Madrid, 8 de mayo de 2013. – Allergan acaba de anunciar el reembolso de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en España para el alivio de los síntomas en los adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en ≥ 15 días al mes, de los que al menos ocho días corresponden a migraña), en los pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña¹.

La migraña crónica (MC) es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. En nuestro país afecta al 2,3% de la población² y es más frecuente entre las mujeres de edad media, colectivo donde la prevalencia aumenta hasta el 5%³. “Los pacientes con MC sufren dolor crónico, ansiedad o depresión con una frecuencia 2-3 veces superior a la migraña episódica⁴. Por ello, su abordaje requiere un tratamiento preventivo eficaz y personalizado”, explica el Dr. Julio Pascual, director del Área de Neurociencias y profesor titular de Neurología del Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo).

Según el estudio PREEMPT, después de 12 meses en tratamiento con BOTOX®, cerca del 70% de los pacientes experimentan una reducción de ≥50% en número de días que sufren migraña. Asimismo, el uso de BOTOX® reduce significativamente los días con cefalea moderada a severa y mejora la calidad de vida.

Asimismo, y según otro estudio realizado en el Servicio de Neurología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, el uso de BOTOX® reduce el número medio de fármacos preventivos empleados de 10 a 2. De acuerdo con estos resultados, un 80% de los pacientes tuvieron respuesta clínica y, entre estos pacientes, un 50-70% mejoró la frecuencia de las crisis, lo que repercutió en un menor número de fármacos preventivos y de fase aguda.⁵

Factores de riesgo y comorbilidades en pacientes con migraña crónica

El objetivo principal del tratamiento de la MC, apunta por su parte la Dra. Margarita Sánchez del Río, responsable del Programa de Cefaleas del Hospital Ruber Internacional, es por tanto reducir la frecuencia, intensidad y duración de las crisis de migraña, sin olvidar el manejo individualizado de las comorbilidades asociadas a cada caso. “Varios trastornos psiquiátricos, cuadros de dolor crónico, ciertas enfermedades respiratorias y algunos factores de riesgo vascular se encuentran con una frecuencia significativamente mayor en pacientes con MC⁶”, afirma.

La ausencia de un tratamiento preventivo puede favorecer la progresión de una migraña episódica (ME) a una MC. En este sentido, “hay que recordar que la MC se asocia con una mayor discapacidad y deterioro de la vida que la ME⁷, y que la MC provoca una disminución de la productividad personal y laboral de cuatro a seis veces mayor que la ME^8,9,10”, señala la Dra. Sánchez del Río.

Por otra parte, entre los factores modificables que predisponen al desarrollo de la MC destacan el número de crisis de migraña (más de 10 días de cefalea al mes), el estrés, los trastornos del sueño, la obesidad, la depresión, el abuso de analgésicos y el abuso de cafeína^11,12. “Estos pueden coexistir, es decir, los sujetos con sobrepeso tienen tres veces más probabilidades de desarrollar MC^13,14 y la depresión parece ser factor y consecuencia de la MC¹⁵”, explica esta experta.

Por último, el Dr. Pascual asegura que “la experiencia que se tiene con BOTOX® ha demostrado que se puede ahorrar con la aplicación de este tratamiento¹⁶, ya que se utilizan menos fármacos, se acude menos a urgencias y se produce una disminución de las bajas laborales, lo que aumenta el rendimiento en el trabajo”.

PREEMPT: el programa de ensayos clínicos más extenso realizado en migraña crónica^17,18 

El programa clínico PREEMPT (Fase III de Investigación y Evaluación de Terapia Preventiva de la Migraña) en el que se ha evaluado perfil de seguridad y eficacia de BOTOX® en el tratamiento preventivo (profiláctico) del dolor de cabeza en pacientes con migraña crónica, ha permitido a Allergan que BOTOX® haya recibido la aprobación en varios países entre ellos EEUU, Reino Unido y Alemania

Más de 1.300 pacientes han participado en el programa clínico PREEMPT. Los pacientes tratados tenían antecedentes de migraña y sufrían 15 o más días de dolor de cabeza, de los cuales al menos el 50% eran migraña o probable migraña. Se observó que la selección apropiada de los pacientes es crucial para la obtención de buenos resultados. 

Las características de los pacientes incluidos en el ensayo se ajustan mucho a los que aparecen en la práctica clínica diaria: dos tercios de ellos habían sido tratados con al menos un medicamento preventivo para la cefalea, y casi dos tercios de los pacientes abusaban de medicación para el tratamiento agudo.

