Madrid, 3 de marzo de 2016 – La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité Evaluador de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para el uso de VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA (dasabuvir) sin ribavirina (RBV) en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b) con cirrosis compensada (Child-Pugh A).

“La opinión positiva del CHMP es un paso más hacia la disponibilidad de una alternativa terapéutica sin ribavirina para los pacientes con infección por el GT1b y cirrosis compensada que en nuestro ensayo clínico ha obtenido altas tasas de curación sin que ningún paciente tuviera que interrumpir el tratamiento”, ha afirmado Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. “Este hito reafirma nuestro compromiso continuo de ofrecer otras opciones de tratamiento para los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C”.

Aproximadamente 160 millones de personas en todo el mundo están infectadas por el VHC[i]. El genotipo 1 (GT1) es el genotipo más frecuente del VHC y el responsable del 60 % de las infecciones en todo el mundo[ii]. En Europa, el subgenotipo más prevalente es el 1b, presente en el 47 % de los nueve millones de personas que padecen una infección crónica por el VHC[iii]^,[iv].



El opinión positiva del CHMP sobre la solicitud de variación de tipo II para VIEKIRAX + EXVIERA se basa en los datos del estudio de fase 3b TURQUOISE-III, el cual forma parte de un amplio programa clínico de AbbVie en el que se investigan la eficacia y seguridad en una amplia variedad de personas con infección por el GT1. TURQUOISE?III es un estudio específico de fase 3 de VIEKIRAX + EXVIERA sin RBV durante 12 semanas en personas con infección por el GT1b y cirrosis compensada. Los resultados del estudio de fase 3b TURQUOISE-III demuestran que la totalidad de los pacientes (n = 60/60) con infección crónica por el VHC del GT1b y cirrosis compensada (Child-Pugh A) alcanzaron respuesta viral sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS₁₂) con VIEKIRAX + EXVIERA sin RBV durante 12 semanas[v]. Ningún participante en el estudio tuvo que interrumpir el tratamiento a causa de acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más frecuentes (notificados en más del 10% de los pacientes) fueron cansancio (22 %), diarrea (20 %) y dolor de cabeza (18 %)⁵.

Información sobre VIEKIRAX + EXVIERA
La combinación VIEKIRAX + EXVIERA ha sido aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1), en pacientes sin cirrosis y con cirrosis compensada. VIEKIRAX ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 4 (GT4).


VIEKIRAX consiste en una combinación en dosis fijas de 150 mg de paritaprevir (un inhibidor de la proteasa NS3/4A) y 100 mg de ritonavir con 25 mg de ombitasvir (un inhibidor de NS5A), administrado una vez al día. EXVIERA consiste en 250 mg de dasabuvir (un inhibidor no nucleosídico de la polimerasa NS5B) administrado dos veces al día. VIEKIRAX + EXVIERA se pueden tomar con o sin ribavirina (RBV), administrada dos veces al día según el paciente. VIEKIRAX + EXVIERA se administra durante 12 semanas, con o sin RBV, excepto en pacientes infectados por el genotipo 1a con cirrosis compensada, que deben tomarlo durante 24 semanas junto con RBV. Para el GT4, la pauta posológica autorizada es VIEKIRAX con RBV durante 12 semanas en pacientes sin cirrosis y durante 24 semanas en pacientes con cirrosis compensada.


Paritaprevir se descubrió durante la colaboración entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen estos medicamentos. Paritaprevir ha sido desarrollado por AbbVie para usarlo en combinación con otros medicamentos en investigación de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C crónica.


Más información sobre el programa de desarrollo de AbbVie para la hepatitis C en www.clinicaltrials.gov


Indicación aprobada en la UE
VIEKIRAX está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos. EXVIERA está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.

