Marlow, Reino Unido, 28 de julio de 2010. Allergan Ltd. ha anunciado en el día de hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de un implante intravítreo de 700 microgramos de dexametasona en los 27 estados miembros de la Unión Europea. Este implante intravítreo de dexametasonase convierte así en el primer tratamiento con licencia en Europa para el edema macular en pacientes con oclusión venosa de la retina (OVR). La obstrucción en la vena retiniana produce una respuesta inflamatoria que puede ocasionar un edema macular, una acumulación excesiva de fluidos en la retina y un engrosamiento de la mácula.La OVR es la segunda causa más frecuente de enfermedad vascular de la retina, después de la retinopatía diabética, y es una causa de pérdida de visión importante y frecuente.

Este nuevo producto es un implante intravítreo de dexametasona biodegradable, único en su especie, que contiene un potente corticosteroide administrado mediante un aplicador desechable especialmente diseñado.El implante libera lentamente la dexametasona en la cavidad vítrea y actúa localmente para controlar el edema, reducir la inflamación alrededor de la oclusión y así mejorar la agudeza visual del paciente.

“Estamos encantados de que la Agencia Europea del Medicamento haya otorgado la autorización para la comercialización de este producto,” ha declarado David Endicott, Presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio. "Como empresa líder en el sector de la Oftalmología, Allergan se alegra de entrar en el mercado de los tratamientos para la retina y así poder proporcionar a los médicos y a sus pacientes el primer medicamento autorizado en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por una oclusión venosa de la retina."

Allergan prevé el lanzamiento de este nuevo producto en Europa a partir del tercer trimestre de 2010.

GENEVA: el mayor programa de ensayos clínicos sobre la OVR

La eficacia de este implante intravítreo de dexametasona, ha sido evaluada en dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, en los que 1.267 pacientes con edema macular debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama fueron elegidos al azar para recibir este implante intravítreo de dexametasona o un placebo.

Al cabo de 2 meses se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión (definida en ≥15 letras o 3 líneas en una tabla de escala EDTRS*) en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR después de tan solo una inyección de este producto.

En algunos pacientes esta mejora se mantuvo hasta 6 meses. Lo más importante es que hasta el 85% de los pacientes experimentaron una mejora o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron OZURDEX^® fueron el incremento de la presión intraocular y la hemorragia conjuntival.

“Hasta la autorización de este implante intravítreo de dexametasona, los oftalmólogos solo podían ofrecer a sus pacientes con OVR una limitada lista de opciones de tratamiento” comenta el Profesor Amselm Kampik del Departamento de Oftalmología en la Universidad de Ludwig Maximilians, Múnich, Alemania. “La disponibilidad de un tratamiento autorizado y eficaz para la obstrucción de rama venosa retiniana (ORVR) y la obstrucción de vena central de la retina (OVCR) que ofreciese a los pacientes una mejora duradera de la visión con una única inyección intravítrea supone un importante avance para los médicos y sus pacientes.”

Acerca de la OVR

La OVR es una importante y frecuente causa de pérdida de visión² que afecta a 5 de cada 1.000 personas mayores de 30 años. Se calcula que en España hay más de 159.000 personas que padecen OVR, en el Reino Unido (200.000), Francia (205.000), Alemania (296.000), Italia (220.000), Países Bajos (56.000) y Suecia (31.000).⁸

La OVR se produce cuando una vena de la retina se obstruye.² Esta obstrucción en la vena de la retina provoca una respuesta inflamatoria, que ocasiona un acúmulo de fluido en la retina y un engrosamiento de la mácula denominado edema macular.¹ El edema macular es una de las principales causas de pérdida de visión en pacientes con OVR.En la actualidad no existe ningún otro medicamento autorizado para el tratamiento del edema macular causado por una OVR. Otros procedimientos terapéuticos para esta complicación incluyen la cirugía y la fotocoagulación láser, aunque no resultan efectivas en todos los casos.

(*)Tabla de Escala EDTRS-llamada así por el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, considerada como el «Gold standard» a seguir en los ensayos clínicos

Acerca del edema macular provocado por una OVR

El edema macular es una enfermedad oftalmológica en la que la mácula se inflama y se engrosa debido al acúmulo o filtración de fluidos procedentes de las venas de la retina en la mácula. Cuando la mácula se engrosa, puede afectar a la visión. Si esta situación se prolonga en el tiempo, puede provocar una pérdida permanente de la visión. A parte de la OVR, otras causas frecuentes de edema macular son la retinopatía diabética y la inflamación ocular de diversa etiología. OZURDEX^® es la primera terapia farmacológica autorizada en Europa para tratar el edema macular en pacientes con OVR.

Acerca de Allergan

Allergan, Inc. es una compañía dedicada al cuidado de la salud, con diversas especialidades establecida hace 60 años con el compromiso de revelar lo mejor de la ciencia, desarrollar y proporcionar tratamientos innovadores y significativos que ayuden a las personas a alcanzar todo su potencial vital.

En la actualidad, emplea a más de 8.000 personas en más de 100 países. Dispone de una importante cartera de productos farmacéuticos, biológicos y productos sanitarios que mejoran continuamente además de innovadores recursos en I+D, y de una vigilancia sobre la fabricación y seguridad que ayuda a millones de pacientes a ver con mayor claridad, a moverse con mayor libertad y a expresarse mejor. Su campo de acción actual se centra en varias especialidades médicas como la oftalmología, la neurociencia, la obesidad y la medicina estética.

Más información

Juan Bujosa: 91 806 29 28 / 609 05 43 77 o jrbujosa@saludycomunicacion.com

Janet Kettels: +44 (0)7738 5064 76 o kettels_janet@allergan.com

Sarra Martin: +44 (0)20 8334 2050 o sarramartin@synergymedical.co.uk

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