Basilea (Suiza), 08 de mayo de 2007 - Una perfusión anual de Aclasta® ( ácido zoledrónico 5 mg)* redujo significativamente durante tres años la incidencia de todos los tipos de fracturas óseas, en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Estos resultados, publicados en el New England Journal of Medicine, marcan por primera vez, en un único estudio, que un tratamiento para la osteoporosis ha reducido la incidencia de todo tipo de fracturas osteoporóticas.

Aclasta pertenece al grupo de los bisfosfonatos, prescritos para el tratamiento de la osteoporosis, la enfermedad ósea metabólica más frecuente que afecta a más de 150 millones de personas en todo el mundo.[1] Se calcula que una de cada dos mujeres mayores de 50 años sufrirá a lo largo de su vida una fractura ósea a consecuencia de la osteoporosis.[2] A diferencia del tratamiento con otros bisfosfonatos, en donde las pacientes han de tomar dosis diarias, semanales o mensuales para la osteoporosis posmenopáusica, Aclasta se administra una vez al año mediante perfusión de 15 minutos.

"Desgraciadamente, muchas pacientes a las que se prescriben terapias orales abandonan el tratamiento o toman dosis inferiores a las indicadas durante un año entero, lo que reduce su protección frente a las fracturas," dijo el Dr. Dennis Black, autor principal del estudio y catedrático de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California (San Francisco, EE.UU.). "Una perfusión anual es una novedosa opción terapéutica porque ofrece en una sola dosis protección contra las fracturas durante todo un año."

Los resultados del estudio, muestran que Aclasta redujo la frecuencia de fracturas en aquellas zonas del cuerpo típicamente afectadas por la osteoporosis: columna vertebral, cadera y otras fracturas no vertebrales. Específicamente, se logró una reducción del 70% de las fracturas vertebrales. En el mismo estudio, el riesgo de fracturas de cadera (que se asocian con una mortalidad importante en personas ancianas)[3] se redujo en un 41%.

La reducción del 70% de las fracturas vertebrales observada con Aclasta es mayor que los valores alcanzados con anterioridad, 40-50%, con bisfosfonatos orales.[4],[5],[6],[7],[8],[9] Además, la reducción de fracturas vertebrales se mantuvo durante tres años (60% el primer año, 71% el segundo año y 70% el tercer año).

"Creemos que Aclasta es un tratamiento innovador para millones de mujeres con osteoporosis proporcionándoles una importante reducción en la incidencia de fracturas, que es el objetivo principal en el tratamiento de la osteoporosis," dijo el Dr. James Shannon, Director de desarrollo de Novartis Pharma AG.

Información sobre el ensayo pivotal de fracturas

El ensayo pivotal de fracturas es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, en el que determina como objetivos principales la eficacia y la seguridad de Aclasta en la reducción del riesgo de fracturas óseas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Los objetivos principales del estudio fueron nuevas fracturas vertebrales y de cadera a los tres años en comparación con placebo. Los objetivos secundarios incluyeron la reducción en la incidencia de fracturas no vertebrales y la evaluación de la densidad mineral ósea (DMO), la normalización de los marcadores del recambio óseo y la seguridad global. En el estudio se incluyeron más de 7.700 mujeres de 65-89 años de edad con osteoporosis posmenopáusica, de 27 países.

Además de la reducción de fracturas vertebrales y de cadera, el estudio también demostró que Aclasta redujo significativamente el riesgo de fracturas no vertebrales, todas las fracturas clínicas, y las fracturas vertebrales clínicas en un 25%, 33% y 77%, respectivamente.

La densidad mineral ósea aumentó significativamente un 6,7% en la columna vertebral, un 6,0% en cadera y un 5,1% en cuello femoral, en las mujeres tratadas con Aclasta en comparación con las que recibieron placebo. El proceso de remodelado óseo, sustitución de hueso viejo por hueso nuevo, se mantuvo normal a lo largo de todo el estudio.

La incidencia global de acontecimientos adversos con Aclasta fue similar a la observada con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados con Aclasta fueron los siguientes síntomas post administración: fiebre, dolor muscular, síntomas pseudogripales, cefalea y dolor óseo, la mayoría de los cuales se manifestaron en los tres días posteriores a la administración de Aclasta. En su mayor parte, estos síntomas se resolvieron durante los tres primeros días de la aparición del acontecimiento. La incidencia disminuyó de forma notable con las dosis posteriores de Aclasta.

Los análisis de los parámetros principales de seguridad, incluyendo la seguridad renal y ósea (incluyendo la osteonecrosis mandibular), encontraron que Aclasta es similar a placebo. En las mujeres tratadas con Aclasta, se observó un mayor número de casos de fibrilación auricular grave que en las pacientes tratadas con placebo (1,3% frente a 0,5%). Estos hallazgos no se han observado en otros estudios clínicos ni en la experiencia postcomercialización con más de 1,5 millones de pacientes tratados con ácido zoledrónico en indicaciones oncológicas. Los resultados de un ensayo a gran escala en varones y mujeres después de una fractura de cadera proporcionarán datos adicionales sobre eficacia y seguridad de Aclasta. Estos resultados estarán disponibles durante el segundo semestre de 2007.

Información sobre Aclasta

Aclasta está actualmente en fase de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y es el único bisfosfonato anual estudiado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Aclasta también es el primer tratamiento aprobado para pacientes con enfermedad de Paget que se administra en dosis única mediante perfusión, comparado con las actuales terapias orales que se han de tomar diariamente durante un período de hasta seis meses. El primer lanzamiento de Aclasta tuvo lugar en Alemania en mayo de 2005 para la enfermedad de Paget y, actualmente, la especialidad está aprobada en más de 50 países, incluida la UE, EE.UU. y Canadá. El ácido zoledrónico, el principio activo de Aclasta, también está comercializado con el nombre de Zometa® para otras indicaciones.

HORIZON, el programa clínico en curso de Aclasta, es uno de los programas de evaluación farmacológica más exhaustivos realizados hasta ahora en el área de las enfermedades metabólicas óseas. Alrededor de 13.000 pacientes de todo el mundo han participado en el programa, en más de 400 centros. Es el primer programa que estudia un régimen de posología anual para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Otros estudios del programa incluyen la prevención de fracturas después de una fractura de cadera en varones y en mujeres, el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticoesteroides y la osteoporosis masculina.