AbbVie, una compañía biofarmacéutica global, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido un dictamen positivo sobre HUMIRA® (adalimumab) para el tratamiento de la uveítis anterior crónica no infecciosa en pacientes pediátricos de dos años de edad o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, no han tolerado el tratamiento convencional o en los que no está indicado el tratamiento convencional.

“El dictamen positivo que ha emitido hoy el CHMP constituye un hito significativo para los pacientes pediátricos con uveítis y para sus cuidadores”, ha declarado Marek Honczarenko, vicepresidente de desarrollo de inmunología de AbbVie. “Cuando se incluya la uveítis anterior crónica no infecciosa en la ficha técnica de HUMIRA, esto proporcionará una nueva e importante opción terapéutica para los niños de dos años de edad o más que sufren de esta enfermedad grave que potencialmente puede causar ceguera, especialmente para los pacientes en los que los tratamientos convencionales han fracasado. También es un reflejo del compromiso de AbbVie de proporcionar tratamientos a pacientes adultos y pediátricos con enfermedades mediadas por el sistema inmunológico”.

La uveítis es una inflamación de la úvea, que incluye el iris, la coroides y el cuerpo ciliar del ojo. [i] Si no se trata, puede dar lugar a pérdida de la visión, incluyendo cataratas, glaucoma y edema macular cistoide (EMC). [ii]^, [iii] Se ha estimado que del 25% al 30% de los pacientes con uveítis pediátrica presentan pérdida de la visión grave, lo que hace que el diagnóstico y los tratamientos precoces sean esenciales para preservar la visión en los niños que padecen la enfermedad. ^3, [iv] La AIJ es el trastorno sistémico más frecuente asociado a la uveítis en los niños y representa más del 75% de los casos de uveítis anterior pediátrica.1

“La uveítis infantil es un trastorno problemático que a menudo se diagnostica tardíamente y se asocia a una alta tasa de morbilidad”, ha señalado el profesor Athimalaipet Ramanan, reumatólogo pediátrico del Hospital Universitario del NHS Trust de Bristol e investigador principal del estudio SYCAMORE. “Los resultados del ensayo clínico demuestran que HUMIRA podría ayudar a miles de niños a preservar su visión de las complicaciones oculares asociadas a la uveítis anterior crónica no infecciosa”.

El dictamen del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo clínico SYCAMORE, un estudio aleatorizado y controlado en el que se evaluaron la eficacia clínica y la seguridad de HUMIRA combinado con metotrexato frente a metotrexato más placebo para el tratamiento de la uveítis activa asociada a la AIJ.⁶ El ensayo fue promovido por el Hospital Universitario del NHS Foundation Trust de Bristol y coordinado por el Centro de Investigación en Ensayos Clínicos de la Universidad de Liverpool. El Comité Independiente de Seguridad y Control de los Datos (CISCD) recomendó desenmascarar el ensayo de forma temprana después de que se observó que en 90 pacientes aleatorizados con uveítis activa asociada a AIJ HUMIRA combinado con metotrexato controló mejor la inflamación ocular y se asoció a una tasa significativamente menor de fracaso del tratamiento que placebo. [v]

La revisión de la solicitud de autorización de comercialización se está llevando a cabo mediante el procedimiento de autorización centralizado. Se prevé que en septiembre se tome una decisión sobre la autorización de comercialización. Si se aprueba, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. HUMIRA fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la uveítis intermedia posterior y la panuveítis no infecciosa en adultos en junio de 2016.

Acerca del ensayo SYCAMORE⁶

El ensayo clínico SYCAMORE fue promovido por el Hospital Universitario del NHS Foundation Trust de Bristol y coordinado por el Centro de Investigación en Ensayos Clínicos de la Universidad de Liverpool. El estudio fue financiado con ayuda económica del Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en la Salud y de Arthritis Research UK. En este ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los investigadores evaluaron la eficacia y la seguridad de HUMIRA en niños y adolescentes de dos años de edad o más que tenían uveítis activa asociada a AIJ. A los pacientes que tomaban una dosis estable de metotrexato se les aleatorizó en una proporción de 2:1 para recibir HUMIRA (en una dosis de 20 mg o 40 mg, según el peso corporal) o placebo, administrados por vía subcutánea cada dos semanas. Los pacientes continuaron con la pauta del ensayo hasta el fracaso del tratamiento o hasta que transcurrieron 18 meses. Luego fueron sometidos a seguimiento durante dos años como máximo después de la aleatorización. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento, definido según múltiples componentes de la inflamación intraocular basados en los criterios de la Normalización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN).⁶

