Madrid, 7 de mayo de 2015. – El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha aprobado el reembolso de BOTOX®, la toxina botulínica tipo A de Allergan, para el tratamiento en adultos de la espasticidad del tobillo que puede producirse tras haber sufrido un ictus. BOTOX® ya está aprobado en nuestro país para miembros superiores (muñeca y mano) y con esta nueva indicación ya son 11 las aplicaciones que posee para el tratamiento de diferentes enfermedades como la migraña crónica o la vejiga hiperactiva. Así quedó de manifiesto en la celebración de GESTIBOX en Madrid, una jornada de jefes de rehabilitación de toda España organizada por Allergan con el aval de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF). 

La Dra. Susana Moraleda, jefe de Sección del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario La Paz, señala: “Los estudios muestran que el tratamiento con BOTOX® puede mejorar significativamente el tono muscular de los supervivientes a un ictus con espasticidad del miembro inferior. Cuando se consigue relajar el músculo espástico a nivel de la pantorrilla puede lograrse una mejor movilidad del tobillo (pasiva o activa), lo que aporta importantes beneficios físicos a los pacientes, incluso a aquellos que han sufrido este trastorno durante muchos años”. 

La espasticidad es una de las consecuencias más frecuentes del ictus[1] y que puede dar lugar a una pérdida significativa de independencia, afectando tanto al bienestar físico como emocional de los pacientes. Esta nueva indicación de BOTOX® ofrece a los especialistas médicos una importante opción de tratamiento y proporciona un avance real para los pacientes que sufren las consecuencias discapacitantes de la espasticidad que afecta al tobillo. 

Mª Victoria Gómez, directora general de Allergan en España, asegura: “Para nosotros es una excelente noticia que BOTOX® haya recibido luz verde para el tratamiento en adultos de la espasticidad del miembro inferior tras un ictus. Esta aprobación reconoce el largo compromiso de Allergan con la innovación en los efectos que provoca la espasticidad tras sufrir un ictus. Con dos indicaciones aprobadas en este campo, Allergan sigue apoyando a los médicos y a sus pacientes para mejorar el manejo de este tipo de trastornos potencialmente tan discapacitantes”.

Vivir con espasticidad después de un ictus

El ictus es uno de los principales problemas de salud pública en España, una enfermedad que sufren más de 130.000 personas cada año[2]. De aquellos que han sufrido un ictus, entre 180.000 y 230.000 tienen espasticidad[3], lo cual puede traer consigo problemas al realizar tareas del día a día, como andar, asearse, vestirse, comer o ir al cuarto de baño. Los estudios han mostrado que la prevalencia de la espasticidad no difiere entre los miembros superiores e inferiores, afectando a la muñeca (66%) y al tobillo (66%)¹ de estos pacientes. 

Además, el 63% de los supervivientes a un ictus que desarrolla espasticidad la experimenta tanto en el miembro superior como en el miembro inferior[4]. El tratamiento de la espasticidad del miembro inferior asociada a ictus requiere un enfoque multidisciplinar y habitualmente incluye fisioterapia, tratamientos farmacológicos y, en algunos casos, cirugía. 

La Dra. Moraleda afirma: “Pueden existir ventajas significativas en el uso de BOTOX® para tratar a las personas cuya capacidad de movimiento y para caminar se han visto afectadas por un ictus. Hasta el 30% de los supervivientes de un ictus sufre un aumento de tono en los músculos, lo que supone una sensación de rigidez para ellos. Esto se conoce como espasticidad e implica dificultad para relajar esos músculos afectados. Este trastorno puede ser doloroso. Además hace que, con frecuencia, los pacientes dependan de la ayuda de la familia o de cuidadores para las actividades cotidianas. Aunque el tratamiento mediante infiltración con toxina botulínica en el músculo espástico podría no ser adecuado para todos los pacientes que han sufrido un ictus, animamos a los supervivientes de un ictus que sufren espasticidad en brazos o piernas a que pregunten a su médico sobre las opciones terapéuticas que podrían existir para ellos”.

BOTOX ® y los estudios desarrollados para la nueva indicación

Esta nueva indicación está basada en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa su eficacia en pacientes con espasticidad del miembro inferior después de un ictus que afecta al tobillo[5]. Se aleatorizó a un total de 120 pacientes a un tratamiento único con la toxina botulínica tipo A de Allergan (300 unidades) o placebo?. Los pacientes que se reclutaron en este estudio habían tenido como término medio el ictus aproximadamente 6 años antes[6]. Los resultados del estudio mostraron:

• Los pacientes tratados con toxina botulínica tipo A alcanzaron una mejoría significativa en el tono muscular comparado con los tratados con placebo, usando los resultados de la puntuación del tobillo en la Escala de Ashworth modificada (MAS) y midiendo los resultados desde el momento basal hasta la semana 12⁴
• También se observaron mejoras significativas comparado con el placebo en las visitas post-tratamiento individuales en las semanas 4, 6 y 8⁴
• El tratamiento con toxina botulínica tipo A estaba asociado con una mejora significativa en la impresión clínica global del investigador (CGI) de la discapacidad funcional comparado con el placebo⁴. 

El tratamiento por lo general se toleró bien aunque deben tomarse precauciones al tratar a pacientes adultos con espasticidad después de un ictus que pudieran tener un mayor riesgo de caída⁴. BOTOX® debería usarse sólo para el tratamiento de la espasticidad focal en pacientes adultos que han sufrido un ictus si se espera que la reducción del tono muscular tenga como resultado una mejora de la función, una mejoría de los síntomas y/o facilite el tratamiento⁴. 

Para la directora general de Allergan en España, “éste es uno de los avances más importantes que se ha producido en la comunidad de afectados por espasticidad después de un ictus y esperamos que aporte un reconocimiento adicional a este complejo y discapacitante trastorno”.

