Madrid, 21 de octubre de 2013– Allergan ha anunciado hoy el lanzamiento y reembolso de AMELUZ®, un tratamiento innovador para la queratosis actínica leve o moderada. La queratosis actínica (QA) es una enfermedad precancerosa de la piel que aparece en forma de lesiones secas y escamosas causada por una exposición cumulativa a la radiación ultravioleta durante años, sobre todo en zonas especialmente expuestas al sol: cara, cuero cabelludo, etc¹. 

 La QA, también conocida como queratosis solar, es una afección frecuente en Europa que afecta al 15% de los varones y al 6% de las mujeres². En mayores de 70 años estas cifras se elevan hasta el 34% en el caso de ellos y el 18% en ellas³. Es además particularmente prevalente en países como España, donde las personas están expuestas de forma prolongada a la luz solar durante muchos años. Debido a su alta prevalencia, la queratosis actínica se sitúa entre los cinco primeros cánceres en cuanto a gasto sanitario⁴. Si no se trata, hasta el 10% de los pacientes con queratosis actínica evolucionarán a carcinoma espinocelular invasivo⁵. 

El gel AMELUZ®, con ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como principio activo nanoemulsionado, e iluminación LED, consigue hasta la remisión del 85% de estas lesiones precancerosas frecuentes^6,7.La novedosa nanoemulsión de la formulación de AMELUZ® permite que el principio activo (ALA) penetre profundamente a través de las capas de la piel. El ALA es absorbido por las células cutáneas afectadas y activado por la luz, permitiendo que se produzca una reacción fotoquímica que destruye sólo las células patógenas⁶. De esta forma, se destruye el tejido tumoral en un único tratamiento que no deja cicatriz^8,9. En este sentido, con la iluminación LED se han observado porcentajes de remisión mayores que con las lámparas de amplio espectro^8,9. 

“La queratosis actínica es una enfermedad frecuente en España por el gran número de horas de sol que tenemos al año”, asegura el Dr. Carlos Guillén, del Instituto Valenciano de Oncología. “Afecta más a los hombres, que suelen presentar sobre todo lesiones precancerosas en cara y cuero cabelludo. A partir de ahora podrán contar con un tratamiento eficaz que elimina las lesiones tras una sola aplicación”, señala. 

“Nos satisface el lanzamiento de AMELUZ® en España porque sabemos que hay muchas personas que padecen esta afección cutánea, especialmente en zonas agrícolas rurales y también porque cada vez es mayor el número de jóvenes que realizan actividades al aire libre. Garantizar el acceso a este nuevo y eficaz tratamiento es una de las principales prioridades en España, ya que un gran número de personas padece queratosis actínica”, afirma María Victoria Gómez, directora general de Allergan España. “Nuestra asociación en exclusiva con BioFrontera para comercializar este tratamiento, es una prueba de nuestra experiencia en dermatología y nuestro compromiso continuo con los dermatólogos”, concluye.

La eficacia de AMELUZ®

La autorización de AMELUZ® se basa en los resultados de dos sólidos ensayos en fase III para el registro en los que participaron casi 700 pacientes⁵.

• En el primer ensayo se comparó AMELUZ®, en combinación con dos tipos de fuentes lumínicas, frente a placebo. Los resultados demostraron que AMELUZ® eliminó todas las lesiones hasta en el 96% de los pacientes, eliminando hasta el 99% de todas las lesiones. Por el contrario, sólo en el 11% de los pacientes tratados con placebo y luz se eliminaron por completo las lesiones, y sólo se eliminaron el 22% de las lesiones⁵.
• En el segundo estudio se comparó AMELUZ® con otro tratamiento fotodinámico (TFD) llamado metilaminolevulinato (MAL). Los resultados demostraron que en el 85% de los pacientes tratados con uno o dos tratamientos de AMELUZ® y TFD se eliminaron todas las lesiones, comparado con el 68% en los pacientes tratados con uno o dos tratamientos de MAL y TFD. De hecho, en los pacientes con lesiones más difíciles de tratar como en el cuero cabelludo, AMELUZ® con TFD produjo un porcentaje de remisiones del 70%, comparado con sólo el 40% en los tratados con MAL y TFD⁵.