Información importante sobre la seguridad en la UE

Contraindicaciones:
La combinación VIEKIRAX + EXVIERA está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Las personas que estén usando medicamentos con etinilestradiol deberán suspenderlos y cambiar a otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con VIEKIRAX + EXVIERA. No debe administrarse VIEKIRAX junto con algunos medicamentos que son sustratos sensibles o inhibidores potentes de CYP3A. No deben administrarse VIEKIRAX y EXVIERA junto con inductores enzimáticos potentes o moderados. No debe administrarse EXVIERA junto con algunos medicamentos que son inhibidores potentes de CYP2C8.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:
No se recomienda el uso de VIEKIRAX y EXVIERA en monoterapia, sino en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Riesgo de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis

VIEKIRAX y EXVIERA no están recomendados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes con cirrosis por si aparecen signos y síntomas de descompensación hepática, lo cual incluye análisis clínicos hepáticos en el periodo inicial y durante el tratamiento.

Elevación de la ALT
En ensayos clínicos con VIEKIRAX + EXVIERA se observaron elevaciones transitorias de la ALT hasta más de 5 veces el límite superior de la normalidad, sin elevaciones concomitantes de la bilirrubina, que fueron más frecuentes en un grupo que estaba usando anticonceptivos con etinilestradiol.

Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Cuando se utilice VIEKIRAX con o sin EXVIERA en combinación con ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las mujeres tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de varones; en la sección 4.6 y en el resumen de la ficha técnica de ribavirina se facilita más información.

Uso con medicamentos concomitantes
Se recomienda precaución al administrar VIEKIRAX junto con fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4. Se recomienda reducir las dosis de colchicina o interrumpir su administración en pacientes con función renal o hepática normal. Se espera que VIEKIRAX, con o sin EXVIERA, aumente la exposición a estatinas, por lo que habrá que interrumpir o reducir la dosis de algunas estatinas. El ritonavir en dosis bajas, que es un componente de VIEKIRAX, puede favorecer la resistencia a IP en pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento con antirretrovirales. No debe administrarse VIEKIRAX a pacientes coinfectados por el VIH que no reciban tratamiento depresor con antirretrovirales.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (observadas en más del 20 % de los pacientes) con VIEKIRAX + EXVIERA junto con RBV fueron cansancio y náuseas.

Se puede consultar el resumen completo de la ficha técnica en www.ema.europa.eu

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. AbbVie combina el enfoque y la pasión de una empresa biotecnológica con la experiencia y la estructura de un líder farmacéutico. La misión de la compañía es utilizar su experiencia, el compromiso de sus empleados y su enfoque innovador único para desarrollar y comercializar tratamientos avanzados para algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo.

El propósito de AbbVie es mejorar la vida de las personas y colaborar en la creación de soluciones médicas sostenibles. En 2014, AbbVie cuenta con alrededor de 28.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información sobre AbbVie, sus empleados y su cartera de productos, visite www.abbvie.es. 

Afirmaciones con vistas al futuro

Algunas afirmaciones en esta nota de prensa pueden ser afirmaciones con vistas al futuro a efectos de la Ley de reforma estadounidense sobre litigios de valores privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Las palabras "creer," "esperar," "anticipar," "proyectar" y expresiones similares, entre otras, identifican generalmente afirmaciones con vistas al futuro. AbbVie advierte que estas afirmaciones con vistas al futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las afirmaciones con vistas al futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, problemas de propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes a la investigación y el proceso de desarrollo, litigios adversos o intervenciones gubernamentales y cambios en leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria.

La información adicional acerca de los factores económicos, gubernamentales, tecnológicos y de otro tipo que pueden afectar las operaciones de AbbVie está establecida en el punto 1A, "factores de riesgo," en el Informe anual 2012 de AbbVie siguiendo el Formulario 10-K/A, que se ha presentado ante la Comisión del mercado de valores (Securities and Exchange Commission).

AbbVie no asume obligación alguna de hacer pública ninguna revisión de las afirmaciones con vistas al futuro como consecuencia de eventos o desarrollos posteriores, con excepción de las requeridas por ley

[i] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

[ii] Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. World Health Organization Web site. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf. Published 2003. Accessed February, 2016.

[iii] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.

[iv] Hatzakis, A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1):1-16.

[v] Feld JJ, Moreno C, Trinh R, et al. Sustained virologic response of 100 % in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol. 2016 Feb; 64(2):301-7.