.

• AbbVie recibió la aprobación de la FDA para Humira en el tratamiento de panuveítis posterior intermedia no infecciosa en pacientes a partir de dos años y en el tratamiento de hidradenitis supurativa en pacientes adolescentes a partir de 12 años.

• AbbVie, en colaboración con Neurocrine Biosciences, anunció que la FDA y Health Canada han aprobado ORILISSA (elagolix) para el tratamiento del dolor entre moderado y grave asociado con endometriosis. ORILISSA es el primer tratamiento oral aprobado por la FDA en más de una década contra el dolor entre moderado y grave asociado a endometriosis.

• AbbVie, en colaboración con Neurocrine Biosciences, anunció resultados preliminares del estudio de extensión de fase 3 ELARIS UF-EXTEND, que evalúa los perfiles de seguridad y eficacia de elagolix solo y combinado con tratamiento hormonal a dosis bajas (“add-back”) en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual intenso asociado a fibroides uterinos durante un período adicional de seis meses (12 meses en total) después del tratamiento en uno de los dos estudios fundamentales de fase 3, ELARIS UF-I y ELARIS UF-II. Los resultados del estudio de extensión demuestran que elagolix, combinado con tratamiento “add-back”, reduce el sangrado menstrual intenso durante un período de hasta 12 meses, con respuesta clínica en un 87,9 % de mujeres con fibroides uterinos. Los criterios principales y secundarios de valoración del estudio de extensión coincidieron con los observados en los dos estudios fundamentales de fase 3. Este mismo año se presentarán datos de los estudios fundamentales de fase 3 en un congreso médico, mientras que los datos del estudio de fase 3 ELARIS UF-EXTEND se presentarán próximamente. Los datos del programa de fase 3 se incluirán en la solicitud de autorización para elagolix en fibroides uterinos, que está prevista para 2019.

• AbbVie anunció que asumirá todas las responsabilidades de desarrollo y comercialización en su colaboración con Galapagos para descubrir y desarrollar nuevos tratamientos de la fibrosis cística (FC). Según el nuevo acuerdo, AbbVie asumirá la total responsabilidad comercial y de desarrollo en el programa de investigación, que incluye varias sustancias clínicas y preclínicas originalmente descubiertas y desarrolladas por AbbVie y Galapagos. Galapagos no volverá a participar en actividades de investigación y desarrollo para FC, pero en el futuro podrá recibir comisiones correspondientes a programas comercializados.

• AbbVie anunció resoluciones globales de todos los juicios relacionados con propiedad intelectual que mantenía con dos fabricantes, Sandoz y Fresenius Kabi, por sus productos biosimilares adalimumab. Según los acuerdos alcanzados, AbbVie concederá a Sandoz y Fresenius Kabi licencias no exclusivas sobre la propiedad intelectual de AbbVie relacionada con HUMIRA a partir de ciertas fechas y en ciertos países donde AbbVie posee propiedad intelectual. El período de licencia se iniciará el 30 de septiembre de 2023 en EE. UU. tanto para Sandoz como para Fresenius Kabi, y no se adelantará por la entrada de compañías que ya hayan adquirido una licencia. La licencia para Sandoz comenzó el 16 de octubre de 2018 en la mayor parte de los países de la Unión Europea, y empezará en fechas distintas en otros países donde AbbVie posee propiedad intelectual. En la Unión Europea, Fresenius Kabi podrá iniciar la comercialización una vez obtenida la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos. Sandoz y Fresenius Kabi pagarán derechos a AbbVie por las licencias de sus patentes de HUMIRA, cuya validez es reconocida por ambos fabricantes. AbbVie no abonará ninguna cantidad a Sandoz ni a Fresenius Kabi. Las partes mantienen confidenciales las condiciones exactas de los acuerdos y desistirán de todos los litigios que tengan pendientes. El 28 de septiembre de 2017, AbbVie anunció un acuerdo global con Amgen para entrar en EE. UU el 31 de enero de 2023 y el 5 de abril de 2018 hizo público un acuerdo similar con Samsung Bioepis para entrar en EE. UU el 30 de junio de 2023. El 17 de julio de 2018, AbbVie anunció un acuerdo con Mylan para entrar en EE. UU el 31 de julio de 2023.

• AbbVie donó un total de 115 millones de dólares a organizaciones benéficas en el tercer trimestre. Estas donaciones forman parte del plan de AbbVie para donar otros 350 millones de dólares a organizaciones benéficas de EE. UU. en 2018. Las donaciones darán a AbbVie la oportunidad de apoyar a estas organizaciones en su ayuda a comunidades necesitadas, como Puerto Rico, North Chicago y otras ciudades norteamericanas.

Perspectivas para el año 2018 

AbbVie ajusta su previsión de BPA diluido GAAP para el año 2018 a 6,43-6,45 dólares. También eleva su previsión de BPA ajustado para el año 2018, que pasa de 7,76-7,86 dólares a 7,90-7,92 dólares. El punto medio de esta previsión refleja un crecimiento interanual del 41,3 %. La previsión de BPA diluido ajustado de la compañía para 2018 excluye 1,47 dólares por acción de gastos de amortización de activos intangibles, cambios en el valor equitativo de contraprestaciones contingentes, un beneficio fiscal neto extraordinario debido al momento de entrada en vigor de la reforma fiscal de EE. UU. en algunas subsidiarias, y otras partidas.

La compañía declara un aumento de dividendos del 11,5 % 

AbbVie hace público que su consejo de administración ha declarado un aumento en los dividendos trimestrales en efectivo de la compañía de 0,96 a 1,07 dólares por acción, a partir del dividendo pagadero a 15 de febrero de 2019 a los accionistas registrados a 15 de enero de 2019. Esta decisión, que supone un incremento aproximado del 11,5 %, refleja los constantes esfuerzos de AbbVie por aumentar los dividendos que ofrece a sus accionistas. Desde su fundación en 2013, AbbVie ha aumentado sus dividendos trimestrales en un 168 %. AbbVie es miembro del índice Dividend Aristocrats de S&P, que incluye a empresas que han aumentado sus dividendos anuales durante un mínimo de 25 años consecutivos.

Acerca de AbbVie 

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite www.abbvie.com o www.abbvie.es Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook o LinkedIn.