Los resultados del estudio demostraron que la adición de HUMIRA a metotrexato incrementó significativamente el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento en comparación con placebo, y los criterios pre-especificados de interrupción del estudio se cumplieron después de haber incluido en él a 90 de los 114 pacientes previstos. Los investigadores observaron 16 fracasos del tratamiento en 60 pacientes (27%) del grupo de HUMIRA y 18 fracasos del tratamiento en 30 pacientes (60%) del grupo placebo (cociente de riesgo, 0,25; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,12 a 0,49; P<0,0001 [el límite pre-especificado para la interrupción del estudio]). Los acontecimientos adversos fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron HUMIRA que en los que recibieron placebo (10,07 acontecimientos por paciente-año [IC 95%, 9,26 a 10,89] frente a 6,51 acontecimientos por paciente-año [IC 95%, 5,26 a 7,77]), y los acontecimientos adversos graves también fueron más frecuentes en el grupo de HUMIRA que en el grupo placebo (0,29 acontecimientos por paciente-año [IC 95%, 0,15 a 0,43] frente a 0,19 acontecimientos por paciente-año [IC 95%, 0,00 a 0,40]).

Indicaciones terapéuticas de Adalimumab en la UE[vi]

Adalimumab está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (EA) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de EA, la psoriasis en placas crónica moderada a grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave, la colitis ulcerosa activa moderada o grave y la uveítis intermedia, posterior y panuveítis no infecciosa en adultos. Adalimumab está aprobado para su uso en adultos y adolescentes desde los 12 años con hidradenitis supurativa activa moderada o grave, y en pacientes pediátricos con artritis asociada a entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn activa grave y la artritis idiopática juvenil poliaraticular activa. Para conocer en detalle todas las indicaciones, consulte la ficha técnica.

Información importante de seguridad en la UE

Adalimumab está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, como sepsis, e infecciones oportunistas y en pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA clase III/IV). También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. El uso de Adalimumab aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han descrito casos raros de linfoma y leucemia en pacientes tratados con HUMIRA. Raramente, se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T que, con frecuencia, tiene como resultado la muerte. No se puede excluir un riesgo de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en todas las indicaciones fueron infecciones respiratorias, reacciones en el sitio de inyección, cefalea y dolor musculoesquelético.

(Para conocer más detalles, ver la ficha técnica)

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, comprometida en el desarrollo de terapias avanzadas innovadoras para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único para mejorar los tratamientos en cuatro áreas terapéuticas principales: inmunología, oncología, virología y neurociencia. Los empleados de AbbVie trabajan cada día, en más de 75 países, para facilitar soluciones de salud para las personas de todo el mundo. Para más información acerca de AbbVie, por favor, visite  www.abbvie.com o www.abbvie.es. Síguenos en Twitter @abbvie, Facebook o LinkedIn.

[i] Sen E.S., Dick A.D., Ramanan A.V. Uveitis associated with juvenile idiopathic arthritis. Nat Rev Rheumatol.

2015;11:338–348.

[ii] Cunningham E.T. Jr. Uveitis in children. Ocul Immunol and Inflamm. 2000;8:251–261.

[iii] Smith J.A., Mackensen F., Sen H.N., et al. Epidemiology and course of disease in childhood uveitis. Ophthalmology. 2009 Aug;116(8):1544-1551.

[iv] Bhat, P.V., MD; Goldstein, D.A., MD. Pediatric Anterior Uveitis. Available at: https://www.aao.org/pediatric-center-detail/pediatric-anterior-uveitis. Accessed July 13, 2017

[v] Ramanan, A.V., F.R.C.P.C.H., F.R.C.P., Dick, A.D., M.B., B.S., M.D., et.al. Adalimumab plus Methotrexate for Uveitis in Juvenile Idiopathic Arthritis. N Engl J Med. 2017;376:1637-46.

[vi] HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Last updated January 28, 2016. Accessed April 26, 2016.