Madrid, 12 de diciembre 2017.– Un análisis provisional del estudio clínico APPRECIATE demuestra que los beneficios de OTEZLA^® (apremilast), un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa (PDE4), van más allá de la mejoría de la piel en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. La compañía Celgene ha anunciado los resultados de este análisis en el marco del 8^o Congreso Internacional de Psoriasis, celebrado recientemente en Londres.

El análisis provisional de este estudio multicéntrico, retrospectivo y transversal incluirá a más de 450 pacientes con psoriasis de un total de 100 centros ubicados en seis países. APPRECIATE tiene como meta entender cuáles son los objetivos terapéuticos que tanto pacientes como médicos esperan alcanzar, y describe la eficacia de apremilast más allá de los criterios evaluación de las agencias reguladoras.

La Dra. Elise Kleyn, profesora clínica y consultora de Dermatología en The Dermatology Centre de la Universidad de Manchester, asegura: “La psoriasis es una enfermedad compleja, heterogénea y crónica, cuyo impacto en los pacientes va mucho más allá de la extensión de la piel afectada. Al tiempo que evalúa los beneficios terapéuticos de apremilast en la vida real, el estudio APPRECIATE tiene como objetivo identificar los resultados y las necesidades terapéuticas más importantes para la vida de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa, así como señalar cómo de individualizados pueden ser”.

Este análisis provisional de los primeros 104 pacientes de 41 centros de Alemania (n=42), Suecia (n=31) y Reino Unido (n=31), es coherente con los resultados de los ensayos clínicos ESTEEM 1 y 2 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En comparación con los ensayos ESTEEM, los pacientes tratados con apremilast en la práctica clínica tuvieron una afectación menos grave de la piel (con una puntuación media en el Índice de la Severidad del Área de Psoriasis -PASI, por sus siglas en inglés- de 12,6 vs. 18,7 en ESTEEM 1)^i,ii si bien sufrieron un significativo deterioro de la calidad de vida (con una puntuación media en el Índice Dermatológico de Calidad de Vida –DLQI, por sus siglas en inglés- de 12,8 vs. 12,7 en ESTEEM 1)^i,ii.  En el estudio APPRECIATE, a los 6±1 meses del inicio del tratamiento con apremilast, los datos disponibles de las historias clínicas de los pacientes mostraron que 31/56 pacientes (55,4%) consiguieron una puntuación PGA de 0 o 1ⁱ y más de dos tercios de los pacientes (69,6%) consiguieron una mejoría de ?5 puntos en el DLQIⁱ.  Además, conforme con el criterio médico, la mayoría de los pacientes tratados con apremilast mostraron una respuesta rápida (62,5%) y sostenida (54,8%), y una reducción notable de las placas de la psoriasis (66,4%)ⁱ. Los médicos también reportaron mejorías en los pacientes que tenían al inicio del tratamiento lesiones psoriásicas en localizaciones como el cuero cabelludo (47/71; 66,2%), las uñas (24/42, 57,1%), y la localización palmoplantar (18/26; 69,2%), y reportaron además mejoría en el picor (49/67; 73,1%) ⁱ.

El cuestionario de necesidades y beneficios del paciente tiene como objetivo describir las necesidades terapéuticas más importantes que los pacientes esperan mejorar mediante terapia[ii]. Los datos del estudio APPRECIATE comunicados previamente que incluyeron 102 cuestionarios de pacientes, revelaron que las necesidades terapéuticas clave (consideradas como “bastante importantes” / “muy importantes”) incluyeron el aclaramiento de las lesiones de la piel (93%), la confianza en la curación (92%), no sentir picor (85%), presentar menos efectos adversos (84%), ser capaz de llevar una vida diaria normal (83%), y necesitar menos tiempo para el tratamiento diario (80%)ⁱⁱ.

Después de 6±1 meses de tratamiento, la mayoría de los pacientes reportó que había experimentado un beneficio relacionado con alguna de estas necesidades clave. Los pacientes respondieron ‘moderadamente’, ‘bastante’ o ‘mucho’ en el Cuestionario de Beneficio del Paciente (PBQ, por sus siglas en inglés) en relación al aclaramiento de las lesiones de la piel (60%), confianza en la curación (70%), no sentir picor (69%), tener menos efectos adversos (60%), llevar una vida normal (72% por ciento), y necesitar menos tiempo para el tratamiento diario (65%)ⁱⁱ.

“Aunque el análisis provisional se basa en cifras pequeñas, el estudio APPRECIATE muestra importantes percepciones sobre los perfiles de los pacientes que están siendo tratados con apremilast en Europa y también sobre sus múltiples necesidades. Esperamos que en el análisis completo de este estudio en curso podamos aprender más sobre cómo apremilast puede ayudar a abordar estas necesidades”, asegura el Dr. Volker Koscielny, Director Médico del área de Inflamación e Inmunología de Celgene en Europa.