Acerca del ictus

El ictus se produce cuando se interrumpe el suministro de sangre a una parte del cerebro y las células cerebrales resultan dañadas o mueren. El ictus afecta a las personas de diferentes maneras, dependiendo de la parte del cerebro que esté afectada, de la extensión del daño y del estado de salud de la persona antes del ictus. El ictus puede dañar permanentemente las funciones corporales y los procesos cognitivos.[7] El ictus es uno de los principales problemas de salud pública en España, una enfermedad que sufren más de 130.000 personas cada año[8].

Acerca de la espasticidad

La espasticidad es un trastorno neurológico caracterizado por un aumento anormal o hiperactividad del tono muscular. El trastorno provoca la contracción continuada de los músculos afectados (permanecen flexionados o contraídos) durante largos períodos de tiempo. Permanecen agarrotados y rígidos y resistentes al estiramiento normal que se produce durante el uso.[9] Los síntomas de espasticidad pueden variar desde rigidez leve hasta intensa, espasmos musculares incontrolables que pueden ser muy dolorosos, especialmente si las articulaciones quedan en posiciones anormales o si de cualquier otra forma se impide la amplitud normal de movimiento. Los síntomas pueden incluir hipertonía (aumento del tono muscular), clonus (una serie de contracciones musculares rápidas), reflejos tendinosos profundos exagerados, espasmos musculares, adopción de postura en tijera (cruce involuntario de las piernas) y rigidez articular. El trastorno puede interferir con el movimiento, el equilibrio, la marcha y otro tipo de movilidad y la capacidad de realizar diferentes actividades cotidianas.[10] Si no se trata, los músculos afectados están sometidos a “contractura”, un trastorno que deja los músculos y los tendones permanentemente contraídos y que puede resultar en una postura anormal permanente y frecuentemente dolorosa.⁸

Sobre BOTOX®

BOTOX^® (toxina botulínica tipo A) de Allergan es un medicamento exclusivamente de prescripción que contiene pequeñas cantidades del complejo proteico de la toxina botulínica altamente purificada de la bacteria Clostridium botulinum. Durante los últimos 21 años (1990-2012) se han distribuido en todo el mundo aproximadamente 35 millones de viales del producto toxina botulínica tipo A de Allergan. La seguridad y eficacia de BOTOX® ha quedado perfectamente establecida en aproximadamente 65 ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo en los que han participado aproximadamente 10.000 pacientes[11] y con más de 2.300 artículos publicados en revistas científicas y médicas.

Sobre Allergan

Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 11.600 empleados, un comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Allergan, con más de 60 años de experiencia en avances médicos, es una compañía dedicada a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la urología y la medicina estética.

Afirmaciones de futuro

Esta nota de prensa contiene “afirmaciones de cara al futuro”, entre otras las declaraciones de la Dra. Susana Moraleda, y otras afirmaciones relativas a los resultados de la toxina botulínica tipo A de Allergan para el tratamiento de la espasticidad de miembros inferiores y superiores. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultan ser equivocadas o los riesgos desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente con respecto a las expectativas y previsiones de Allergan. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas: las condiciones generales de la industria y del mercado farmacéutico, los avances tecnológicos y las patentes que consigan los competidores, los retos inherentes a la investigación y el desarrollo y a los procesos de registro, los retos relacionados con la comercialización de nuevos productos, como la imposibilidad de predecir la aceptación en el mercado de nuevos productos farmacéuticos y/o la aceptación de nuevas indicaciones para estos productos; la divergencia entre los resultados del tratamiento en unos pacientes y otros; las posibles dificultades en la fabricación de un nuevo producto; las condiciones económicas generales; y las leyes y normativas gubernamentales que afectan a las operaciones nacionales e internacionales. Allergan rechaza expresamente cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones de cara al futuro salvo en la medida que exija la legislación. Se puede encontrar más información sobre estos y otros factores de riesgo en las notas de prensa publicadas por Allergan así como en los documentos públicos que periódicamente presenta Allergan a la U.S Securities and Exchange Commission (Comisión de Valores y Bolsa de EE. UU), incluidos los comentarios bajo el encabezamiento "Factores de riesgo" en el Informe Anual de 2012 de Allergan en el Formulario 10?K y los posteriores Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q.

^©Allergan Ltd. BOTOX® es una marca registrada propiedad de Allergan, Inc.

Bibliografía:

^[1] Thibaut A et al. Spasticity after stroke: Physiology, assessment and treatment. Brain Inj, Early Online: 1–13. DOI: 10.3109/02699052.2013.804202

[2]Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Política Social 2009. www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EstrategiaIctusSNS.pdf

[3] F. Vivancos-Matellano, SI Pascual-pascual, J Nardi-Viladargo et al. Guía del tratamiento integral de la espasticidad. Rev Neurol 2007; 45: 365-75.

[4] Urban P. et al. Occurence and Clinical Predictors of Spasticity After Ischemic Stroke. Stroke. 2010;41:2016-2020

[5] Ficha Técnica de BOTOX, disponibleen www.aemps.gob.es

[6] Kaji, R et al. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010; 257:1330-1337.

[7] NHS Choices, Stroke available at http://www.nhs.uk/Conditions/Stroke/Pages/Introduction.aspx

[8]Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Política Social 2009. www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EstrategiaIctusSNS.pdf

[9] Spasticity. American Stroke Association. Available at http://www.strokeassociation.org/STROKEORG/LifeAfterStroke/RegainingIndependence/
PhysicalChallenges/Spasticity_UCM_309770_Article.jsp

[10] NINDS Spasticity Information Page. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Available at http://www.ninds.nih.gov/disorders/spasticity/spasticity.htm

[11] Allergan Data on File 019