Los ensayos para el registro indican que AMELUZ® tiene un perfil de efectos secundarios similar al de otras TFD⁵. Los acontecimientos adversos se localizan principalmente en la zona en la que se aplica el gel y la terapia fotodinámica, suelen evaluarse como leves o moderados y la mayoría son de corta duración⁵.  

Sobre Allergan

Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 10.000 empleados, un comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Allergan, con más de 60 años de experiencia en avances médicos, es una compañía dedicada a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología.

Afirmaciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “afirmaciones de cara al futuro”, entre otras las declaraciones del Dr. Carlos Guillén y de María Victoria Gómez y otras declaraciones relativas a los resultados de investigación y desarrollo, la eficacia, las reacciones adversas, el potencial del producto y del mercado, la disponibilidad del producto, el reembolso y otras declaraciones relativas al uso de AMELUZ® para el tratamiento de la queratosis actínica leve o moderada. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultan ser equivocadas o los riesgos desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente con respecto a las expectativas y previsiones de Allergan. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas: las condiciones generales de la industria y del mercado farmacéutico, los avances tecnológicos y las patentes que consigan los competidores, los retos inherentes a la investigación y el desarrollo y a los procesos de registro, los retos relacionados con la comercialización de nuevos productos, como la imposibilidad de predecir la aceptación en el mercado de nuevos productos farmacéuticos y/o la aceptación de nuevas indicaciones para estos productos; la divergencia entre los resultados del tratamiento en unos pacientes y otros; las posibles dificultades en la fabricación de un nuevo producto; las condiciones económicas generales; y las leyes y normativas gubernamentales que afectan a las operaciones nacionales e internacionales. Allergan rechaza expresamente cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones de cara al futuro salvo en la medida que exija la legislación. Se puede encontrar más información sobre estos y otros factores de riesgo en las notas de prensa publicadas por Allergan así como en los documentos públicos que periódicamente presenta Allergan a la U.S Securities and Exchange Commission (Comisión de Valores y Bolsa de EE. UU), incluidos los comentarios bajo el encabezamiento "Factores de riesgo" en el Informe Anual de 2012 de Allergan en el Formulario 10‐K y los posteriores Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q.

^©  AMELUZ^® es una marca registrada propiedad de BioFrontera Bioscience GmbH

Bibliografía:

¹ Stockfleth E et al., Leitlinie zur Behandlung der aktinischen Keratosen. 12/2011

² Stockfleth, Eur J Dermatol 2006; 18(6): 599-606

³ Boyle P, Doré JF, Autier P, Ringborg U. Cancer of the skin: a forgotten problem in Europe. Ann Concol. 2004;15:5-6.

⁴ Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010;8:888-96.

⁵Glogau RG, The risk of progression to invasive disease, J Am Acad Dermatol 2000;42:23-4.

⁶ AMELUZ® (5-aminolaevilinic acid 78 mg/g)  Summary of Product Characteristics, 2013

⁷ Dirschka et al., British Journal of Dermatol 2012; 166(1): 137-146

⁸ Szeimies RM et al., Br J Dermatol 2010; 163: 386 – 394

⁹ Dirschka T et al., Br J Dermatol 2012; 166: 137 – 146.

Nota: Prevalencia en España

• No hay estudios epidemiológicos sobre la prevalencia estimada de queratosis actínica en España. Pero la prevalencia estimada en Italia (un país con una insolación similar^1,2) oscila entre el 0,6% y el 1% en sujetos de 45 a 64 años, entre el 0,5% y el 3,4% en los que tienen entre 65 y 74 años, y entre el 1,2% y el 4,1% en adultos de más de 53 años³.

1. Halpern AC, Hanson LJ. Awareness of knowledge of and attitudes to nonmelanoma skin cancer (NMSC) and actinic keratosis (AK) among physicians. Int J Dermatol 2004;43:638-42
2. Preston OS, Stern RS. Non-melanoma cancers of the skin. NEngl J Med 1992;327:1649-1662
3. Rossi R, Calzavara-Pinton PG, Giannetti A, Peserico A, Santucci M, Vena GA. Italian guidelines and therapeutic algorithm for actinic keratoses. G Ital Dermatol Venereol 2009;144:713-23.