50 pacientes (48,1%) comunicaron efectos adversos (AEs, por sus siglas en inglés). Acorde con los estudios fase III, los AEs más comunes fueron diarrea (19,2%), náuseas (16,3%), y dolor de cabeza (11,5%)ⁱ. 

Sobre el estudio APPRECIATE

APPRECIATE es un esudio en práctica clínica real multinacional (6 países: Alemania, Reino Unido, Suecia, Suiza, Irlanda y Austria), retrospectivo y transversal que se está llevando a cabo con 450 pacientes tratados con apremilast en la práctica clínica dermatológica. El objetivo del estudio APPRECIATE es investigar las características de los pacientes, los resultados terapéuticos y los beneficios/limitaciones percibidos por pacientes y médicos.

Este análisis provisional informa de resultados de medidas clínicas incluyendo PASI, DLQI y PGA, obtenidos de las historias clínicas de los pacientes. También incluye las impresiones recogidas por los pacientes en el cuestionario de necesidades y beneficios de los pacientesⁱⁱⁱ. Las impresiones de los médicos también fueron registradas a través de cuestionarios que registraron los resultados de apremilast para cada uno de los síntomas iniciales y las razones para iniciar el tratamiento con apremilast, incluyendo la experiencia en el manejo del paciente bajo este tratamiento. Estos cuestionarios fueron desarrollados y acordados en consenso por expertos.

Los resultados completos del estudio APPRECIATE se darán previsiblemente a conocer en una próxima reunión médica.

Sobre la Psoriasis

La psoriasis afecta a alrededor de 14 millones de personas en Europa^[iii]. Es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y sistémica, mediada por el sistema inmunitario, lo que quiere decir que está causada por una reacción inmunológica del cuerpo^[iv].

Las lesiones de la psoriasis pueden frecuentemente encontrarse en áreas cercanas a las articulaciones, como los codos y rodillas, aunque también puede aparecer en el cuero cabelludo^v. La psoriasis ungueal afecta hasta al 50% de las personas con psoriasis y hasta al 90% de las personas que presentan artritis psoriásica^[v],[vi]. Hasta el 84% de las personas con psoriasis experimentan picor, y alrededor de un tercio de los pacientes considera el picor como el factor más importante que contribuye a la enfermedad^[vii].

El 75% de las personas que conviven con psoriasis, consideran que la enfermedad tiene un impacto negativo en su calidad de vida y el 83% de los pacientes con psoriasis oculta de forma activa los signos visibles de su enfermedad^[viii],[ix].

Sobre OTEZLA® (apremilast)

OTEZLA® (apremilast) es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) específico para el monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que modulan la producción de mediadores inflamatorios.[x] OTEZLA^® ha sido lanzado en 27 países a nivel mundial, incluyendo 21 países de la Unión Europea.  Más de 221.000 pacientes en todo el mundo (53.000 solo en Europa) están siendo tratados con OTEZLA^®. 

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa biofarmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente a descubrir, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante soluciones de próxima generación en homeostasis de proteínas, inmuno-oncología, epigenética, inmunología y neuroinflamación. Para más información, visite . Siga a Celgene en los medios sociales: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook and YouTube.

[ii] Augustin M, Radtke MA, Zschocke I, et al. The patient benefit index: a novel approach in patient-defined outcomes measurement for skin diseases. Arch Dermatol Res. 2009;301:561–571

[iii] Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Shäfer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers. Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873

[iv] Augustin M and The European Expert Working Group for Healthcare in Psoriasis. A framework for improving the quality of care for people with psoriasis. JEADV 2012, 26 (Suppl. 4), 1–16.

[v] De Vries AC et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 1:CD007633

[vi] Tan EST et al. Am J Clin Dermatol; 2012; 13(6):375–388

[vii] Lebwohl M, Bachelez H, Barker J, et al. Patient perspectives in the management of psoriasis: Results from the population-based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis Survey. Journal of the American Academy of Dermatology. 2014, http://www.jaad.org/article/S0190-9622(14)00977-3/abstract

[viii] Bhosle M, Kulkarni A, Feldman S, Balkrishnan R. Quality of life in patients with psoriasis. Health Qual Life Outcomes. 2006;4(35)

[ix] Armstrong et al. PLOS One. 2012;12:e52935.

[x] PH Schafer et al. Apremilast, a cAMP phosphodiesterase-4 inhibitor, demonstrates anti-inflammatory activity in vitro and in a model of psoriasis. British Journal of Pharmacology (2010), 159, 842–855.