El programa clínico PREEMPT ha permitido establecer el método de infiltración de BOTOX® adecuado para esta patología. La técnica de infiltración empleada en el ensayo es muy sencilla y estandarizada, con lo cual los resultados que se pueden conseguir en la práctica clínica son reproducibles. Se emplean 155 Unidades repartidas en 31 puntos fijos de la cabeza y el cuello (7 áreas musculares específicas), con la posibilidad de aumento de dosis hasta 195 en 3 de esas áreas, siguiendo la técnica de “seguimiento del dolor” ( “ follow-the-pain” en inglés).

Los pacientes recibieron el tratamiento con BOTOX® cada 12 semanas hasta un total de 5 sesiones.

En el ensayo, los pacientes recibieron los 2 primeros ciclos de tratamiento en un periodo doble ciego de 24 semanas, seguidos de otras 3 sesiones durante una fase abierta de 32 semanas.

Después de 2 tratamientos, el grupo de pacientes tratado con BOTOX® conseguía reducir en más de 8 días al mes sus migrañas, un cambio significativamente mayor que para los pacientes tratados con placebo (6,2 días, p<0,001). Además, hasta un 47% de los pacientes tratados con BOTOX® lograron reducir a la mitad (50% de reducción) sus días de cefalea después de 2 tratamientos, con la consiguiente mejoría de su calidad de vida, de la discapacidad relacionada con la cefalea (medida por el test de impacto de la migraña (HIT-6)), y por ende, de la funcionalidad, vitalidad y afectación psicológica.

También cabe destacar que los pacientes que recibieron BOTOX® experimentaron una reducción significativa de las horas de cefalea y redujeron la toma de triptanes (medicación para el tratamiento agudo de la migraña).

Es evidente la utilidad que BOTOX® brinda a nuestros pacientes con migraña crónica, siendo una alternativa terapéutica eficaz y bien tolerada y además específica para su enfermedad

Acerca de Allergan

Allergan es una compañía con múltiples especialidades dedicada al cuidado de la salud, fundada hace más de 60 años y con un compromiso de descubrir lo mejor de la ciencia y desarrollar y ofrecer tratamientos innovadores e importantes que ayuden a las personas a alcanzar su potencial de vida. Actualmente cuenta con unos 10.000 empleados entusiastas y con talento, posibilidades de ventas y comercio internacional con presencia en más de 100 países, y una cartera rica y en constante evolución de productos farmacéuticos, biológicos, de dispositivos médicos y productos de consumo de venta sin receta así como recursos de vanguardia en I+D, fabricación y farmacovigilancia que ayudan a millones de pacientes a ver con más claridad, moverse con mayor libertad y expresarse más plenamente. Desde los comienzos, como compañía dedicada al cuidado de la vista hasta la dedicación actual a varias especialidades médicas como la oftalmología, las neurociencias, la medicina estética, la dermatología médica, la estética de la mama y la urología. Allergan se enorgullece de celebrar más de 60 años de avances médicos y de respaldar a los pacientes y a los médicos que confían en sus productos, así como a los empleados y a las comunidades con los que trabajan.

Bibliografía y referencias

1. Ficha Técnica de BOTOX®, Allergan, Diciembre 2012. Disponible en www.aemps.gob.es
2. Pascual J et al. Rev Neurol 2010; 50(12): 705-710.
3. Castillo J, Muñoz P, Guitera V, Pascual J. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache 1999; 39: 190-6.
4. Carod-Artal FJ, Irimia P, Ezpeleta D. Migraña crónica: definición, epidemiología, factores de riesgo y tratamiento. Rev Neurol 2012:54:629-37.
5. E. Guillamón Guillamón, F. Gascón Giménez, G. Llorens Calatayud, D. Blasco de Nova, A. García Casado, B. López Pesquera, J.M. Láinez Andrés, Servicio de Neurología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, Rev Neurol 2012; 55 (1):47-60.
6. Buse DC, Manack A, Serrano D, Turkel C, Lipton RB. Sociodemographic and comorbidity profiles of chronic migraine and episodic migraine sufferers. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2010; 81: 428-32.
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   8. Declaraciones del Dr. Porta a ‘El País Semanal’ en enero de 2013 y basadas en su experiencia clínica.
   9. Dodick DW et al.Headache 2010;50:921–936.
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